Sikkerhet, tolerabilitet og symptomatisk effekt av ROCK-hemmeren Fasudil hos pasienter med Parkinsons sykdom

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter med en diagnose på minst sannsynlig PD i henhold til MDS-kriterier (Postuma et al. MovDis 2015) og
2. Hoehn & Yahr trinn 1 - 3
3. må være ikke-fluktuerende (ingen slitasje, ingen dyskinesi) og stabil på symptomatisk PD-medisin i minst 6 uker
4. alder: 30 - 80 år
5. Kvinner i fertil alder må være ikke-ammende og kirurgisk sterile eller bruke en svært effektiv prevensjonsmetode og ha en negativ graviditetstest. Akseptable prevensjonsmetoder med lav feilrate (dvs. mindre enn 1 % per år) når de brukes konsekvent og riktig er for eksempel implantater, injiserbare p-piller, kombinerte orale prevensjonsmidler, hormonelle intrauterine enheter (spiral), seksuell avholdenhet eller vasektomisert partner
6. I stand til å forstå all informasjon som er gitt og gi fullt informert samtykke i henhold til GCP

Ekskluderingskriterier:

1. Atypiske, sekundære Parkinson-syndromer, PD-lignende syndromer eller andre medisinske tilstander som er kjent for å ha en assosiasjon med Parkinson-syndromer, som kan forvirre eller skjule diagnosen PD
2. Pasienter med en historie med intrakraniell blødning, kjente intracerebrale aneurismer eller Moyamoya sykdom, eller positiv familiehistorie for ovennevnte. Hvis bare familiehistorien er positiv, må MR- eller røntgenbasert kranieavbildning som ikke er eldre enn 24 måneder bekrefte fravær av blødning, aneurismer eller Moyamoya
3. Tilstedeværelse av enhver samtidig livstruende sykdom eller svekkelse som sannsynligvis vil forstyrre funksjonsvurdering
4. Pasienter med kjent arteriell hypotensjon (hvilende blodtrykk <90/60 mmHg) eller tidligere hypotensive episoder eller som trenger behandling for å øke blodtrykket, slik som fludrokortison, midodrin, etilefrin, cafedrine eller teodrenalin
5. Pasienter med en ukontrollerbar eller ustabil arteriell hypertensiv sykdom (hvilende blodtrykk >180 mmHg systolisk og/eller >120 mmHg diastolisk under gjeldende antihypertensiv medisin)
6. Kjent pulmonal hypertensjon og enhver medisin foreskrevet for behandling av pulmonal hypertensjon
7. Bekreftet leverinsuffisiens eller unormal leverfunksjon (stabil ASAT og/eller ALAT større enn 3 ganger øvre grense for normalområdet) og fastslått å være ikke-forbigående gjennom gjentatt testing
8. Nyreinsuffisiens med glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) <60 ml/min/1,73 m² (beregnet ved MDRD-ligning eller CKD-EPI-ligning) og fastslått å være ikke-forbigående gjennom gjentatt testing
9. Større psykiatrisk lidelse, betydelig kognitiv svikt eller klinisk tydelig demens som utelukker evaluering av symptomer
10. Overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i IMP
11. Antagelig å ikke være samarbeidsvillig eller overholde prøvekravene (som vurdert av etterforskeren), eller ikke kunne nås i nødstilfeller
12. Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder, dersom det ikke brukes tilstrekkelige prevensjonstiltak
13. Tidligere deltakelse i en annen klinisk studie som involverer utprøvde medisiner i løpet av de foregående 12 ukene eller fem terminale halve tider av den lengste tiden som skal elimineres utprøvingsmedisiner (det som er lengst) eller tidligere deltakelse i denne studien