Sikkerhed, tolerabilitet og symptomatisk effekt af ROCK-hæmmeren Fasudil hos patienter med Parkinsons sygdom

Inklusionskriterier:

1. Patienter med en diagnose på mindst sandsynlig PD i henhold til MDS-kriterier (Postuma et al. MovDis 2015) og
2. Hoehn & Yahr etape 1 - 3
3. skal være ikke-fluktuerende (ingen afslidning, ingen dyskinesi) og stabil på symptomatisk PD-medicin i mindst 6 uger
4. alder: 30 - 80 år
5. Kvinder i den fødedygtige alder skal være ikke-ammende og kirurgisk sterile eller bruge en yderst effektiv præventionsmetode og have en negativ graviditetstest. Acceptable præventionsmetoder med en lav fejlrate (dvs. mindre end 1 % om året), når de anvendes konsekvent og korrekt, er f.eks. implantater, injicerbare præventionsmidler, kombinerede orale præventionsmidler, hormonelle intrauterine anordninger (IUD), seksuel afholdenhed eller vasektomiseret partner
6. I stand til grundigt at forstå alle givet oplysninger og give fuldt informeret samtykke i henhold til GCP

Ekskluderingskriterier:

1. Atypiske, sekundære Parkinson-syndromer, PD-efterligninger eller enhver anden medicinsk tilstand, der vides at have en sammenhæng med Parkinson-syndromer, som kan forvirre eller sløre diagnosen PD
2. Patienter med en historie med intrakraniel blødning, kendte intracerebrale aneurismer eller Moyamoyas sygdom eller positiv familiehistorie for ovenstående. Hvis kun familiehistorien er positiv, skal MR- eller røntgenbaseret kraniebilleddannelse ikke ældre end 24 måneder bekræfte fravær af blødning, aneurismer eller Moyamoya
3. Tilstedeværelse af enhver samtidig livstruende sygdom eller svækkelse, der sandsynligvis vil forstyrre funktionel vurdering
4. Patienter med kendt arteriel hypotension (hvilende blodtryk <90/60 mmHg) eller tidligere hypotensive episoder eller som har behov for behandling for at øge blodtrykket, såsom fludrocortison, midodrin, etilefrin, cafedrine eller theodrenalin
5. Patienter med en ukontrollerbar eller ustabil arteriel hypertensiv sygdom (hvilende blodtryk >180 mmHg systolisk og/eller >120 mmHg diastolisk under aktuel antihypertensiv medicin)
6. Kendt pulmonal hypertension og enhver medicin ordineret til behandling af pulmonal hypertension
7. Bekræftet leverinsufficiens eller unormal leverfunktion (stabil ASAT og/eller ALAT større end 3 gange den øvre grænse for normalområdet) og bestemt til at være ikke-forbigående ved gentagen test
8. Nyreinsufficiens med en glomerulær filtrationshastighed (GFR) <60 ml/min/1,73 m² (beregnet ved MDRD-ligning eller ved CKD-EPI-ligning) og bestemt til at være ikke-forbigående ved gentagen test
9. Større psykiatrisk lidelse, betydelig kognitiv svækkelse eller klinisk tydelig demens, der udelukker evaluering af symptomer
10. Overfølsomhed over for enhver komponent i IMP
11. Antagelig ikke at være samarbejdsvillig eller overholde forsøgskravene (som vurderet af efterforskeren), eller ude af stand til at blive kontaktet i nødstilfælde
12. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, hvis der ikke anvendes tilstrækkelige præventionsforanstaltninger
13. Tidligere deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, der involverer forsøgsmedicin inden for de foregående 12 uger eller fem terminale halve gange af den længste tid til at blive elimineret forsøgsmedicin (alt efter hvad der er længst) eller tidligere deltagelse i dette forsøg