Seguridad, tolerabilidad y eficacia sintomática del inhibidor de ROCK Fasudil en pacientes con enfermedad de Parkinson

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con diagnóstico de EP al menos probable según criterios de SMD (Postuma et al. MoDis 2015) y
2. Hoehn & Yahr etapa 1 - 3
3. debe ser no fluctuante (sin pérdida de efecto, sin discinesia) y estable con medicación sintomática para la EP durante al menos 6 semanas
4. edad: 30 - 80 años
5. Las mujeres en edad fértil deben ser no lactantes y estériles quirúrgicamente o usar un método anticonceptivo altamente efectivo y tener una prueba de embarazo negativa. Los métodos aceptables de control de la natalidad con una baja tasa de fracaso (es decir, menos del 1 % por año) cuando se usan de manera constante y correcta son, por ejemplo, implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, dispositivos intrauterinos hormonales (DIU), abstinencia sexual o pareja vasectomizada.
6. Capaz de comprender a fondo toda la información proporcionada y dar pleno consentimiento informado de acuerdo con GCP

Criterio de exclusión:

1. Síndromes parkinsonianos secundarios atípicos, imitaciones de la EP o cualquier otra afección médica que se sepa que tiene una asociación con los síndromes parkinsonianos, que podría confundir u ocultar el diagnóstico de la EP.
2. Pacientes con antecedentes de hemorragia intracraneal, aneurismas intracerebrales conocidos o enfermedad de Moyamoya, o antecedentes familiares positivos para los anteriores. Si solo los antecedentes familiares son positivos, las imágenes craneales basadas en RM o rayos X no mayores de 24 meses deben confirmar la ausencia de sangrado, aneurismas o Moyamoya
3. Presencia de cualquier enfermedad concomitante potencialmente mortal o deterioro que pueda interferir con la evaluación funcional
4. Pacientes con hipotensión arterial conocida (presión arterial en reposo <90/60 mmHg) o episodios hipotensivos previos o que requieran tratamiento para el aumento de la presión arterial, como fludrocortisona, midodrina, etilefrina, cafedrina o teodrenalina
5. Pacientes con una enfermedad hipertensiva arterial incontrolable o inestable (presión arterial en reposo >180 mmHg sistólica y/o >120 mmHg diastólica con la medicación antihipertensiva actual)
6. Hipertensión pulmonar conocida y cualquier medicamento recetado para el tratamiento de la hipertensión pulmonar
7. Insuficiencia hepática confirmada o función hepática anormal (ASAT estable y/o ALAT superior a 3 veces el límite superior del rango normal) y determinada como no transitoria a través de pruebas repetidas
8. Insuficiencia renal con una tasa de filtración glomerular (TFG) <60 ml/min/1,73 m² (calculada mediante la ecuación MDRD o mediante la ecuación CKD-EPI) y determinada como no transitoria mediante pruebas repetidas
9. Trastorno psiquiátrico mayor, deterioro cognitivo significativo o demencia clínicamente evidente que impide la evaluación de los síntomas
10. Hipersensibilidad a cualquier componente del IMP
11. Es probable que no coopere o no cumpla con los requisitos del ensayo (según lo evaluado por el investigador), o que no pueda ser contactado en caso de emergencia
12. Mujeres embarazadas o en período de lactancia o mujeres en edad fértil, si no se utilizan medidas anticonceptivas adecuadas
13. Participación previa en otro estudio clínico que involucre medicamentos de prueba dentro de las 12 semanas anteriores o cinco tiempos terminales terminales de los medicamentos de prueba más largos para ser eliminados (lo que sea más largo) o participación previa en este ensayo