Sicherheit, Verträglichkeit und symptomatische Wirksamkeit des ROCK-Inhibitors Fasudil bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit der Diagnose einer zumindest wahrscheinlichen Parkinson-Krankheit gemäß MDS-Kriterien (Postuma et al. MovDis 2015) und
2. Hoehn & Yahr Stufe 1 - 3
3. muss nicht schwankend sein (kein Abklingen, keine Dyskinesie) und bei symptomatischer PD-Medikation für mindestens 6 Wochen stabil sein
4. Alter: 30 - 80 Jahre
5. Frauen im gebärfähigen Alter müssen nicht stillen und chirurgisch unfruchtbar sein oder eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden und einen negativen Schwangerschaftstest haben. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung mit einer geringen Ausfallrate (d. h. weniger als 1 % pro Jahr) bei konsequenter und korrekter Anwendung gehören beispielsweise Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, hormonelle Intrauterinpessare (IUPs), sexuelle Abstinenz oder der Partner, dem die Vasektomie unterzogen wurde
6. Fähig, alle gegebenen Informationen gründlich zu verstehen und gemäß GCP eine vollständige Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

1. Atypische, sekundäre Parkinson-Syndrome, PD-Mimetika oder andere Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie mit Parkinson-Syndromen in Zusammenhang stehen und die Diagnose einer Parkinson-Krankheit verfälschen oder verschleiern könnten
2. Patienten mit intrakranieller Blutung in der Vorgeschichte, bekannten intrazerebralen Aneurysmen oder Moyamoya-Krankheit oder positiver Familienanamnese für das oben Genannte. Wenn nur die Familienanamnese positiv ist, muss eine MR- oder röntgenbasierte Schädelbildgebung, die nicht älter als 24 Monate ist, bestätigen, dass keine Blutungen, Aneurysmen oder Moyamoya vorliegen
3. Vorliegen einer lebensbedrohlichen Begleiterkrankung oder Beeinträchtigung, die die Funktionsbeurteilung beeinträchtigen könnte
4. Patienten mit bekannter arterieller Hypotonie (Ruheblutdruck <90/60 mmHg) oder früheren hypotonischen Episoden oder Patienten, die eine Behandlung zur Erhöhung des Blutdrucks benötigen, wie z. B. Fludrocortison, Midodrin, Etilefrin, Cafedrin oder Theodrenalin
5. Patienten mit einer unkontrollierbaren oder instabilen arteriellen Hypertonie (Ruheblutdruck >180 mmHg systolisch und/oder >120 mmHg diastolisch unter aktueller blutdrucksenkender Medikation)
6. Bekannte pulmonale Hypertonie und alle Medikamente, die zur Behandlung der pulmonalen Hypertonie verschrieben werden
7. Bestätigte Leberinsuffizienz oder abnormale Leberfunktion (stabiler ASAT und/oder ALAT größer als das Dreifache der Obergrenze des Normalbereichs) und durch wiederholte Tests als nicht vorübergehend festgestellt
8. Niereninsuffizienz mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) <60 ml/min/1,73 m² (berechnet nach der MDRD-Gleichung oder der CKD-EPI-Gleichung) und durch wiederholte Tests als nicht vorübergehend festgestellt
9. Schwere psychiatrische Störung, erhebliche kognitive Beeinträchtigung oder klinisch offensichtliche Demenz, die eine Beurteilung der Symptome ausschließt
10. Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des IMP
11. Es besteht die Gefahr, dass er nicht kooperiert oder die Prüfungsanforderungen nicht einhält (wie vom Prüfer beurteilt), oder dass er im Notfall nicht erreichbar ist
12. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, wenn keine geeigneten Verhütungsmaßnahmen angewendet werden
13. Frühere Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Prüfpräparaten innerhalb der letzten 12 Wochen oder fünf terminale Halbzeiten der am längsten auszuscheidenden Prüfmedikamente (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) oder frühere Teilnahme an dieser Studie