Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kadonilimabu w skojarzeniu z bewacyzumabem i standardową chemioterapią jako terapii pierwszego rzutu w nieoperacyjnym międzybłoniaku opłucnej

19 lutego 2024 zaktualizowane przez: Wenfeng Fang, Sun Yat-sen University

Prospektywne, jednoramienne badanie fazy II kadonilimabu w skojarzeniu z bewacyzumabem i standardową chemioterapią jako leczenie pierwszego rzutu w nieoperacyjnym międzybłoniaku opłucnej

Kadonilimab, czterowartościowe przeciwciało bispecyficzne ukierunkowane na PD-1 i CTLA-4, ma na celu zachowanie korzyści ze skuteczności połączenia PD-1 i CTLA-4 oraz poprawę profilu bezpieczeństwa terapii skojarzonej. Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kadonilimabu w skojarzeniu z bewacyzumabem i standardową chemioterapią jako terapii pierwszego rzutu w nieoperacyjnym międzybłoniaku opłucnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

38

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Histologicznie potwierdzony złośliwy międzybłoniak opłucnej niekwalifikujący się do leczenia chirurgicznego
  2. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  3. Brak wcześniejszego ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego zaawansowanej/przerzutowej choroby
  4. Mierzalna choroba zgodnie z mRECIST v1.1 do oceny odpowiedzi w złośliwym międzybłoniaku opłucnej.
  5. Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Pierwotny międzybłoniak otrzewnej, osierdzia i osłonki pochwy jąder.
  2. Aktywne, nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  3. Stosowanie chińskich leków ziołowych lub środków immunomodulujących ze wskazaniami przeciwnowotworowymi w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  4. Znane aktywne choroby autoimmunologiczne.
  5. Obecność innych niekontrolowanych poważnych schorzeń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kadonilimab + bewacyzumab + pemetreksed + karboplatyna
Kadonilimab + bewacyzumab + pemetreksed + karboplatyna przez 4 do 6 cykli, a następnie leczenie podtrzymujące kadonilimabem i bewacyzumabem
Lek: Kadonilimab + bewacyzumab + pemetreksed + karboplatyna
Kadonilimab 10 mg/kg dożylnie (iv.) co 3 tygodnie + Bevacizumab 7,5 mg/kg IV co 3 tygodnie + Pemetreksed 500 mg/m2 IV co 3 tygodnie + Karboplatyna AUC 5 IV co 3 tygodnie przez 4 do 6 cykli, następnie podtrzymujące kadonilimabem 10mg/kg IV co 3 tygodnie + bewacyzumab 7,5mg/kg IV co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • AK104

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
zdefiniowana jako odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź całkowitej lub częściowej odpowiedzi ocenianej zgodnie z mRECIST v1.1 do oceny odpowiedzi w złośliwym międzybłoniaku opłucnej.
Do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
zdefiniowany jako czas między datą pierwszej dawki badanego leku a datą pierwszej udokumentowanej progresji guza według mRECIST v1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 36 miesięcy
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź całkowitą, częściową lub stabilną chorobę, ocenioną zgodnie z mRECIST v1.1 do oceny odpowiedzi w złośliwym międzybłoniaku opłucnej.
Do 36 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
zdefiniowany jako odstęp od daty pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi (odpowiedź całkowita lub odpowiedź częściowa, zgodnie z mRECIST v1.1) do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 36 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
zdefiniowany jako czas między datą pierwszej dawki badanego leku a datą zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 36 miesięcy
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AK104-IIT-028

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj