Veiligheid, verdraagbaarheid en symptomatische werkzaamheid van de ROCK-remmer Fasudil bij patiënten met de ziekte van Parkinson

Inclusiecriteria:

1. Patiënten met een diagnose van ten minste waarschijnlijke PD volgens MDS-criteria (Postuma et al. MovDis 2015) en
2. Hoehn & Yahr etappe 1 - 3
3. moet niet-fluctuerend zijn (geen slijtage, geen dyskinesie) en stabiel op symptomatische PD-medicatie gedurende ten minste 6 weken
4. leeftijd: 30 - 80 jaar
5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten geen borstvoeding geven en chirurgisch steriel zijn of een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken en een negatieve zwangerschapstest hebben. Aanvaardbare anticonceptiemethodes met een laag faalpercentage (d.w.z. minder dan 1% per jaar) bij consistent en correct gebruik zijn bijvoorbeeld implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiva, hormonale intra-uteriene apparaten (IUD's), seksuele onthouding of gesteriliseerde partner
6. In staat om alle gegeven informatie grondig te begrijpen en volledige geïnformeerde toestemming te geven volgens GCP

Uitsluitingscriteria:

1. Atypische, secundaire Parkinson-syndromen, PD-nabootsingen of elke andere medische aandoening waarvan bekend is dat deze verband houdt met Parkinson-syndromen, die de diagnose van PD kunnen verwarren of verdoezelen
2. Patiënten met een voorgeschiedenis van intracraniële bloedingen, bekende intracerebrale aneurysma's of de ziekte van Moyamoya, of een positieve familiegeschiedenis voor het bovenstaande. Als alleen de familiegeschiedenis positief is, moet MR- of röntgenfoto's van de schedel die niet ouder zijn dan 24 maanden de afwezigheid van bloedingen, aneurysma's of Moyamoya bevestigen
3. Aanwezigheid van een gelijktijdige levensbedreigende ziekte of stoornis die waarschijnlijk de functionele beoordeling verstoort
4. Patiënten met bekende arteriële hypotensie (bloeddruk in rust <90/60 mmHg) of eerdere hypotensieve episodes of die een behandeling nodig hebben voor verhoging van de bloeddruk, zoals fludrocortison, midodrine, etilefrine, cafedrine of theodrenaline
5. Patiënten met een oncontroleerbare of onstabiele arteriële hypertensieve ziekte (bloeddruk in rust >180 mmHg systolisch en/of >120 mmHg diastolisch onder huidige antihypertensiva)
6. Bekende pulmonale hypertensie en alle medicijnen die zijn voorgeschreven voor de behandeling van pulmonale hypertensie
7. Bevestigde leverinsufficiëntie of abnormale leverfunctie (stabiele ASAT en/of ALAT groter dan 3 keer de bovengrens van het normale bereik) en vastgesteld als niet-voorbijgaand door herhaald testen
8. Nierinsufficiëntie met een glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <60 ml/min/1,73m² (berekend met MDRD-vergelijking of met CKD-EPI-vergelijking) en vastgesteld als niet-voorbijgaand door herhaalde tests
9. Ernstige psychiatrische stoornis, significante cognitieve stoornis of klinisch duidelijke dementie waardoor evaluatie van symptomen onmogelijk is
10. Overgevoeligheid voor een van de componenten van het IMP
11. Waarschijnlijk niet meewerkend of niet voldoen aan de onderzoeksvereisten (zoals beoordeeld door de onderzoeker), of niet bereikbaar in geval van nood
12. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die zwanger kunnen worden, als er geen adequate anticonceptie wordt gebruikt
13. Eerdere deelname aan een ander klinisch onderzoek met onderzoeksmedicatie binnen de voorafgaande 12 weken of vijf terminale helften van de langste te elimineren onderzoeksmedicatie (welke van de twee het langst is) of eerdere deelname aan dit onderzoek