Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kadonilimabista yhdistettynä bevasitsumabiin ja tavanomaiseen kemoterapiaan ensimmäisenä linjana hoitona leikkauttamattomassa keuhkopussin mesotelioomassa

maanantai 19. helmikuuta 2024 päivittänyt: Wenfeng Fang, Sun Yat-sen University

Vaihe II, tuleva, yhden käden koe kadonilimabilla yhdistelmänä bevasitsumabin ja tavanomaisen kemoterapian kanssa ensimmäisenä linjana hoitona ei-leikkauksellisessa keuhkopussin mesotelioomassa

Kadonilimabi, PD-1:een ja CTLA-4:ään kohdistuva neliarvoinen bispesifinen vasta-aine, on suunniteltu säilyttämään PD-1:n ja CTLA-4:n yhdistelmän tehokkuusetu ja parantamaan yhdistelmähoidon turvallisuusprofiilia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kadonilimabin tehoa ja turvallisuutta yhdessä bevasitsumabin ja tavanomaisen kemoterapian kanssa ensimmäisenä linjana hoitona ei-leikkauskelpoisessa keuhkopussin mesotelioomassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

38

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu keuhkopussin pahanlaatuinen mesoteliooma ei kelpaa parantavaan leikkaukseen
  2. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1.
  3. Ei aikaisempaa systeemistä kasvainten vastaista hoitoa edenneen/metastaattisen taudin hoitoon
  4. Mitattavissa oleva sairaus mRECIST v1.1:n mukaisesti vasteen arvioimiseksi pahanlaatuisessa keuhkopussin mesotelioomassa.
  5. Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Primitiivinen peritoneaalinen, perikardiaalinen ja tunica vaginalis kivest mesoteliooma.
  2. Aktiivinen, hoitamaton keskushermoston (CNS) etäpesäke.
  3. Kiinalaisen yrttilääkkeen tai immunomoduloivien aineiden käyttö kasvainten vastaisilla indikaatioilla 14 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  4. Tunnetut aktiiviset autoimmuunisairaudet.
  5. Muiden hallitsemattomien vakavien sairauksien esiintyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kadonilimabi+bevasitsumabi+pemetreksedi+karboplatiini
Cadonilimab+Bevasitsumab+Pemetrexed+Carboplatin 4-6 sykliä, jota seuraa ylläpito kadonilimabilla ja bevasitsumabilla
Lääke: Kadonilimabi+bevasitsumabi+pemetreksedi+karboplatiini
Kadonilimabi 10 mg/kg laskimonsisäisesti (IV) 3 viikon välein + bevasitsumabi 7,5 mg/kg IV 3 viikon välein + pemetreksedi 500 mg/m² IV joka 3. viikko + karboplatiinin AUC 5 IV joka 3. viikko 4-6 syklin ajan, jota seuraa ylläpito Cadonilimabilla 10 mg/kg IV 3 viikon välein + bevasitsumabi 7,5 mg/kg IV 3 viikon välein
Muut nimet:
  • AK104

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat parhaan kokonaisvasteen eli täydellisen vasteen tai osittaisen vasteen arvioituna mRECIST v1.1:n mukaisesti vasteen arvioimiseksi pahanlaatuisessa keuhkopussin mesotelioomassa.
Jopa 36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
määritellään ajanjaksona tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärän ja ensimmäisen dokumentoidun kasvaimen etenemisen päivämäärän välillä mRECIST v1.1 -kohtaisesti tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa 36 kuukautta
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat parhaan kokonaisvasteen täydellisen vasteen, osittaisen vasteen tai stabiilin sairauden arvioituna mRECIST v1.1:n mukaisesti vasteen arvioimiseksi pahanlaatuisessa keuhkopussin mesotelioomassa.
Jopa 36 kuukautta
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
määritellään ajanjaksona objektiivisen vasteen (täydellinen vaste tai osittainen vaste, mRECIST v1.1:n mukaan) ensimmäisen dokumentaation päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa 36 kuukautta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
määritellään ajanjaksona ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärän ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä.
Jopa 36 kuukautta
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Jopa 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AK104-IIT-028

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kadonilimabi+bevasitsumabi+pemetreksedi+karboplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa