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Estudio de cadonilimab combinado con bevacizumab y quimioterapia estándar como tratamiento de primera línea en el mesotelioma pleural irresecable

19 de febrero de 2024 actualizado por: Wenfeng Fang, Sun Yat-sen University

Un ensayo de fase II, prospectivo, de un solo grupo de cadonilimab en combinación con bevacizumab y quimioterapia estándar como terapia de primera línea en el mesotelioma pleural no resecable

Cadonilimab, un anticuerpo biespecífico tetravalente dirigido a PD-1 y CTLA-4, está diseñado para conservar el beneficio de eficacia de la combinación de PD-1 y CTLA-4 y mejorar el perfil de seguridad de la terapia combinada. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de cadonilimab en combinación con bevacizumab y quimioterapia estándar como tratamiento de primera línea en el mesotelioma pleural no resecable.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

38

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Wenfeng Fang, MD
  • Número de teléfono: +86-15322302066
  • Correo electrónico: fangwf@sysucc.org.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Mesotelioma pleural maligno confirmado histológicamente no elegible para cirugía curativa
  2. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
  3. Sin tratamiento antitumoral sistémico previo para enfermedad avanzada/metastásica
  4. Enfermedad medible según mRECIST v1.1 para la evaluación de la respuesta en el mesotelioma pleural maligno.
  5. Función hematológica, renal y hepática adecuada.

Criterios clave de exclusión:

  1. Mesotelioma primitivo peritoneal, pericárdico y túnica vaginalis testis.
  2. Metástasis del sistema nervioso central (SNC) activa, no tratada.
  3. Uso de hierbas medicinales chinas o agentes inmunomoduladores con indicaciones antitumorales dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  4. Enfermedades autoinmunes activas conocidas.
  5. Presencia de otras condiciones médicas graves no controladas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cadonilimab+Bevacizumab+Pemetrexed+Carboplatino
Cadonilimab+Bevacizumab+Pemetrexed+Carboplatino de 4 a 6 ciclos, seguido de Mantenimiento con Cadonilimab y Bevacizumab
Droga: Cadonilimab+Bevacizumab+Pemetrexed+Carboplatino
Cadonilimab 10 mg/kg intravenoso (IV) cada 3 semanas + Bevacizumab 7,5 mg/kg IV cada 3 semanas + Pemetrexed 500 mg/m² IV cada 3 semanas + Carboplatino AUC 5 IV cada 3 semanas durante 4 a 6 ciclos, seguido de mantenimiento con Cadonilimab 10 mg/kg IV cada 3 semanas + Bevacizumab 7,5 mg/kg IV cada 3 semanas
Otros nombres:
  • AK104

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
definido como el porcentaje de participantes que logran la mejor respuesta general de respuesta completa o respuesta parcial evaluada según mRECIST v1.1 para la evaluación de la respuesta en el mesotelioma pleural maligno.
Hasta 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
definido como el tiempo entre la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio y la fecha de la primera progresión tumoral documentada según mRECIST v1.1, o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta 36 meses
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
definido como el porcentaje de participantes que logran la mejor respuesta general de respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable evaluada de acuerdo con mRECIST v1.1 para la evaluación de la respuesta en el mesotelioma pleural maligno.
Hasta 36 meses
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
definido como el intervalo desde la fecha de la primera documentación de respuesta objetiva (respuesta completa o respuesta parcial, según mRECIST v1.1) hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta 36 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
definido como el tiempo entre la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio y la fecha de la muerte por cualquier causa.
Hasta 36 meses
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Hasta 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AK104-IIT-028

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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