パーキンソン病患者におけるROCK阻害剤ファスジルの安全性、忍容性、および対症療法の有効性
2026年9月8日 更新者：Technical University of Munich
パーキンソン病 (ROCK-PD) 患者における ROCK 阻害剤ファスジルの安全性、忍容性、および対症療法の有効性
この第II相試験の目的は、初期パーキンソン病（PD）患者におけるROCK阻害剤ファスジルの安全性、忍容性、対症療法的有効性に関する証拠を提供することである。
ファスジルは、in vitro および in vivo の PD モデルにおいて、神経保護効果と再生促進効果、ミクログリア活性の調節、α-シヌクレイン凝集の軽減を示しました。
日本では1995年から血管けいれんの治療薬として認可されており、有益な安全性プロファイルを備えているため、再利用が可能であると主張されています。
ドイツ国内の最大15の治験センターが患者を募集する。
盲検試験薬はライプツィヒ大学薬局によって準備され、発送されます。
75人の初期PD患者に、2回分のファスジルまたはプラセボが1日2回、合計3週間経口投与される。
安全性、忍容性、および対症療法の有効性のエンドポイントは、治療終了後 4 週間以内に評価されます。
安全性プロファイルはよく知られており、PD に対する疾患修飾治療法がないため、初期のパーキンソン病患者に使用することが正当化されます。
ROCK-PD は、対症療法の有効性に加えて PD における疾患修飾を評価するその後の長期臨床試験の前提条件です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Munich、ドイツ、81675
- Technische Universität München, Klinikum rechts der Isar, Klinik und Poliklinik für Neurologie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- MDS基準に従って少なくともPDの可能性があると診断された患者（Postuma et al. MovDis 2015) および
- ホーン＆ヤール ステージ 1 - 3
- 変動がなく（ウェアリングオフやジスキネジアがない）、少なくとも6週間は症候性PD治療薬で安定している必要があります
- 年齢: 30 - 80歳
- 妊娠の可能性のある女性は、授乳中でなく、外科的に不妊であるか、非常に効果的な避妊方法を使用しており、妊娠検査結果が陰性である必要があります。 一貫して正しく使用された場合、失敗率が低く (つまり、年間 1% 未満) 許容される避妊方法には、インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、ホルモン子宮内避妊具 (IUD)、性的禁欲、精管切除されたパートナーなどがあります。
- 与えられたすべての情報を徹底的に理解し、GCP に従って完全なインフォームド・コンセントを与えることができる
除外基準:
- 非定型の続発性パーキンソン症候群、PD模倣症、またはパーキンソン症候群と関連することが知られているその他の病状（PDの診断を混乱または曖昧にする可能性がある）
- 頭蓋内出血の既往歴、既知の脳動脈瘤もしくはもやもや病、または上記の家族歴がある患者。 家族歴が陽性の場合のみ、生後 24 か月以内の MR または X 線ベースの頭蓋画像検査により、出血、動脈瘤、またはもやもやがないことを確認する必要があります。
- 機能評価を妨げる可能性のある、生命を脅かす疾患または機能障害の併発の存在
- 既知の動脈性低血圧（安静時血圧 <90/60 mmHg）または以前の低血圧エピソードがある患者、またはフルドロコルチゾン、ミドドリン、エチレフリン、カフェドリン、またはテオドレナリンなどの血圧上昇に対する治療が必要な患者
- 制御不能または不安定な動脈性高血圧症の患者（現在の降圧薬下で安静時血圧が収縮期血圧180 mmHgを超える、および/または拡張期血圧が120 mmHgを超える）
- 既知の肺高血圧症および肺高血圧症の治療のために処方された薬剤
- 肝不全または肝機能異常（正常範囲の上限の3倍を超える安定したASATおよび/またはALAT）が確認され、反復検査により一時的ではないと判定された
- 糸球体濾過量（GFR）が60 ml/分/1,73m²未満（MDRD方程式またはCKD-EPI方程式により計算）の腎不全で、反復検査により一時的ではないと判定された場合
- 重度の精神障害、重度の認知障害、または症状の評価を妨げる臨床的に明らかな認知症
- IMPのいずれかの成分に対する過敏症
- 協力的でないか、治験の要件（治験責任医師が評価したもの）に従わない傾向がある、または緊急時に連絡が取れない
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠の可能性のある女性（適切な避妊手段が使用されていない場合）
- 過去12週間以内の治験薬を含む別の臨床研究への以前の参加、または廃止されるまでの最長の治験薬の5終末期の半分（いずれか長い方）以内、またはこの試験への以前の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群（低用量）
経口ファスジル溶液 88 mg/日 (2 x 44 mg)
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患者当たりの介入期間: 22 日間。適用スキーム: 1日目に1回投与、2〜21日目に2回投与、22日目に1回投与。
他の名前：
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実験的：介入群（高用量）
経口ファスジル溶液 44 mg/日 (2 x 22 mg)
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患者当たりの介入期間: 22 日間。適用スキーム: 1日目に1回投与、2〜21日目に2回投与、22日目に1回投与。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：対照介入群（プラセボ）
経口プラセボ溶液を1日2回。
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スクリューフラスコ内のキニーネ二塩酸塩溶液 (Quinina Labesfal 製) 0.05 ml に、使用直前に miniplasco のグルコース 40% 溶液 30 ml を補充
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不耐症の複合的発生および/または自己報告および事前に定義された治療関連のSAEの発生
時間枠：1日目から22日目まで
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不耐症（治療に関連したAEによる治療の中止）の複合的な発生、および/または自己報告および事前定義された（検査室、バイタルサイン）治療に関連したSAEの発生
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1日目から22日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不耐症の発生
時間枠：1日目から22日目まで
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不耐症の発生（治療に関連した有害事象による治療の中止）
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1日目から22日目まで
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自己報告および事前定義された治療関連のSAEの発生
時間枠：1日目から22日目まで、および1日目から50日目まで
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自己申告および事前に定義された（検査室、バイタルサイン）治療関連のSAEの発生
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1日目から22日目まで、および1日目から50日目まで
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運動障害協会の後援による統一パーキンソン病評価尺度の改訂 (MDS-UPDRS)
時間枠：パート I と II は 1 日目から 22 日目まで、および 1 日目から 50 日目まで。時間枠: パート III と IV、1 日目から 10 日目、1 日目から 22 日目、1 日目から 50 日目
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MDS-統一PD評価スケール（MDS-UPDRS）の各パートIからIVの変化、最小-最大：0-260、0は障害なしを示し、260は完全な障害を示す、パートI：日常生活の非運動経験：13項目。
スコア範囲: 0 ～ 52。第Ⅱ部：日常生活における運動体験：13項目。
スコア範囲: 0 ～ 52。パート III: モーター検査: 18 項目。
スコア範囲: 0 ～ 132。パート IV: 運動合併症: 6 項目。
スコア範囲: 0 ～ 24。各項目には 0 ～ 4 の評価があります: 0 (正常)、1 (軽度)、2 (軽度)、3 (中程度)、および 4 (重度)。
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パート I と II は 1 日目から 22 日目まで、および 1 日目から 50 日目まで。時間枠: パート III と IV、1 日目から 10 日目、1 日目から 22 日目、1 日目から 50 日目
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MDS-Unified PD Rating Scale (MDS-UPDRS) スコア
時間枠：1日目から22日目まで、および1日目から50日目まで
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MDS-Unified PD Rating Scale (MDS-UPDRS) スコアのパート I から IV への変更、最小-最大: 0 ～ 260、0 は障害がないことを示し、260 は完全な障害を示す、パート I: 日常生活の非運動経験: 13 項目。
スコア範囲: 0 ～ 52。第Ⅱ部：日常生活における運動体験：13項目。
スコア範囲: 0 ～ 52。パート III: モーター検査: 18 項目。
スコア範囲: 0 ～ 132。パート IV: 運動合併症: 6 項目。
スコア範囲: 0 ～ 24。各項目には 0 ～ 4 の評価があります: 0 (正常)、1 (軽度)、2 (軽度)、3 (中程度)、および 4 (重度)。
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1日目から22日目まで、および1日目から50日目まで
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パーキンソン病に関する質問票 (PDQ-8)
時間枠：1日目から22日目まで、および1日目から50日目まで
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8 項目の PD QOL スケール (PDQ-8) の変化、最小-最大: 0-32、0 なし、および 32 最大
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1日目から22日目まで、および1日目から50日目まで
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非運動症状アンケート (NMSQuest)
時間枠：1日目から10日目、1日目から22日目、1日目から50日目まで
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PD 非運動症状質問票 (NMSQuest) の変更、最小-最大: 0 ～ 30、0 なし、および 30 最大
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1日目から10日目、1日目から22日目、1日目から50日目まで
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モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠：1日目から22日目まで、および1日目から50日目まで
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モントリオール認知評価 (MoCA) の変更、モントリオール認知評価 MoCA: 最小-最大: 0 (悪い) -30 (良い結果)
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1日目から22日目まで、および1日目から50日目まで
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ベックのうつ病インベントリ II (BDI-II)
時間枠：1日目から22日目まで、および1日目から50日目まで
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ベックスうつ病インベントリ II (BDI-II) の変化、最小-最大: 0-63、0 なし、および 63 最大
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1日目から22日目まで、および1日目から50日目まで
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臨床医の全体的な改善印象 (CGI-I) と患者の全体的な改善印象 (PGI-I)
時間枠：10日目、22日目、50日目
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CGI-I [臨床医]: 最小-最大: 1-7、最小-最大: 1 (良好) -7 (転帰が悪い) PGI-I [患者]: 最小-最大: 1-7、最小-最大: 1 (良い) -7 (悪い結果)
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10日目、22日目、50日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Paul Lingor, MD、Technische Universität München, Klinikum rechts der Isar, Klinik und Poliklinik für Neurologie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月11日
一次修了 (実際)
2026年8月24日
研究の完了 (実際)
2026年8月24日
試験登録日
最初に提出
2023年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月27日
最初の投稿 (実際)
2023年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月8日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ROCK-PD-0000-LIN-0075-I
- 01EN2005 (その他の助成金/資金番号：Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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