Innocuité, tolérabilité et efficacité symptomatique de l'inhibiteur de ROCK Fasudil chez les patients atteints de la maladie de Parkinson

Critère d'intégration:

1. Les patients avec un diagnostic de MP au moins probable selon les critères du MDS (Postuma et al. MovDis 2015) et
2. Hoehn & Yahr étape 1 - 3
3. doit être non fluctuant (pas d'usure, pas de dyskinésie) et stable sous médication symptomatique de la MP pendant au moins 6 semaines
4. âge : 30 - 80 ans
5. Les femmes en âge de procréer doivent être non allaitantes et chirurgicalement stériles ou utiliser une méthode de contraception très efficace et avoir un test de grossesse négatif. Les méthodes de contraception acceptables avec un faible taux d'échec (c'est-à-dire moins de 1 % par an) lorsqu'elles sont utilisées de manière cohérente et correcte sont, par exemple, les implants, les injectables, les contraceptifs oraux combinés, les dispositifs intra-utérins hormonaux (DIU), l'abstinence sexuelle ou le partenaire vasectomisé
6. Capable de bien comprendre toutes les informations fournies et de donner un consentement éclairé complet conformément aux BPC

Critère d'exclusion:

1. Syndromes parkinsoniens atypiques secondaires, mimes de la MP ou toute autre condition médicale connue pour avoir une association avec les syndromes parkinsoniens, ce qui pourrait confondre ou obscurcir le diagnostic de la MP
2. Patients ayant des antécédents d'hémorragie intracrânienne, d'anévrismes intracérébraux connus ou de maladie de Moyamoya, ou des antécédents familiaux positifs pour ce qui précède. Si seuls les antécédents familiaux sont positifs, une imagerie crânienne basée sur une IRM ou une radiographie datant de moins de 24 mois doit confirmer l'absence de saignement, d'anévrisme ou de Moyamoya
3. Présence d'une maladie ou d'une déficience concomitante potentiellement mortelle susceptible d'interférer avec l'évaluation fonctionnelle
4. Patients présentant une hypotension artérielle connue (pression artérielle au repos < 90/60 mmHg) ou des épisodes hypotensifs antérieurs ou nécessitant un traitement pour augmenter la pression artérielle, comme la fludrocortisone, la midodrine, l'étiléfrine, la cafédrine ou la théodrénaline
5. Patients atteints d'une maladie artérielle hypertensive incontrôlable ou instable (pression artérielle au repos > 180 mmHg systolique et/ou > 120 mmHg diastolique sous traitement antihypertenseur actuel)
6. Hypertension pulmonaire connue et tout médicament prescrit pour le traitement de l'hypertension pulmonaire
7. Insuffisance hépatique confirmée ou fonction hépatique anormale (ASAT et/ou ALAT stables supérieures à 3 fois la limite supérieure de la plage normale) et déterminée comme non transitoire par des tests répétés
8. Insuffisance rénale avec un débit de filtration glomérulaire (DFG) < 60 ml/min/1,73 m² (calculé par l'équation MDRD ou par l'équation CKD-EPI) et déterminée comme non transitoire par des tests répétés
9. Trouble psychiatrique majeur, déficience cognitive importante ou démence cliniquement évidente empêchant l'évaluation des symptômes
10. Hypersensibilité à tout composant de l'IMP
11. Susceptible de ne pas coopérer ou de ne pas se conformer aux exigences de l'essai (telles qu'évaluées par l'investigateur), ou injoignable en cas d'urgence
12. Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes en âge de procréer, si aucune mesure contraceptive adéquate n'est utilisée
13. Participation antérieure à une autre étude clinique impliquant un médicament d'essai au cours des 12 semaines précédentes ou cinq demi-heures terminales des médicaments d'essai les plus longs à éliminer (selon la durée la plus longue) ou participation antérieure à cet essai