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Studio di Cadonilimab in combinazione con Bevacizumab e chemioterapia standard come terapia di prima linea nel mesotelioma pleurico non resecabile

19 febbraio 2024 aggiornato da: Wenfeng Fang, Sun Yat-sen University

Uno studio di fase II, prospettico, a braccio singolo di cadonilimab in combinazione con bevacizumab e chemioterapia standard come terapia di prima linea nel mesotelioma pleurico non resecabile

Cadonilimab, un anticorpo bispecifico tetravalente mirato a PD-1 e CTLA-4, è progettato per mantenere il vantaggio in termini di efficacia della combinazione di PD-1 e CTLA-4 e migliorare il profilo di sicurezza della terapia di combinazione. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di cadonilimab in combinazione con bevacizumab e chemioterapia standard come terapia di prima linea nel mesotelioma pleurico non resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

38

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Mesotelioma pleurico maligno confermato istologicamente non eleggibile per chirurgia curativa
  2. Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  3. Nessun precedente trattamento antitumorale sistemico per malattia avanzata/metastatica
  4. Malattia misurabile secondo mRECIST v1.1 per la valutazione della risposta nel mesotelioma pleurico maligno.
  5. Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Mesotelioma primitivo del testicolo peritoneale, pericardico e della tunica vaginale.
  2. Metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate.
  3. Uso di fitoterapia cinese o agenti immunomodulatori con indicazioni antitumorali entro 14 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
  4. Malattie autoimmuni attive note.
  5. Presenza di altre gravi condizioni mediche non controllate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cadonilimab+Bevacizumab+Pemetrexed+Carboplatino
Cadonilimab+Bevacizumab+Pemetrexed+Carboplatino per 4-6 cicli, seguiti da Mantenimento con Cadonilimab e Bevacizumab
Droga: Cadonilimab+Bevacizumab+Pemetrexed+Carboplatino
Cadonilimab 10 mg/kg per via endovenosa (IV) ogni 3 settimane + Bevacizumab 7,5 mg/kg EV ogni 3 settimane + Pemetrexed 500 mg/m² EV ogni 3 settimane + Carboplatino AUC 5 EV ogni 3 settimane per 4-6 cicli, seguito da mantenimento con Cadonilimab 10 mg/kg EV ogni 3 settimane + Bevacizumab 7,5 mg/kg EV ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • AK104

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
definita come la percentuale di partecipanti che ottengono una migliore risposta complessiva di risposta completa o risposta parziale valutata secondo mRECIST v1.1 per la valutazione della risposta nel mesotelioma pleurico maligno.
Fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
definito come il tempo intercorrente tra la data della prima dose del farmaco oggetto dello studio e la data della prima progressione tumorale documentata secondo mRECIST v1.1, o il decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 36 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
definita come la percentuale di partecipanti che ottengono una migliore risposta complessiva di risposta completa, risposta parziale o malattia stabile valutata secondo mRECIST v1.1 per la valutazione della risposta nel mesotelioma pleurico maligno.
Fino a 36 mesi
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
definito come l'intervallo dalla data della prima documentazione della risposta obiettiva (risposta completa o risposta parziale, secondo mRECIST v1.1) alla data della prima progressione tumorale documentata o morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 36 mesi
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
definito come il tempo intercorrente tra la data della prima dose del farmaco oggetto dello studio e la data del decesso dovuto a qualsiasi causa.
Fino a 36 mesi
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AK104-IIT-028

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cadonilimab+Bevacizumab+Pemetrexed+Carboplatino

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