Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie cadonilimabu v kombinaci s bevacizumabem a standardní chemoterapie jako terapie první linie u neresekovatelného mezoteliomu pleury

19. února 2024 aktualizováno: Wenfeng Fang, Sun Yat-sen University

Fáze II, prospektivní jednoramenná studie cadonilimabu v kombinaci s bevacizumabem a standardní chemoterapie jako terapie první volby u neresekovatelného mezoteliomu pleury

Cadonilimab, tetravalentní bispecifická protilátka zacílená na PD-1 a CTLA-4, je navržena tak, aby si zachovala přínos účinnosti kombinace PD-1 a CTLA-4 a zlepšila bezpečnostní profil kombinované terapie. Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost cadonilimabu v kombinaci s bevacizumabem a standardní chemoterapií jako terapie první volby u neresekabilního mezoteliomu pleury.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

38

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzený maligní mezoteliom pleury není vhodný pro kurativní operaci
  2. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  3. Žádná předchozí systémová protinádorová léčba pokročilého/metastatického onemocnění
  4. Měřitelné onemocnění podle mRECIST v1.1 pro hodnocení odpovědi u maligního mezoteliomu pleury.
  5. Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Primitivní peritoneální, perikardiální a tunica vaginální mezoteliom varlat.
  2. Aktivní, neléčená metastáza centrálního nervového systému (CNS).
  3. Použití čínské bylinné medicíny nebo imunomodulačních látek s protinádorovými indikacemi během 14 dnů před první dávkou studijní léčby.
  4. Známá aktivní autoimunitní onemocnění.
  5. Přítomnost jiných nekontrolovaných závažných zdravotních stavů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cadonilimab + Bevacizumab + Pemetrexed + Karboplatina
Cadonilimab+Bevacizumab+Pemetrexed+Carboplatina po dobu 4 až 6 cyklů s následnou udržovací léčbou cadonilimabem a bevacizumabem
Lék: Cadonilimab + Bevacizumab + Pemetrexed + Karboplatina
Cadonilimab 10 mg/kg intravenózně (IV) každé 3 týdny + Bevacizumab 7,5 mg/kg IV každé 3 týdny + Pemetrexed 500 mg/m² IV každé 3 týdny + Carboplatina AUC 5 IV každé 3 týdny po 4 až 6 cyklů s následnou údržbou Cadonilimabem 10 mg/kg IV každé 3 týdny + Bevacizumab 7,5 mg/kg IV každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • AK104

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 36 měsíců
definováno jako procento účastníků, kteří dosáhnou nejlepší celkové odpovědi kompletní odpovědi nebo částečné odpovědi hodnocené podle mRECIST v1.1 pro posouzení odpovědi u maligního mezoteliomu pleury.
Až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 36 měsíců
definovaný jako čas mezi datem první dávky studovaného léku a datem první dokumentované progrese nádoru podle mRECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 36 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 36 měsíců
definováno jako procento účastníků, kteří dosáhnou nejlepší celkové odpovědi kompletní odpovědi, částečné odpovědi nebo stabilního onemocnění hodnoceného podle mRECIST v1.1 pro hodnocení odpovědi u maligního mezoteliomu pleury.
Až 36 měsíců
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Až 36 měsíců
definován jako interval od data první dokumentace objektivní odpovědi (úplné odpovědi nebo částečné odpovědi podle mRECIST v1.1) do data první dokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 36 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 36 měsíců
definován jako doba mezi datem první dávky studovaného léku a datem úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 36 měsíců
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AK104-IIT-028

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pleurální mezoteliom

Klinické studie na Cadonilimab + Bevacizumab + Pemetrexed + Karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit