Segurança, tolerabilidade e eficácia sintomática do inibidor de ROCK Fasudil em pacientes com doença de Parkinson

Critério de inclusão:

1. Pacientes com diagnóstico de DP pelo menos provável de acordo com os critérios MDS (Postuma et al. MovDis 2015) e
2. Hoehn & Yahr estágio 1 - 3
3. deve ser não flutuante (sem desgaste, sem discinesia) e estável com medicação sintomática para DP por pelo menos 6 semanas
4. idade: 30 - 80 anos
5. As mulheres com potencial para engravidar devem ser não lactantes e cirurgicamente estéreis ou usar um método de controle de natalidade altamente eficaz e ter um teste de gravidez negativo. Métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade com baixa taxa de falha (ou seja, menos de 1% ao ano) quando usados ​​de forma consistente e correta são, por exemplo, implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, dispositivos intrauterinos hormonais (DIUs), abstinência sexual ou parceiro vasectomizado
6. Capaz de entender completamente todas as informações fornecidas e dar consentimento informado completo de acordo com o GCP

Critério de exclusão:

1. Síndromes parkinsonianas secundárias atípicas, imitações de DP ou qualquer outra condição médica conhecida por ter associação com síndromes parkinsonianas, que podem confundir ou obscurecer o diagnóstico de DP
2. Pacientes com história de sangramento intracraniano, aneurismas intracerebrais conhecidos ou doença de Moyamoya, ou história familiar positiva para os casos acima. Se apenas história familiar positiva, imagem craniana baseada em ressonância magnética ou raio-x não superior a 24 meses deve confirmar a ausência de sangramento, aneurismas ou Moyamoya
3. Presença de qualquer doença concomitante com risco de vida ou deficiência que possa interferir na avaliação funcional
4. Pacientes com hipotensão arterial conhecida (pressão arterial em repouso <90/60 mmHg) ou episódios hipotensivos anteriores ou que requerem tratamento para aumento da pressão arterial, como fludrocortisona, midodrina, etilefrina, cafedrina ou teodrenalina
5. Pacientes com doença hipertensiva arterial incontrolável ou instável (pressão arterial em repouso > 180 mmHg sistólica e/ou > 120 mmHg diastólica sob medicação anti-hipertensiva atual)
6. Hipertensão pulmonar conhecida e qualquer medicamento prescrito para tratamento de hipertensão pulmonar
7. Insuficiência hepática confirmada ou função hepática anormal (ASAT e/ou ALAT estável superior a 3 vezes o limite superior da faixa normal) e determinada como não transitória por meio de testes repetidos
8. Insuficiência renal com taxa de filtração glomerular (GFR) <60 ml/min/1,73m² (calculada pela equação MDRD ou pela equação CKD-EPI) e determinada como não transitória por meio de testes repetidos
9. Transtorno psiquiátrico maior, comprometimento cognitivo significativo ou demência clinicamente evidente que impede a avaliação dos sintomas
10. Hipersensibilidade a qualquer componente do IMP
11. Suscetível de não cooperar ou cumprir os requisitos do estudo (conforme avaliado pelo investigador) ou incapaz de ser contatado em caso de emergência
12. Mulheres grávidas ou amamentando ou mulheres com potencial para engravidar, se não forem usadas medidas contraceptivas adequadas
13. Participação anterior em outro estudo clínico envolvendo medicação em estudo nas 12 semanas anteriores ou cinco tempos terminais do período mais longo a ser eliminado medicamentos em estudo (o que for mais longo) ou participação anterior neste estudo