A ROCK-inhibitor Fasudil biztonságossága, tolerálhatósága és tüneti hatékonysága Parkinson-kórban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Azok a betegek, akiknél az MDS-kritériumok szerint legalább valószínűsíthető PD (Postuma et al. MovDis 2015) és
2. Hoehn & Yahr 1-3 szakasz
3. nem ingadozónak kell lennie (nincs elhasználódás, nincs diszkinézia), és stabilnak kell lennie tüneti PD-kezelés mellett legalább 6 hétig
4. életkor: 30-80 év
5. A fogamzóképes korú nőknek nem szoptatósnak és műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, és negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük. Következetesen és helyesen alkalmazva alacsony sikertelenségi rátával (azaz évi 1%-nál kevesebb) elfogadható születésszabályozási módszerek például az implantátumok, injekciók, kombinált orális fogamzásgátlók, hormonális intrauterin eszközök (IUD), szexuális absztinencia vagy vazectomizált partner
6. Képes az összes megadott információt alaposan megérteni, és teljes körű tájékoztatáson alapuló beleegyezést adni a GCP szerint

Kizárási kritériumok:

1. Atípusos, másodlagos Parkinson-szindrómák, PD-utánzók vagy bármely más olyan egészségügyi állapot, amelyről ismert, hogy összefüggésben áll a Parkinson-kórral, és amely megzavarhatja vagy elhomályosíthatja a PD diagnózisát
2. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében intracranialis vérzés, ismert intracerebrális aneurizma vagy Moyamoya-betegség szerepel, vagy a családi anamnézisben a fentiek pozitívak. Ha csak a családi anamnézis pozitív, a 24 hónapnál nem régebbi MR- vagy röntgen alapú koponyaképalkotásnak meg kell erősítenie vérzés, aneurizma vagy Moyamoya hiányát.
3. Bármilyen egyidejű életveszélyes betegség vagy károsodás, amely valószínűleg zavarja a funkcionális értékelést
4. Ismert artériás hipotenzióban (nyugalmi vérnyomás <90/60 Hgmm) vagy korábbi hipotenziós epizódokban, vagy vérnyomás-emelkedés miatti kezelésre szoruló betegek, mint például fludrokortizon, midodrin, etilefrin, cafedrine vagy teodrenalin
5. Kontrollálhatatlan vagy instabil artériás hipertóniás betegségben szenvedő betegek (nyugalmi vérnyomás >180 Hgmm szisztolés és/vagy >120 Hgmm diasztolés a jelenlegi vérnyomáscsökkentő gyógyszerek mellett)
6. Ismert pulmonális hipertónia és bármely, a pulmonális hipertónia kezelésére felírt gyógyszer
7. Megerősített májelégtelenség vagy kóros májműködés (stabil ASAT és/vagy ALAT a normál tartomány felső határának háromszorosánál nagyobb), és ismételt vizsgálat során nem átmenetinek bizonyult
8. Veseelégtelenség <60 ml/perc/1,73 m² glomeruláris filtrációs rátával (GFR) (MDRD egyenlettel vagy CKD-EPI egyenlettel számítva), és ismételt teszteléssel nem átmenetinek bizonyult
9. Súlyos pszichiátriai rendellenesség, jelentős kognitív károsodás vagy klinikailag nyilvánvaló demencia, amely kizárja a tünetek értékelését
10. Az IMP bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység
11. Előfordulhat, hogy nem együttműködő, vagy nem felel meg a vizsgálati követelményeknek (a vizsgáló értékelése szerint), vagy vészhelyzet esetén nem érhető el
12. Terhes vagy szoptató nők vagy fogamzóképes nők, ha nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátló módszert
13. Korábbi részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely kísérleti gyógyszert is tartalmazott az előző 12 hétben, vagy a leghosszabb ideig eliminálandó gyógyszeres kezelés öt terminális felében (amelyik hosszabb), vagy korábbi részvétel ebben a vizsgálatban