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Studie zu Cadonilimab in Kombination mit Bevacizumab und Standardchemotherapie als Erstlinientherapie bei inoperablem Pleuramesotheliom

19. Februar 2024 aktualisiert von: Wenfeng Fang, Sun Yat-sen University

Eine prospektive einarmige Phase-II-Studie mit Cadonilimab in Kombination mit Bevacizumab und Standardchemotherapie als Erstlinientherapie bei inoperablem Pleuramesotheliom

Cadonilimab, ein tetravalenter bispezifischer Antikörper gegen PD-1 und CTLA-4, soll den Wirksamkeitsvorteil der Kombination von PD-1 und CTLA-4 beibehalten und das Sicherheitsprofil der Kombinationstherapie verbessern. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Cadonilimab in Kombination mit Bevacizumab und Standard-Chemotherapie als Erstlinientherapie bei inoperablem Pleuramesotheliom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

38

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigtes malignes Pleuramesotheliom, das für eine kurative Operation nicht geeignet ist
  2. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
  3. Keine vorherige systemische Antitumorbehandlung bei fortgeschrittener/metastasierender Erkrankung
  4. Messbare Erkrankung gemäß mRECIST v1.1 zur Beurteilung des Ansprechens bei malignem Pleuramesotheliom.
  5. Ausreichende hämatologische, Nieren- und Leberfunktion.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Primitives Peritoneal-, Perikard- und Tunica vaginalis testis-Mesotheliom.
  2. Aktive, unbehandelte Metastasierung des Zentralnervensystems (ZNS).
  3. Verwendung chinesischer Kräutermedizin oder immunmodulatorischer Mittel mit Antitumor-Indikationen innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  4. Bekannte aktive Autoimmunerkrankungen.
  5. Vorliegen anderer unkontrollierter schwerwiegender Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cadonilimab+Bevacizumab+Pemetrexed+Carboplatin
Cadonilimab+Bevacizumab+Pemetrexed+Carboplatin für 4 bis 6 Zyklen, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Cadonilimab und Bevacizumab
Arzneimittel: Cadonilimab+Bevacizumab+Pemetrexed+Carboplatin
Cadonilimab 10 mg/kg intravenös (IV) alle 3 Wochen + Bevacizumab 7,5 mg/kg IV alle 3 Wochen + Pemetrexed 500 mg/m² IV alle 3 Wochen + Carboplatin AUC 5 IV alle 3 Wochen für 4 bis 6 Zyklen, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Cadonilimab 10 mg/kg i.v. alle 3 Wochen + Bevacizumab 7,5 mg/kg i.v. alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • AK104

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die das beste Gesamtansprechen einer vollständigen oder teilweisen Remission erreichen, bewertet gemäß mRECIST v1.1 zur Beurteilung des Ansprechens bei malignem Pleuramesotheliom.
Bis zu 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
definiert als die Zeit zwischen dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments und dem Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression gemäß mRECIST v1.1 oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 36 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß mRECIST v1.1 zur Beurteilung des Ansprechens bei malignem Pleuramesotheliom das beste Gesamtansprechen von vollständiger Remission, teilweiser Remission oder stabiler Erkrankung erreichen.
Bis zu 36 Monate
Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Definiert als das Intervall vom Datum der ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens (vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen gemäß mRECIST v1.1) bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens des Tumors oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 36 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
definiert als die Zeit zwischen dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments und dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Bis zu 36 Monate
Unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AK104-IIT-028

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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