Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność objawowa inhibitora ROCK Fasudil u pacjentów z chorobą Parkinsona

8 września 2026 zaktualizowane przez: Technical University of Munich

Bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność objawowa inhibitora ROCK Fasudil u pacjentów z chorobą Parkinsona (ROCK-PD)

Celem tego badania fazy Ila jest dostarczenie dowodów na bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność objawową inhibitora ROCK Fasudil u pacjentów z wczesną chorobą Parkinsona (PD). Fasudil wykazał działanie neuroprotekcyjne i proregeneracyjne, modulował aktywność mikrogleju i osłabiał agregację alfa-synukleiny w modelach PD in vitro i in vivo. Jest licencjonowany w Japonii od 1995 roku do leczenia skurczów naczyń i ma korzystny profil bezpieczeństwa przemawiający za zmianą jego przeznaczenia. Do 15 ośrodków badawczych w Niemczech będzie rekrutować pacjentów. Zaślepione leki próbne zostaną przygotowane i wysłane przez Aptekę Uniwersytecką w Lipsku. Fasudil w dwóch dawkach lub placebo będzie podawany doustnie dwa razy dziennie 75 pacjentom z wczesną PD przez łącznie 3 tygodnie. Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności objawowej zostaną ocenione do 4 tygodni po zakończeniu leczenia. Jego dobrze znany profil bezpieczeństwa i brak leków modyfikujących przebieg choroby w PD uzasadnia jego stosowanie u pacjentów z wczesną chorobą Parkinsona. ROCK-PD jest warunkiem wstępnym dla kolejnych długoterminowych badań klinicznych oceniających modyfikację choroby w PD oprócz skuteczności objawowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Munich, Niemcy, 81675
        • Technische Universität München, Klinikum rechts der Isar, Klinik und Poliklinik für Neurologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z rozpoznaniem co najmniej prawdopodobnej PD według kryteriów MDS (Postuma i wsp. MovDis 2015) i
  2. Hoehn & Yahr etap 1 - 3
  3. musi być bez fluktuacji (bez ścierania, bez dyskinez) i stabilny przy objawowym leczeniu PD przez co najmniej 6 tygodni
  4. wiek: 30 - 80 lat
  5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być niekarmiące i niepłodne chirurgicznie lub stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji i mieć ujemny wynik testu ciążowego. Akceptowalnymi metodami kontroli urodzeń o niskim wskaźniku niepowodzeń (tj. mniej niż 1% rocznie), jeśli są stosowane konsekwentnie i prawidłowo, są na przykład implanty, wstrzyknięcia, złożone doustne środki antykoncepcyjne, hormonalne wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), abstynencja seksualna lub partner po wazektomii
  6. Zdolny do dokładnego zrozumienia wszystkich podanych informacji i wyrażenia w pełni świadomej zgody zgodnie z GCP

Kryteria wyłączenia:

  1. Nietypowe, wtórne zespoły parkinsonowskie, objawy naśladujące chP lub inne schorzenia, o których wiadomo, że mają związek z zespołami parkinsonowskimi, które mogą utrudniać lub zaciemniać rozpoznanie PD
  2. Pacjenci z krwawieniami wewnątrzczaszkowymi w wywiadzie, tętniakami śródmózgowymi lub chorobą Moyamoya lub dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku powyższych chorób. Jeśli tylko pozytywny wywiad rodzinny, obrazowanie czaszki oparte na rezonansie magnetycznym lub rentgenowskim nie starsze niż 24 miesiące musi potwierdzić brak krwawienia, tętniaków lub Moyamoya
  3. Obecność jakiejkolwiek współistniejącej choroby zagrażającej życiu lub upośledzenia, które mogą zakłócać ocenę czynnościową
  4. Pacjenci ze stwierdzonym niedociśnieniem tętniczym (spoczynkowe ciśnienie krwi <90/60 mmHg) lub wcześniejszymi epizodami niedociśnienia lub wymagający leczenia zwiększającego ciśnienie krwi, takiego jak fludrokortyzon, midodryna, etylefryna, kafedryna lub teodrenalina
  5. Pacjenci z niekontrolowanym lub niestabilnym nadciśnieniem tętniczym (spoczynkowe ciśnienie krwi skurczowe >180 mmHg i/lub rozkurczowe >120 mmHg przy aktualnie przyjmowanych lekach przeciwnadciśnieniowych)
  6. Znane nadciśnienie płucne i wszelkie leki przepisane w leczeniu nadciśnienia płucnego
  7. Potwierdzona niewydolność wątroby lub nieprawidłowa czynność wątroby (stabilna aktywność AspAT i/lub ALAT ponad 3-krotna górna granica normy) i ustalona jako nie przejściowa dzięki powtórnym badaniom
  8. Niewydolność nerek ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) <60 ml/min/1,73 m² (obliczona za pomocą równania MDRD lub równania CKD-EPI) i ustalona jako nieprzejściowa poprzez powtórne badanie
  9. Poważne zaburzenie psychiczne, znaczne upośledzenie funkcji poznawczych lub jawne klinicznie otępienie uniemożliwiające ocenę objawów
  10. Nadwrażliwość na którykolwiek składnik IMP
  11. Odpowiedzialny za brak współpracy lub brak zgodności z wymogami badania (według oceny badacza) lub brak możliwości kontaktu w nagłych przypadkach
  12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, jeśli nie stosują odpowiednich środków antykoncepcyjnych
  13. Wcześniejszy udział w innym badaniu klinicznym obejmującym badany lek w ciągu ostatnich 12 tygodni lub pięć końcowych półokresów najdłuższego do wyeliminowania badanego leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) lub wcześniejszy udział w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ramię interwencji (niska dawka)
doustny roztwór Fasudil 88 mg/dobę (2 x 44 mg)
Lek: Chlorowodorek Fasudilu
Czas trwania interwencji na pacjenta: 22 dni; Schemat stosowania: jedna dawka w dniu 1, dwie dawki w dniach 2 - 21, jedna dawka w dniu 22.
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek Fasudilu (Fasudil)
Eksperymentalny: ramię interwencyjne (wysoka dawka)
doustny roztwór Fasudil 44 mg/dobę (2 x 22 mg)
Lek: Chlorowodorek Fasudilu
Czas trwania interwencji na pacjenta: 22 dni; Schemat stosowania: jedna dawka w dniu 1, dwie dawki w dniach 2 - 21, jedna dawka w dniu 22.
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek Fasudilu (Fasudil)
Komparator placebo: Ramię interwencji kontrolnej (placebo)
doustny roztwór placebo 2x/dzień.
Lek: Placebo
0,05 ml roztworu dichlorowodorku chininy (z Quinina Labesfal) w kolbie zakręcanej uzupełnionej 30 ml 40% roztworu glukozy z miniplasco bezpośrednio przed użyciem
Inne nazwy:
  • Roztwór dichlorowodorku chininy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączne występowanie nietolerancji i/lub zgłaszanych przez samych pacjentów i wcześniej zdefiniowanych SAE związanych z leczeniem
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 22
Połączone występowanie nietolerancji (przerwanie leczenia z powodu zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem) i/lub wystąpienia samodzielnie zgłaszanych i wcześniej zdefiniowanych (laboratoryjnie, parametry życiowe) SAE związanych z leczeniem
od dnia 1 do dnia 22

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie nietolerancji
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 22
Wystąpienie nietolerancji (przerwanie leczenia z powodu AE związanego z leczeniem)
od dnia 1 do dnia 22
Występowanie samodzielnie zgłaszanych i wcześniej zdefiniowanych SAE związanych z leczeniem
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 22 i od dnia 1 do dnia 50
Występowanie samodzielnie zgłaszanych i wcześniej zdefiniowanych (laboratoryjnych, parametrów życiowych) SAE związanych z leczeniem
od dnia 1 do dnia 22 i od dnia 1 do dnia 50
Sponsorowana przez Towarzystwo Zaburzeń Ruchowych rewizja Jednolitej Skali Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS)
Ramy czasowe: część I i II od dnia 1 do dnia 22 oraz od dnia 1 do dnia 50; ramy czasowe: część III i IV od dnia 1 do dnia 10, dnia 1 do dnia 22 i dnia 1 do dnia 50
zmiana MDS-Unified PD Rating Scale (MDS-UPDRS) w każdej części I do IV, min-max: 0-260, 0 oznacza brak niepełnosprawności i 260 oznacza całkowitą niepełnosprawność, Część I: Niemotoryczne doświadczenia życia codziennego: 13 pozycji. Zakres punktacji: 0-52; Część II: Doświadczenia motoryczne życia codziennego: 13 pozycji. Zakres punktacji: 0-52; Część III: Badanie motoryczne: 18 pozycji. Zakres punktacji: 0-132; Część IV: Powikłania ruchowe: 6 pozycji. Zakres punktacji: 0-24; Każdy element ma 0-4 oceny: 0 (normalny), 1 (lekki), 2 (łagodny), 3 (umiarkowany) i 4 (ciężki).
część I i II od dnia 1 do dnia 22 oraz od dnia 1 do dnia 50; ramy czasowe: część III i IV od dnia 1 do dnia 10, dnia 1 do dnia 22 i dnia 1 do dnia 50
Wynik MDS-Unified PD Rating Scale (MDS-UPDRS).
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 22 i od dnia 1 do dnia 50
zmiana wyniku MDS-Unified PD Rating Scale (MDS-UPDRS) część I do IV, min-max: 0-260, 0 oznacza brak niepełnosprawności i 260 oznacza całkowitą niepełnosprawność, Część I: Niemotoryczne doświadczenia życia codziennego: 13 pozycji. Zakres punktacji: 0-52; Część II: Doświadczenia motoryczne życia codziennego: 13 pozycji. Zakres punktacji: 0-52; Część III: Badanie motoryczne: 18 pozycji. Zakres punktacji: 0-132; Część IV: Powikłania ruchowe: 6 pozycji. Zakres punktacji: 0-24; Każdy element ma 0-4 oceny: 0 (normalny), 1 (lekki), 2 (łagodny), 3 (umiarkowany) i 4 (ciężki).
od dnia 1 do dnia 22 i od dnia 1 do dnia 50
Kwestionariusz choroby Parkinsona (PDQ-8)
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 22 i od dnia 1 do dnia 50
zmiana 8-itemowej Skali Jakości Życia PD (PDQ-8), min-max: 0-32, 0 nie i 32 max
od dnia 1 do dnia 22 i od dnia 1 do dnia 50
Kwestionariusz objawów pozamotorycznych (NMSQuest)
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 10, dnia 1 do dnia 22 i dnia 1 do dnia 50
zmiana Kwestionariusza Objawów Niemotorycznych PD (NMSQuest), min-max: 0-30, 0 nie i 30 max
od dnia 1 do dnia 10, dnia 1 do dnia 22 i dnia 1 do dnia 50
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 22 i od dnia 1 do dnia 50
zmiana Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Montreal Cognitive Assessment MoCA: min-max: 0 (gorszy) -30 (lepszy wynik)
od dnia 1 do dnia 22 i od dnia 1 do dnia 50
Inwentarz depresji Becka II (BDI-II)
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 22 i od dnia 1 do dnia 50
zmiana inwentarza depresji Becksa-II (BDI-II), min-max: 0-63, 0 no i 63 max
od dnia 1 do dnia 22 i od dnia 1 do dnia 50
Ogólne wrażenie poprawy klinicysty (CGI-I) i ogólne wrażenie poprawy pacjenta (PGI-I)
Ramy czasowe: w dniu 10, 22 i dniu 50
CGI-I [lekarz]: min-max: 1-7, min-max: 1 (lepszy) -7 (gorszy wynik) PGI-I [pacjent]: min-max: 1-7, min-max: 1 ( lepszy) -7 (gorszy wynik)
w dniu 10, 22 i dniu 50

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Technical University of Munich

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Lingor, MD, Technische Universität München, Klinikum rechts der Isar, Klinik und Poliklinik für Neurologie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ROCK-PD-0000-LIN-0075-I
  • 01EN2005 (Inny numer grantu/finansowania: Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj