파킨슨병 환자에서 ROCK 억제제 Fasudil의 안전성, 내약성 및 증상적 효능

포함 기준:

1. MDS 기준(Postuma et al. MovDis 2015) 및
2. Hoehn & Yahr 1~3단계
3. 변동이 없어야 하며(쇠퇴 없음, 운동 이상 없음) 최소 6주 동안 증상이 있는 파킨슨병 약물 치료에 안정적이어야 합니다.
4. 나이: 30 - 80세
5. 가임 여성은 수유를 하지 않고 외과적으로 불임 상태이거나 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용하고 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 일관되고 올바른 경우 낮은 실패율(즉, 연간 1% 미만)로 허용되는 피임 방법은 예를 들어 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 호르몬 자궁 내 장치(IUD), 성적 금욕 또는 정관 수술 파트너입니다.
6. 제공된 모든 정보를 철저히 이해하고 GCP에 따라 완전한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 비정형 이차 파킨슨 증후군, 파킨슨병 유사체 또는 파킨슨병 진단을 혼란스럽게 하거나 모호하게 할 수 있는 파킨슨 증후군과 관련이 있는 것으로 알려진 기타 의학적 상태
2. 두개내출혈, 알려진 뇌동맥류 또는 모야모야병의 병력이 있거나 위의 가족력이 있는 환자. 가족력만 양성이면 24개월 이하의 MR 또는 X-레이 기반 두개골 영상으로 출혈, 동맥류 또는 Moyamoya가 없음을 확인해야 합니다.
3. 생명을 위협하는 질병이나 기능 평가를 방해할 가능성이 있는 손상의 존재
4. 알려진 동맥 저혈압(안정시 혈압 <90/60 mmHg) 또는 이전의 저혈압 에피소드가 있거나 플루드로코르티손, 미도드린, 에틸레프린, 카페드린 또는 테오드레날린과 같은 혈압 상승 치료가 필요한 환자
5. 통제할 수 없거나 불안정한 동맥성 고혈압 질환이 있는 환자
6. 알려진 폐고혈압 및 폐고혈압 치료를 위해 처방된 모든 약물
7. 간부전 또는 간기능 이상(정상범위 상한치의 3배 이상의 안정적인 ASAT 및/또는 ALAT)이 확인되고 반복검사를 통해 비일과성으로 판정
8. 사구체 여과율(GFR) <60 ml/min/1,73m²(MDRD 방정식 또는 CKD-EPI 방정식으로 계산)을 동반하고 반복 테스트를 통해 일시적이지 않은 것으로 판단되는 신부전증
9. 주요 정신 장애, 심각한 인지 장애 또는 임상적으로 명백한 치매로 증상 평가 불가
10. IMP의 모든 구성 요소에 대한 과민성
11. 비협조적이거나 임상시험 요구사항을 준수하지 않거나(시험자가 평가한 대로) 긴급 상황에서 연락이 되지 않는 경우
12. 적절한 피임법을 사용하지 않는 임신 또는 모유 수유 중인 여성 또는 가임 여성
13. 이전 12주 또는 제거할 가장 긴 시험 약물(둘 중 더 긴 시간)의 5말기 절반 이내에 시험 약물과 관련된 다른 임상 연구에 이전에 참여했거나 이 시험에 이전에 참여했습니다.