- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05931575
Sicurezza, tollerabilità ed efficacia sintomatica dell'inibitore ROCK Fasudil nei pazienti con malattia di Parkinson
22 settembre 2023 aggiornato da: Technical University of Munich
Sicurezza, tollerabilità ed efficacia sintomatica dell'inibitore ROCK Fasudil nei pazienti con malattia di Parkinson (ROCK-PD)
Lo scopo di questo studio di fase Ila è fornire prove sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia sintomatica dell'inibitore ROCK Fasudil nei pazienti con malattia di Parkinson (PD) in fase iniziale.
Fasudil ha mostrato effetti neuroprotettivi e pro-rigenerativi, attività microgliale modulata e aggregazione alfa-sinucleina attenuata nei modelli PD in vitro e in vivo.
È stato concesso in licenza in Giappone dal 1995 per il trattamento dei vasospasmi e ha un profilo di sicurezza vantaggioso che ne giustifica il riutilizzo.
Fino a 15 centri sperimentali in Germania recluteranno pazienti.
I farmaci di prova in cieco saranno preparati e spediti dalla Farmacia universitaria di Lipsia.
Fasudil in due dosaggi o placebo sarà somministrato per via orale due volte al giorno a 75 pazienti con PD precoce per un totale di 3 settimane.
Gli endpoint di sicurezza, tollerabilità ed efficacia sintomatica saranno valutati fino a 4 settimane dopo la fine del trattamento.
Il suo ben noto profilo di sicurezza e la mancanza di trattamenti modificanti la malattia per il PD ne giustifica l'uso nei pazienti con malattia di Parkinson in fase iniziale.
ROCK-PD è un prerequisito per i successivi studi clinici a lungo termine che valutano la modifica della malattia nel PD oltre all'efficacia sintomatica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
75
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Paul Lingor, MD
- Numero di telefono: +49 89 4140 8257
- Email: paul.lingor@tum.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Andreas Wolff, MD
- Numero di telefono: +49 89 4140 8237
- Email: andreas.wolff@tum.de
Luoghi di studio
-
-
-
Munich, Germania, 81675
- Reclutamento
- Technische Universität München, Klinikum rechts der Isar, Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
Contatto:
- Paul Lingor, MD
- Email: paul.lingor@tum.de
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di PD almeno probabile secondo i criteri MDS (Postuma et al. MovDis 2015) e
- Hoehn & Yahr fase 1 - 3
- deve essere non fluttuante (nessun logoramento, nessuna discinesia) e stabile con farmaci sintomatici per la PD per almeno 6 settimane
- età: 30 - 80 anni
- Le donne in età fertile devono essere non in allattamento e chirurgicamente sterili o utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace e avere un test di gravidanza negativo. Metodi accettabili di controllo delle nascite con un basso tasso di fallimento (cioè meno dell'1% all'anno) se usati in modo coerente e corretto sono ad esempio impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, dispositivi intrauterini ormonali (IUD), astinenza sessuale o partner vasectomizzato
- In grado di comprendere a fondo tutte le informazioni fornite e di fornire il pieno consenso informato secondo GCP
Criteri di esclusione:
- Sindromi parkinsoniane atipiche, secondarie, imitazioni del morbo di Parkinson o qualsiasi altra condizione medica nota per avere un'associazione con le sindromi parkinsoniane, che potrebbe confondere o oscurare la diagnosi di morbo di Parkinson
- Pazienti con una storia di emorragia intracranica, aneurismi intracerebrali noti o malattia di Moyamoya o storia familiare positiva per quanto sopra. Se solo la storia familiare è positiva, l'imaging cranico basato su RM o raggi X non più vecchio di 24 mesi deve confermare l'assenza di sanguinamento, aneurismi o Moyamoya
- Presenza di qualsiasi malattia concomitante pericolosa per la vita o menomazione che possa interferire con la valutazione funzionale
- Pazienti con ipotensione arteriosa nota (pressione sanguigna a riposo <90/60 mmHg) o precedenti episodi ipotensivi o che richiedono un trattamento per l'aumento della pressione sanguigna, come fludrocortisone, midodrina, etilefrina, cafedrina o teodrenalina
- Pazienti con malattia ipertensiva arteriosa incontrollabile o instabile (pressione arteriosa a riposo >180 mmHg sistolica e/o >120 mmHg diastolica sotto terapia antipertensiva in corso)
- Ipertensione polmonare nota e qualsiasi farmaco prescritto per il trattamento dell'ipertensione polmonare
- Insufficienza epatica confermata o funzionalità epatica anormale (AST stabile e/o ALAT superiore a 3 volte il limite superiore del range normale) e determinata come non transitoria attraverso test ripetuti
- Insufficienza renale con una velocità di filtrazione glomerulare (VFG) <60 ml/min/1,73 m² (calcolata mediante l'equazione MDRD o mediante l'equazione CKD-EPI) e determinata come non transitoria attraverso test ripetuti
- Disturbo psichiatrico maggiore, compromissione cognitiva significativa o demenza clinicamente evidente che preclude la valutazione dei sintomi
- Ipersensibilità a qualsiasi componente dell'IMP
- Responsabilità di non collaborare o di non rispettare i requisiti del processo (come valutato dallo sperimentatore), o impossibilità di essere raggiunta in caso di emergenza
- Donne in gravidanza o che allattano o donne in età fertile, se non vengono utilizzate adeguate misure contraccettive
- Precedente partecipazione a un altro studio clinico che coinvolge il farmaco di prova entro le 12 settimane precedenti o cinque tempi di dimezzamento terminali dei farmaci di prova più lunghi da eliminare (a seconda di quale sia il più lungo) o precedente partecipazione a questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: braccio di intervento (bassa dose)
Fasudil soluzione orale 88 mg/giorno (2 x 44 mg)
|
Durata dell'intervento per paziente: 22 giorni; Schema applicativo: una dose il giorno 1, due dosi nei giorni 2 - 21, una dose il giorno 22.
Altri nomi:
|
Sperimentale: braccio di intervento (dose elevata)
Fasudil soluzione orale 44 mg/giorno (2 x 22 mg)
|
Durata dell'intervento per paziente: 22 giorni; Schema applicativo: una dose il giorno 1, due dosi nei giorni 2 - 21, una dose il giorno 22.
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Braccio intervento di controllo (placebo)
soluzione placebo orale 2 volte al giorno.
|
0,05 ml di soluzione di chinina dicloridrato (da Quinina Labesfal) in fiasca a vite integrata con 30 ml di soluzione di glucosio al 40% da miniplasco direttamente prima dell'uso
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Insorgenza combinata di intolleranza e/o insorgenza di SAE auto-riportati e predefiniti correlati al trattamento
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 22
|
Occorrenza combinata di intolleranza (interruzione del trattamento a causa di eventi avversi correlati al trattamento) e/o comparsa di eventi avversi correlati al trattamento auto-riportati e predefiniti (di laboratorio, segni vitali)
|
dal giorno 1 al giorno 22
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Evento di intolleranza
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 22
|
Insorgenza di intolleranza (interruzione del trattamento a causa di eventi avversi correlati al trattamento)
|
dal giorno 1 al giorno 22
|
Occorrenza di eventi avversi correlati al trattamento auto-riportati e predefiniti
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 22 e dal giorno 1 al giorno 50
|
Occorrenza di SAE auto-riportati e predefiniti (di laboratorio, segni vitali) correlati al trattamento
|
dal giorno 1 al giorno 22 e dal giorno 1 al giorno 50
|
Revisione sponsorizzata dalla società per i disturbi del movimento della scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (MDS-UPDRS)
Lasso di tempo: parte I e II dal giorno 1 al giorno 22 e dal giorno 1 al giorno 50; lasso di tempo: parte III e IV dal giorno 1 al giorno 10, dal giorno 1 al giorno 22 e dal giorno 1 al giorno 50
|
la modifica della MDS-Unified PD Rating Scale (MDS-UPDRS) ogni parte da I a IV, min-max: 0-260, 0 che indica nessuna disabilità e 260 che indica disabilità totale, Parte I: Esperienze non motorie della vita quotidiana: 13 elementi.
Intervallo di punteggio: 0-52; Parte II: Esperienze motorie della vita quotidiana: 13 item.
Intervallo di punteggio: 0-52; Parte III: Esame motorio: 18 item.
Intervallo di punteggio: 0-132; Parte IV: Complicanze motorie: 6 articoli.
Intervallo di punteggio: 0-24; Ogni elemento ha 0-4 valutazioni: 0 (normale), 1 (lieve), 2 (lieve), 3 (moderato) e 4 (grave).
|
parte I e II dal giorno 1 al giorno 22 e dal giorno 1 al giorno 50; lasso di tempo: parte III e IV dal giorno 1 al giorno 10, dal giorno 1 al giorno 22 e dal giorno 1 al giorno 50
|
Punteggio MDS-Unified PD Rating Scale (MDS-UPDRS).
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 22 e dal giorno 1 al giorno 50
|
la modifica del punteggio MDS-Unified PD Rating Scale (MDS-UPDRS) dalla parte I alla IV, min-max: 0-260, 0 che indica nessuna disabilità e 260 che indica disabilità totale, Parte I: Esperienze non motorie della vita quotidiana: 13 elementi.
Intervallo di punteggio: 0-52; Parte II: Esperienze motorie della vita quotidiana: 13 item.
Intervallo di punteggio: 0-52; Parte III: Esame motorio: 18 item.
Intervallo di punteggio: 0-132; Parte IV: Complicanze motorie: 6 articoli.
Intervallo di punteggio: 0-24; Ogni elemento ha 0-4 valutazioni: 0 (normale), 1 (lieve), 2 (lieve), 3 (moderato) e 4 (grave).
|
dal giorno 1 al giorno 22 e dal giorno 1 al giorno 50
|
Questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-8)
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 22 e dal giorno 1 al giorno 50
|
la modifica della scala della qualità della vita PD a 8 voci (PDQ-8), min-max: 0-32, 0 no e 32 max
|
dal giorno 1 al giorno 22 e dal giorno 1 al giorno 50
|
Questionario sui sintomi non motori (NMSQuest)
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 10, dal giorno 1 al giorno 22 e dal giorno 1 al giorno 50
|
il cambio del questionario sui sintomi non motori del PD (NMSQuest), min-max: 0-30, 0 no e 30 max
|
dal giorno 1 al giorno 10, dal giorno 1 al giorno 22 e dal giorno 1 al giorno 50
|
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 22 e dal giorno 1 al giorno 50
|
il cambiamento di Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Montreal Cognitive Assessment MoCA: min-max: 0 (peggio) -30 (esito migliore)
|
dal giorno 1 al giorno 22 e dal giorno 1 al giorno 50
|
Beck's Depression Inventory II (BDI-II)
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 22 e dal giorno 1 al giorno 50
|
il cambiamento dell'inventario della depressione di Becks-II (BDI-II), min-max: 0-63, 0 no e 63 max
|
dal giorno 1 al giorno 22 e dal giorno 1 al giorno 50
|
Impressione globale di miglioramento del medico (CGI-I) e Impressione globale di miglioramento del paziente (PGI-I)
Lasso di tempo: al giorno 10, 22 e giorno 50
|
CGI-I [clinico]: min-max: 1-7, min-max: 1 (migliore) -7 (esito peggiore) PGI-I [paziente]: min-max: 1-7, min-max: 1 ( migliore) -7 (risultato peggiore)
|
al giorno 10, 22 e giorno 50
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paul Lingor, MD, Technische Universität München, Klinikum rechts der Isar, Klinik und Poliklinik für Neurologie
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
5 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 settembre 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Morbo di Parkinson
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Agenti antinfettivi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori della chinasi proteica
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Bloccanti dei canali del calcio
- Agenti neuromuscolari
- Antimalarici
- Rilassanti muscolari, centrali
- Chinino
- Fasudil
- 1-(5-isochinolinesolfonil)-2-metilpiperazina
Altri numeri di identificazione dello studio
- ROCK-PD-0000-LIN-0075-I
- 01EN2005 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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