Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Cadonilimab kombinerat med Bevacizumab och standardkemoterapi som förstahandsterapi vid inoperabelt pleuralt mesoteliom

19 februari 2024 uppdaterad av: Wenfeng Fang, Sun Yat-sen University

En fas II, prospektiv, enarmsförsök med Cadonilimab i kombination med Bevacizumab och standardkemoterapi som förstahandsterapi vid inoperabelt pleuralt mesoteliom

Cadonilimab, en tetravalent bispecifik antikropp riktad mot PD-1 och CTLA-4, är utformad för att bibehålla effektfördelarna med kombinationen av PD-1 och CTLA-4 och förbättra säkerhetsprofilen för kombinationsterapin. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av kadonilimab i kombination med bevacizumab och standardkemoterapi som förstahandsbehandling vid inoperabelt pleuralt mesoteliom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

38

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Histologiskt bekräftat pleuralt malignt mesoteliom är inte kvalificerat för botande kirurgi
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1.
  3. Ingen tidigare systemisk antitumörbehandling för avancerad/metastaserande sjukdom
  4. Mätbar sjukdom enligt mRECIST v1.1 för bedömning av respons vid malignt pleuralt mesoteliom.
  5. Tillräcklig hematologisk funktion, njur- och leverfunktion.

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Primitiv peritoneal, perikardiell och tunica vaginalis testis mesoteliom.
  2. Aktiv, obehandlad metastasering i centrala nervsystemet (CNS).
  3. Användning av kinesisk örtmedicin eller immunmodulerande medel med antitumörindikationer inom 14 dagar före den första dosen av studiebehandlingen.
  4. Kända aktiva autoimmuna sjukdomar.
  5. Förekomst av andra okontrollerade allvarliga medicinska tillstånd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kadonilimab+Bevacizumab+Pemetrexed+Karboplatin
Cadonilimab+Bevacizumab+Pemetrexed+Carboplatin i 4 till 6 cykler, följt av underhåll med Cadonilimab och Bevacizumab
Läkemedel: Kadonilimab+Bevacizumab+Pemetrexed+Karboplatin
Cadonilimab 10 mg/kg intravenöst (IV) var tredje vecka + Bevacizumab 7,5 mg/kg IV var tredje vecka + Pemetrexed 500 mg/m² IV var tredje vecka + Carboplatin AUC 5 IV var tredje vecka i 4 till 6 cykler, följt av underhåll med Cadonilim 10 mg/kg IV var tredje vecka + Bevacizumab 7,5 mg/kg IV var tredje vecka
Andra namn:
  • AK104

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 36 månader
definieras som andelen deltagare som uppnår bästa totala svar av fullständig respons eller partiell respons bedömd enligt mRECIST v1.1 för bedömning av respons vid malignt pleuralt mesoteliom.
Upp till 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 36 månader
definieras som tiden mellan datumet för den första dosen av studieläkemedlet och datumet för första dokumenterade tumörprogression per mRECIST v1.1, eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till 36 månader
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Upp till 36 månader
definieras som andelen deltagare som uppnår bästa totala svar av fullständig respons, partiell respons eller stabil sjukdom bedömd enligt mRECIST v1.1 för bedömning av respons vid malignt pleuralt mesoteliom.
Upp till 36 månader
Duration of Response (DoR)
Tidsram: Upp till 36 månader
definieras som intervallet från datumet för första dokumentation av objektivt svar (komplett svar eller partiellt svar, enligt mRECIST v1.1) till datumet för första dokumenterade tumörprogression, eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till 36 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 36 månader
definieras som tiden mellan datumet för den första dosen av studieläkemedlet och datumet för dödsfall på grund av någon orsak.
Upp till 36 månader
Biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 36 månader
Upp till 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2023

Första postat (Faktisk)

5 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AK104-IIT-028

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera