Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Cadonilimab kombineret med Bevacizumab og standardkemoterapi som førstelinjebehandling ved uoperabelt pleural mesotheliom

19. februar 2024 opdateret af: Wenfeng Fang, Sun Yat-sen University

Et fase II, prospektivt enkeltarmsforsøg med Cadonilimab i kombination med Bevacizumab og standardkemoterapi som førstelinjebehandling ved uoperabelt pleural mesotheliom

Cadonilimab, et tetravalent bispecifikt antistof rettet mod PD-1 og CTLA-4, er designet til at bevare effektivitetsfordelen ved kombination af PD-1 og CTLA-4 og forbedre sikkerhedsprofilen af ​​kombinationsterapien. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​cadonilimab i kombination med bevacizumab og standard kemoterapi som førstelinjebehandling ved inoperabelt pleuralt mesotheliom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet pleura malignt lungehindekræft ikke egnet til helbredende kirurgi
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  3. Ingen tidligere systemisk antitumorbehandling for fremskreden/metastatisk sygdom
  4. Målbar sygdom i henhold til mRECIST v1.1 til vurdering af respons ved malignt pleuralt mesotheliom.
  5. Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Primitiv peritoneal, perikardiel og tunica vaginalis testis mesotheliom.
  2. Aktiv, ubehandlet metastase i centralnervesystemet (CNS).
  3. Brug af kinesisk urtemedicin eller immunmodulerende midler med antitumorindikationer inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  4. Kendte aktive autoimmune sygdomme.
  5. Tilstedeværelse af andre ukontrollerede alvorlige medicinske tilstande.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cadonilimab+Bevacizumab+Pemetrexed+Carboplatin
Cadonilimab+Bevacizumab+Pemetrexed+Carboplatin i 4 til 6 cyklusser, efterfulgt af vedligeholdelse med Cadonilimab og Bevacizumab
Medicin: Cadonilimab+Bevacizumab+Pemetrexed+Carboplatin
Cadonilimab 10 mg/kg intravenøst ​​(IV) hver 3. uge + Bevacizumab 7,5 mg/kg IV hver 3. uge + Pemetrexed 500 mg/m² IV hver 3. uge + Carboplatin AUC 5 IV hver 3. uge i 4 til 6 cyklusser, efterfulgt af vedligeholdelse med Cadonilim 10 mg/kg IV hver 3. uge + Bevacizumab 7,5 mg/kg IV hver 3. uge
Andre navne:
  • AK104

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 36 måneder
defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår det bedste overordnede respons af komplet respons eller delvis respons vurderet i henhold til mRECIST v1.1 til vurdering af respons ved malignt pleura mesotheliom.
Op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 36 måneder
defineret som tiden mellem datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet og datoen for første dokumenterede tumorprogression pr. mRECIST v1.1, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 36 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til 36 måneder
defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår det bedste overordnede respons af fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom vurderet i henhold til mRECIST v1.1 til vurdering af respons i malignt pleura mesotheliom.
Op til 36 måneder
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Op til 36 måneder
defineret som intervallet fra datoen for første dokumentation af objektiv respons (komplet respons eller delvis respons ifølge mRECIST v1.1) til datoen for første dokumenterede tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 36 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 36 måneder
defineret som tiden mellem datoen for første dosis af forsøgslægemidlet og datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til 36 måneder
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AK104-IIT-028

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pleural mesotheliom

Kliniske forsøg med Cadonilimab+Bevacizumab+Pemetrexed+Carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner