Безопасность, переносимость и симптоматическая эффективность ингибитора ROCK Фасудила у пациентов с болезнью Паркинсона

Критерии включения:

1. Пациенты с диагнозом по меньшей мере вероятной БП по критериям МДС (Postuma et al. МовДис 2015) и
2. Хен и Яр этап 1-3
3. должен быть нефлуктуирующим (без износа, без дискинезии) и стабильным на симптоматической терапии БП в течение не менее 6 недель
4. возраст: 30 - 80 лет
5. Женщины детородного возраста должны быть некормящими и хирургически стерильными или использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью и иметь отрицательный тест на беременность. Приемлемыми методами контроля над рождаемостью с низкой частотой неудач (т.е. менее 1% в год) при последовательном и правильном использовании являются, например, имплантаты, инъекции, комбинированные оральные контрацептивы, гормональные внутриматочные спирали (ВМС), половое воздержание или вазэктомия партнера.
6. Способен полностью понять всю предоставленную информацию и дать полное информированное согласие в соответствии с GCP

Критерий исключения:

1. Атипичные, вторичные паркинсонические синдромы, имитации БП или любые другие медицинские состояния, о которых известно, что они связаны с паркинсоническими синдромами, которые могут запутать или скрыть диагноз БП.
2. Пациенты с внутричерепным кровотечением в анамнезе, известными внутримозговыми аневризмами или болезнью Моямоя или положительным семейным анамнезом по вышеперечисленному. Если только семейный анамнез положительный, МРТ или рентгенограмма черепа не старше 24 месяцев должна подтвердить отсутствие кровотечения, аневризм или синдрома Моямоя.
3. Наличие любого сопутствующего опасного для жизни заболевания или нарушения, которое может помешать функциональной оценке
4. Пациенты с известной артериальной гипотензией (артериальное давление в покое <90/60 мм рт. ст.) или предшествующими эпизодами гипотензии или требующими лечения для повышения артериального давления, такого как флудрокортизон, мидодрин, этилэфрин, кафедрин или теодреналин.
5. Пациенты с неконтролируемой или нестабильной артериальной гипертензией (артериальное давление в покое >180 мм рт.ст. систолическое и/или >120 мм рт.ст. диастолическое на фоне антигипертензивной терапии)
6. Известная легочная гипертензия и любые лекарства, назначенные для лечения легочной гипертензии
7. Подтвержденная печеночная недостаточность или аномальная функция печени (стабильный уровень ASAT и/или ALAT более чем в 3 раза превышает верхний предел нормального диапазона) и определенная как непреходящая при повторном тестировании
8. Почечная недостаточность со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) <60 мл/мин/1,73 м² (рассчитана по уравнению MDRD или по уравнению CKD-EPI) и определена как непреходящая при повторном тестировании
9. Серьезное психическое расстройство, значительные когнитивные нарушения или клинически очевидная деменция, препятствующие оценке симптомов
10. Повышенная чувствительность к любому компоненту ИМФ
11. Ответственность за отказ от сотрудничества или соблюдение требований исследования (по оценке исследователя) или за невозможность связаться в случае крайней необходимости
12. Беременные или кормящие женщины или женщины с потенциалом деторождения, если не используются адекватные меры контрацепции.
13. Предыдущее участие в другом клиническом исследовании, включающем пробное лекарство, в течение предшествующих 12 недель или пяти последних периодов полураспада пробных лекарств, которые дольше всего исключаются (в зависимости от того, что дольше), или предыдущее участие в этом испытании.