Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a symptomatická účinnost ROCK-inhibitoru Fasudil u pacientů s Parkinsonovou chorobou

22. září 2023 aktualizováno: Technical University of Munich

Bezpečnost, snášenlivost a symptomatická účinnost ROCK-inhibitoru Fasudil u pacientů s Parkinsonovou nemocí (ROCK-PD)

Cílem této studie fáze Ila je poskytnout důkazy o bezpečnosti, snášenlivosti a symptomatické účinnosti ROCK-inhibitoru Fasudil u pacientů s časnou Parkinsonovou nemocí (PD). Fasudil prokázal neuroprotektivní a proregenerační účinky, moduloval mikrogliální aktivitu a zeslabil agregaci alfa-synukleinu v modelech PD in vitro a in vivo. Od roku 1995 je licencován v Japonsku pro léčbu vazospasmů a má příznivý bezpečnostní profil, což svědčí o jeho přeměně účelu. Až 15 zkušebních center v Německu bude přijímat pacienty. Lék na zaslepenou zkoušku připraví a odešle Univerzitní lékárna v Lipsku. Fasudil ve dvou dávkách nebo placebo bude podáván perorálně dvakrát denně 75 pacientům s časnou PD po dobu celkem 3 týdnů. Cílové body bezpečnosti, snášenlivosti a symptomatické účinnosti budou hodnoceny do 4 týdnů po ukončení léčby. Jeho dobře známý bezpečnostní profil a nedostatek chorob modifikujících způsobů léčby PD ospravedlňuje jeho použití u pacientů s časnou Parkinsonovou chorobou. ROCK-PD je nezbytným předpokladem pro následné dlouhodobé klinické studie hodnotící kromě symptomatické účinnosti také modifikaci onemocnění u PD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Munich, Německo, 81675
        • Nábor
        • Technische Universität München, Klinikum rechts der Isar, Klinik und Poliklinik für Neurologie
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s diagnózou alespoň pravděpodobné PD podle kritérií MDS (Postuma et al. MovDis 2015) a
  2. Hoehn & Yahr fáze 1-3
  3. musí být nekolísavé (žádné opotřebení, žádná dyskineze) a stabilní na symptomatické léčbě PD po dobu nejméně 6 týdnů
  4. věk: 30 - 80 let
  5. Ženy ve fertilním věku musí být nekojící a chirurgicky sterilní nebo musí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce a mít negativní těhotenský test. Přijatelné metody antikoncepce s nízkou mírou selhání (tj. méně než 1 % ročně), pokud jsou používány důsledně a správně, jsou například implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, hormonální nitroděložní tělíska (IUD), sexuální abstinence nebo vasektomie partnera.
  6. Schopnost důkladně porozumět všem poskytnutým informacím a poskytnout úplný informovaný souhlas podle GCP

Kritéria vyloučení:

  1. Atypické, sekundární parkinsonské syndromy, napodobeniny PD nebo jakýkoli jiný zdravotní stav, o kterém je známo, že má souvislost s parkinsonskými syndromy, což může zmást nebo zatemnit diagnózu PD
  2. Pacienti s anamnézou intrakraniálního krvácení, známým intracerebrálním aneuryzmatem nebo Moyamoyovou chorobou nebo pozitivní rodinnou anamnézou pro výše uvedené. Pokud je pozitivní pouze rodinná anamnéza, MR nebo rentgenové zobrazení lebky ne starší než 24 měsíců musí potvrdit nepřítomnost krvácení, aneuryzmat nebo Moyamoya
  3. Přítomnost jakéhokoli doprovodného život ohrožujícího onemocnění nebo poškození, které pravděpodobně naruší funkční hodnocení
  4. Pacienti se známou arteriální hypotenzí (klidový krevní tlak < 90/60 mmHg) nebo předchozími hypotenzními epizodami nebo vyžadujícími léčbu pro zvýšení krevního tlaku, jako je fludrokortison, midodrin, etilefrin, cafedrin nebo theodrenalin
  5. Pacienti s nekontrolovatelným nebo nestabilním arteriálním hypertenzním onemocněním (klidový krevní tlak >180 mmHg systolický a/nebo >120 mmHg diastolický při současné antihypertenzní léčbě)
  6. Známá plicní hypertenze a jakékoli léky předepsané k léčbě plicní hypertenze
  7. Potvrzená jaterní insuficience nebo abnormální funkce jater (stabilní AST a/nebo ALAT vyšší než trojnásobek horní hranice normálního rozmezí) a opakovaným testováním zjištěno, že není přechodná
  8. Renální insuficience s rychlostí glomerulární filtrace (GFR) <60 ml/min/1,73 m² (vypočteno pomocí rovnice MDRD nebo rovnice CKD-EPI) a opakovaným testováním zjištěno, že není přechodná
  9. Závažná psychiatrická porucha, významná kognitivní porucha nebo klinicky zjevná demence vylučující hodnocení symptomů
  10. Hypersenzitivita na kteroukoli složku IMP
  11. Pravděpodobnost nespolupracující nebo v souladu s požadavky zkoušky (podle posouzení zkoušejícího) nebo nemožnost zastižení v případě nouze
  12. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, pokud nepoužívají adekvátní antikoncepční opatření
  13. Předchozí účast v jiné klinické studii zahrnující zkušební medikaci během předchozích 12 týdnů nebo pěti konečných polovičních časů nejdelší doby, která měla být vyřazena ze zkušebních léčiv (podle toho, co je delší) nebo předchozí účast v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intervenční rameno (nízká dávka)
perorální roztok Fasudilu 88 mg/den (2 x 44 mg)
Lék: Fasudil hydrochlorid
Délka intervence na pacienta: 22 dní; Aplikační schéma: jedna dávka 1. den, dvě dávky 2. - 21. den, jedna dávka 22. den.
Ostatní jména:
  • Fasudil hydrochlorid (Fasudil)
Experimentální: intervenční rameno (vysoká dávka)
perorální roztok Fasudil 44 mg/den (2 x 22 mg)
Lék: Fasudil hydrochlorid
Délka intervence na pacienta: 22 dní; Aplikační schéma: jedna dávka 1. den, dvě dávky 2. - 21. den, jedna dávka 22. den.
Ostatní jména:
  • Fasudil hydrochlorid (Fasudil)
Komparátor placeba: Kontrolní intervenční rameno (placebo)
perorální placebo roztok 2x/den.
Lék: Placebo
0,05 ml roztoku chinin dihydrochloridu (od Quinina Labesfal) ve šroubovací baňce doplněného 30 ml 40% roztoku glukózy od miniplasco přímo před použitím
Ostatní jména:
  • Roztok chinin dihydrochloridu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinovaný výskyt intolerance a/nebo výskyt samostatně hlášených a předem definovaných SAE souvisejících s léčbou
Časové okno: ode dne 1 do dne 22
Kombinovaný výskyt intolerance (ukončení léčby z důvodu AE souvisejícího s léčbou) a/nebo výskyt samostatně hlášených a předem definovaných (laboratorně, vitální funkce) SAE souvisejících s léčbou
ode dne 1 do dne 22

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nesnášenlivosti
Časové okno: ode dne 1 do dne 22
Výskyt intolerance (ukončení léčby kvůli AE souvisejícím s léčbou)
ode dne 1 do dne 22
Výskyt samostatně hlášených a předem definovaných SAE souvisejících s léčbou
Časové okno: ode dne 1 do dne 22 a dne 1 do dne 50
Výskyt samostatně hlášených a předem definovaných (laboratoř, vitální funkce) SAE souvisejících s léčbou
ode dne 1 do dne 22 a dne 1 do dne 50
Revize sjednocené škály hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS) podporovaná společností
Časové okno: část I a II ode dne 1 do dne 22 a dne 1 do dne 50; časový rámec: část III a IV ode dne 1 do dne 10, dne 1 do dne 22 a dne 1 do dne 50
změna MDS-Unified PD Rating Scale (MDS-UPDRS) každá část I až IV, min-max: 0-260, 0 znamená žádné postižení a 260 znamená úplné postižení, Část I: Nemotorické zážitky každodenního života: 13 položek. Rozsah skóre: 0-52; Část II: Motorické zážitky každodenního života: 13 položek. Rozsah skóre: 0-52; Část III: Motorické vyšetření: 18 položek. Rozsah skóre: 0-132; Část IV: Motorické komplikace: 6 položek. Rozsah skóre: 0-24; Každá položka má hodnocení 0–4: 0 (normální), 1 (mírné), 2 (mírné), 3 (střední) a 4 (závažné).
část I a II ode dne 1 do dne 22 a dne 1 do dne 50; časový rámec: část III a IV ode dne 1 do dne 10, dne 1 do dne 22 a dne 1 do dne 50
Skóre MDS-Unified PD Rating Scale (MDS-UPDRS).
Časové okno: ode dne 1 do dne 22 a dne 1 do dne 50
změna skóre MDS-Unified PD Rating Scale (MDS-UPDRS) část I až IV, min-max: 0-260, 0 znamená žádné postižení a 260 znamená úplné postižení, Část I: Nemotorické zážitky každodenního života: 13 položek. Rozsah skóre: 0-52; Část II: Motorické zážitky každodenního života: 13 položek. Rozsah skóre: 0-52; Část III: Motorické vyšetření: 18 položek. Rozsah skóre: 0-132; Část IV: Motorické komplikace: 6 položek. Rozsah skóre: 0-24; Každá položka má hodnocení 0–4: 0 (normální), 1 (mírné), 2 (mírné), 3 (střední) a 4 (závažné).
ode dne 1 do dne 22 a dne 1 do dne 50
Dotazník o Parkinsonově nemoci (PDQ-8)
Časové okno: ode dne 1 do dne 22 a dne 1 do dne 50
změna 8-položkové PD Quality of Life Scale (PDQ-8), min-max: 0-32, 0 ne a 32 max.
ode dne 1 do dne 22 a dne 1 do dne 50
Dotazník nemotorických příznaků (NMSQuest)
Časové okno: ode dne 1 do dne 10, dne 1 do dne 22 a dne 1 do dne 50
změna PD Non-Motor Symptom Questionnaire (NMSQuest), min-max: 0-30, 0 ne a 30 max.
ode dne 1 do dne 10, dne 1 do dne 22 a dne 1 do dne 50
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: ode dne 1 do dne 22 a dne 1 do dne 50
změna Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA), Montrealského kognitivního hodnocení MoCA: min-max: 0 (horší) -30 (lepší výsledek)
ode dne 1 do dne 22 a dne 1 do dne 50
Beckův inventář deprese II (BDI-II)
Časové okno: ode dne 1 do dne 22 a dne 1 do dne 50
změna inventáře Becksovy deprese-II (BDI-II), min-max: 0-63, 0 ne a 63 max.
ode dne 1 do dne 22 a dne 1 do dne 50
Globální dojem zlepšení klinického lékaře (CGI-I) a Globální dojem zlepšení pacienta (PGI-I)
Časové okno: v den 10, 22 a den 50
CGI-I [lékař]: min-max: 1-7, min-max: 1 (lepší) -7 (horší výsledek) PGI-I [pacient]: min-max: 1-7, min-max: 1 ( lepší) -7 (horší výsledek)
v den 10, 22 a den 50

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Technical University of Munich

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Lingor, MD, Technische Universität München, Klinikum rechts der Isar, Klinik und Poliklinik für Neurologie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ROCK-PD-0000-LIN-0075-I
  • 01EN2005 (Jiné číslo grantu/financování: Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Idiopatická Parkinsonova nemoc

Klinické studie na Fasudil hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit