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절제 불가능한 흉막 중피종에서 1차 요법으로서 베바시주맙 및 표준 화학요법과 병용된 Cadonilimab에 대한 연구

2024년 2월 19일 업데이트: Wenfeng Fang, Sun Yat-sen University

절제 불가능한 흉막 중피종의 1차 요법으로서 베바시주맙 및 표준 화학요법과 병용한 Cadonilimab의 II상, 전향적, 단일 팔 시험

PD-1과 CTLA-4를 표적으로 하는 4가 이중특이성 항체인 Cadonilimab은 PD-1과 CTLA-4의 조합의 효능 이점을 유지하고 조합 요법의 안전성 프로파일을 개선하도록 설계되었습니다. 이 연구의 목적은 절제 불가능한 흉막 중피종에서 1차 요법으로서 베바시주맙 및 표준 화학요법과 조합된 카도닐리맙의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

38

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • 모병
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  1. 조직학적으로 확진된 흉막 악성 중피종으로 근치적 수술이 불가능한 경우
  2. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
  3. 진행성/전이성 질환에 대한 이전의 전신 항종양 치료 없음
  4. 악성 흉막 중피종의 반응 평가를 위한 mRECIST v1.1에 따른 측정 가능한 질병.
  5. 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능.

주요 제외 기준:

  1. 원시 복막, 심낭 및 tunica vaginalis 고환 중피종.
  2. 치료되지 않은 활동성 중추신경계(CNS) 전이.
  3. 연구 치료제의 첫 투여 전 14일 이내에 항종양 적응증이 있는 한약 또는 면역조절제 사용.
  4. 알려진 활동성 자가면역 질환.
  5. 기타 통제되지 않는 심각한 의학적 상태의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카도닐리맙+베바시주맙+페메트렉시드+카르보플라틴
Cadonilimab+Bevacizumab+Pemetrexed+Carboplatin을 4~6주기 동안 투여한 후 Cadonilimab과 Bevacizumab으로 유지 관리
의약품: 카도닐리맙+베바시주맙+페메트렉시드+카르보플라틴
3주마다 Cadonilimab 10mg/kg 정맥(IV) + 3주마다 Bevacizumab 7.5mg/kg IV + 3주마다 Pemetrexed 500mg/m² IV + 4~6주기 동안 3주마다 Carboplatin AUC 5 IV, 이후 Cadonilimab으로 유지 3주마다 10mg/kg 정맥 주사 + 3주마다 베바시주맙 7.5mg/kg 정맥 주사
다른 이름들:
  • AK104

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 36개월
악성 흉막 중피종의 반응 평가를 위해 mRECIST v1.1에 따라 평가된 완전 반응 또는 부분 반응의 최상의 전체 반응을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
최대 36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 36개월
연구 약물의 첫 번째 투여 날짜와 mRECIST v1.1에 따라 처음 문서화된 종양 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다.
최대 36개월
질병 통제율(DCR)
기간: 최대 36개월
악성 흉막 중피종의 반응 평가를 위해 mRECIST v1.1에 따라 평가된 완전 반응, 부분 반응 또는 안정적인 질병의 최상의 전체 반응을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
최대 36개월
대응 기간(DoR)
기간: 최대 36개월
객관적 반응(mRECIST v1.1에 따른 완전 반응 또는 부분 반응)의 첫 번째 문서화 날짜부터 처음 문서화된 종양 진행 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 간격으로 정의됩니다.
최대 36개월
전체 생존(OS)
기간: 최대 36개월
연구 약물의 첫 번째 투여 날짜와 모든 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다.
최대 36개월
부작용(AE)
기간: 최대 36개월
최대 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 3일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AK104-IIT-028

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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