オタゴ地域在住の高齢女性を対象とした自宅ベースの運動プログラム (METCOHEP 研究) (METCOHEP)
オタゴの自宅ベースの運動プログラムと組み合わせたグループベースの複合運動トレーニングが、地域在住の高齢女性の身体パフォーマンス、バランス、社会参加に及ぼす影響(METCOHEP研究)
この研究の目的は、地域在住の高齢女性の身体能力、バランス、社会参加に及ぼす、グループベースの複合運動トレーニングとオタゴの家庭ベースの運動プログラムを組み合わせた効果を調査することである。
仮説:
H0: 地域在住の高齢女性を対象とした、グループベースの複合運動トレーニングとオタゴの自宅ベースの運動プログラムを組み合わせたものは、身体能力、バランス、社会参加に影響を与えません。
H1: 地域在住の高齢女性を対象とした、グループベースの複合運動トレーニングとオタゴの自宅ベースの運動プログラムを組み合わせたものは、身体能力、バランス、社会参加にプラスの効果をもたらします。
研究の範囲内で、運動プログラムは週に 3 日、16 週間実施されます。
- 週に1日、理学療法士の指導のもと、センター内でグループ運動トレーニングを実施
- オタゴホームエクササイズプログラムは、週に2日、参加者の自宅で監督なしで実施されます。
集合運動トレーニングの範囲内で、準備運動、強化運動、バランス運動、クールダウン運動などを含む約45~60分のプログラムを実施する予定です。 対照群はいかなる運動の申し込みにも含まれないが、希望すれば16週間後に同じプログラムに募集することができる。 さらに、すべての参加者は転倒の危険性について説明するトレーニングを受けます。 研究の開始時と16週間のプログラムの終了時に2回の評価が行われます。 研究の範囲内で、参加者のバランス、歩行速度、筋力、転倒の恐怖、参加、生活の満足度、孤独感のパラメーターが評価されます。
この研究の最後には、オタゴホームと組み合わせたグループベースの複合運動トレーニングを適用することにより、地域在住の高齢女性のバランス、歩行速度、筋力、転倒の恐怖、参加、生活満足度、孤独感の変化が評価されます。筋力強化やバランス運動を含む、ベースの運動プログラム。 この研究の本来の側面は、社会的交流の機会を生み出すグループ運動の効果と、家庭環境での持続可能性を確保する家庭ベースのオタゴ運動プログラムの構造を組み合わせることによって得られる成果を提示することにある。
調査の概要
詳細な説明
プログラムの範囲内では、16週間、週3日、合計48のセッションが開催されます。 このプログラムは、理学療法士の監督の下、最大8人の参加者が参加し、カドゥキョイ市のソーシャルライフハウスでグループエクササイズトレーニングの形で週に1日、参加者の自宅で週に2日開催されます。オタゴの自宅エクササイズプログラムを無人で実施。 プログラムは連続しない日に実施する必要があることが参加者に通知されます。 すべての準備運動と強化運動は呼吸と組み合わせて行われます。 自宅での運動プログラムが患者に教えられている間、その運動が禁忌であり、中止すべき状況についての情報が提供されます。
グループエクササイズトレーニングの範囲内で、ウォームアップ、強化、バランス、冷却エクササイズを含む約45〜60分の体系化されたプログラムを実施する予定です。
対照群はいかなる運動の申し込みにも含まれず、希望すれば16週間後に同じプログラムに参加できることが知らされる。 同時に、カドゥキョイ市ソーシャルライフハウスのアプリケーショングループとコントロールグループの参加者全員に1セッションのトレーニングが提供され、転倒のリスクを高める要因や住居の配置に関する情報が提供されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Zeytinburnu
-
Istanbul、Zeytinburnu、七面鳥、34010
- Istanbul Arel University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 65歳以上で性別は女性、
- 認知障害がないこと(モントリオール認知評価(MoCA)スコアが21以上)、
- 補助器具を使わずに歩くことができる
- トルコ語を話し理解できる人々を研究に含める予定です。
除外基準:
- 不安定な心血管疾患(不安定狭心症、重症大動脈弁狭窄症、制御不能な心房または心室不整脈、3度房室ブロックなど)の患者
- 1年前までに上肢または下肢の骨折の既往がある方
- 運動への参加を妨げる神経疾患、肺疾患、心血管疾患、リウマチ疾患、筋骨格疾患、
- 神経系、前庭系、または視覚バランスに影響を与える臨床診断を受けている
- 下肢に悪性腫瘍がある方、
- コミュニケーションが取れない人
- ピラティス、太極拳、フィットネスなどの身体運動プログラムに週に60分以上参加している人は研究に含めない予定だ。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:オタゴ運動グループ
治療プログラムは16週間にわたり、週3日、合計48回行われる。 このプログラムは、理学療法士の監督の下、カドゥキョイ市社会生活センターでグループエクササイズトレーニングの形式で、グループあたり最大8人の参加者で週に1日、参加者専用の施設で週に2日開催されます。オタゴ家庭運動プログラムは監督なしで実施されます。 プログラムは連続しない日に実施する必要があることが参加者に通知されます。 すべての準備運動と強化運動は呼吸と組み合わせて行われます。 自宅での運動プログラムが患者に教えられている間、その運動が禁忌であり、中止すべき状況についての情報が提供されます。 グループエクササイズトレーニングの範囲内で、ウォームアップ、強化、バランス、クールダウンエクササイズを含む約45〜60分の体系的なプログラムを実施する予定です。 |
アクティブな動きと静的ストレッチ運動からなるウォームアップおよびクールダウンプロトコルの各運動は、1 セットおよび 10 回の繰り返しとして実行されます。 アクティブな動作は 10 秒間実行されます。 詳細なプロトコルを以下に示します。 首の屈曲/伸展/側屈 頭のチンタックで作る円 両側肩の後方回旋 首で手を組んだ肩の外旋 手首を時計回りと反時計回りに組んだ円 上肢の屈曲-伸展の猫とラクダの往復 手を頭上で組んだ体幹の側屈体幹の両方向の回転 膝の伸展を伴う足首の背/底屈 静的ストレッチ体操 首の外側屈筋のストレッチ 後嚢のストレッチ 手を握りながら体幹を側方に屈曲 手を握りながら体幹を側方に屈曲 両方向に体幹を回転 つま先を伸ばして膝伸筋と足首の底屈筋をストレッチ 強化プログラムの進行は、繰り返し数、セット数、負荷、エクササイズの数を徐々に変更することで達成されます。 1~6週間 片側PNF D2パターンでの上肢強化、肘伸展での肩伸展による肩甲胸郭強化、肘屈曲での肩伸展による肩甲胸郭強化、股関節屈筋の強化、膝屈曲での股関節外転筋の強化、椅子に座って指先を上げ、ダウン 7 ~ 12 週間 追加エクササイズ 肩を水平外転位で行う肩甲骨内転筋の強化、腕を頭上で体幹側方屈曲させた肘伸展時の肩内転筋の強化、股関節外転筋の強化 13 ~ 16 週間 追加エクササイズ 肩甲骨面の肩外転筋/屈筋の強化、肘の屈筋の強化、体幹の回転を伴う片側 PNF D2 パターンでの上肢の強化、ミニスクワットの姿勢で横方向の一歩を踏み出す 強化運動の後にバランス運動が適用されます。 演習は徐々に難易度を上げていきます。 参加者には、グラブバーの横に立って、できるだけ少ないサポートでバランス運動を完了することが奨励されます。 1-6. 週 かかとで立ち上がる、落ちる 腰に手を当てる 体幹を伸ばす 股関節の外転 6-9。 週 足を地面に下ろさずに股関節の外転と伸展をそれぞれ 5 秒間つま先立ちで停止 5 秒間片足で立ちます 10 ~ 12。 週 足を地面に下ろすことなく、それぞれ股関節の外転、伸展、屈曲を行います。 5秒間つま先立ちで停止 10秒間つま先立ちで停止 5秒間片足立ち 10秒間片足立ち 13-16. 週 足を地面に下ろすことなく、それぞれ股関節の外転、伸展、屈曲を行います。 10秒間つま先立ちで停止 15秒間つま先立ちで停止 10秒間片足立ち 15秒間片足立ち オタゴ家庭体操プログラムに含まれる体操は、社会生活センターで開催されるグループ体操セッションの後に参加者に指導されます。 同時に、家庭での運動トレーニングをパンフレットやビデオでサポートします。 プログラムのエクササイズに加えて、参加者は週に 2 日、30 分間の中強度のウォーキングを行うことが求められます。 参加者は、その週に行ったエクササイズを、渡されたエクササイズ日記に記録するよう求められます。 バランス運動
1. 膝の伸展 2. 膝の屈曲 3. 股関節の外転 4. 足首の底屈 5. 足首の背屈 |
|
介入なし:対照群
対照群はいかなる運動プログラムにも参加せず、希望すれば16週間後に同じプログラムに参加できることが知らされる。
同時に、カドゥキョイ市社会生活センターで介入グループとコントロールグループの参加者全員に1セッションのトレーニングが提供され、転倒のリスクを高める要因や住居の手配についての情報が提供されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
4メートル歩行テスト
時間枠:治療開始から16週間後の変化
|
4 メートル歩行テスト: 日常生活と同じように通常の速度で 4 メートルの距離を歩いてもらい、4 メートルの距離の歩行時間を秒単位で記録します。
この測定値は、簡単な身体パフォーマンス スケールのスコアを取得するために利用されます。
|
治療開始から16週間後の変化
|
|
5 回の座位と立位のテスト
時間枠:治療開始から16週間後の変化
|
5 回の座位と立位のテスト: 患者は腕を肩の上で交差させ、椅子に背中を預けて座ります。 「開始」コマンドにより、患者は標準の椅子から素早く 5 回立ち上がったり座ったりすることが求められます。 経過時間はストップウォッチで計測され、秒単位で記録されます。 この測定値は、簡単な身体パフォーマンス スケールのスコアを取得するために利用されます。 |
治療開始から16週間後の変化
|
|
片足バランステスト
時間枠:治療開始から16週間後の変化
|
片足バランステスト: 参加者は、膝を 90 度屈曲させた状態で片足で立つように求められます。 ストップウォッチには秒単位で時間が記録されます。 高齢者の上足が地面に触れると、テストは終了します。 両四肢について個別に測定します。 この測定値は、簡単な身体パフォーマンス スケールのスコアを取得するために利用されます。 |
治療開始から16週間後の変化
|
|
タンデムバランステスト
時間枠:治療開始から16週間後の変化
|
タンデムバランステスト: 年長者は、片足をもう一方の足の前に置いて 10 秒間立つように求められます。
右足から、左足から、別々に計測します。
この測定値は、簡単な身体パフォーマンス スケールのスコアを取得するために利用されます。
|
治療開始から16週間後の変化
|
|
セミタンデムバランステスト
時間枠:治療開始から16週間後の変化
|
セミタンデムバランステスト: 年長者は、片方の足のかかとをもう一方の足の親指の横に置いて 10 秒間立つように求められます。 右足から、左足から、別々に計測します。 この測定値は、簡単な身体パフォーマンス スケールのスコアを取得するために利用されます。 |
治療開始から16週間後の変化
|
|
時間指定のゲット アップ アンド ゴー テスト
時間枠:治療開始から16週間後の変化
|
時間制限付き立ち上がりおよび移動テスト 時間制限付き立ち上がりおよび移動テストでは、参加者が座っている椅子から 3 m の位置に点がマークされました。
参加者は椅子から立ち上がって 3 メートル歩き、再び椅子に座るまでの時間をストップウォッチで測定します。
14 秒以上の時間があれば、転倒の危険性が高いとみなされます (Podsiadlo、1991)。
|
治療開始から16週間後の変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
転倒の恐怖 (活動固有の平衡信頼度スケール)
時間枠:治療開始から16週間後の変化
|
アクティビティ固有のバランス信頼スケール 個人は家の内外での日常生活活動について 16 の質問をされます。 これらの活動は次のとおりです。家の周りを歩く、階段を上り下りする、車に乗り降りする、坂道を登る、人混みの中を歩く、凍った歩道を歩く、家の中で頭や目の高さにあるものに手を伸ばすなどの日常の活動。 トルコ語の妥当性と信頼性が確立されました (Karapolat、2010)。 各質問について、個人はアクティビティに対する自信を 0 ~ 100% の間で評価するよう求められます。 これらの値が加算されて 16 で除算され、最も近い 10 進数値がスケールの値として受け入れられます。 スコアが高いほど、個人のバランスの信頼度が高くなります。 |
治療開始から16週間後の変化
|
|
手の握力(ジャマー)
時間枠:治療開始から16週間後の変化
|
手の握力の測定には、米国ハンドセラピスト協会 (AETD) が推奨し、多くの研究で高い妥当性と信頼性があり、ゴールドスタンダードとして認められている Jamar ハンドダイナモメーターが使用されます。 AETDが推奨する標準姿勢であるハンドグリップとフィンガーグリップの強度を測定します。座位で、肩は内転および中立回転、肘は 90 度屈曲、前腕は中間回転でサポート、手首は中立です。 試験手順では、ハンドグリップとフィンガーグリップの強度について、1 分間隔で 2 回の測定が行われ、平均が記録されます (Rothstein、1993)。 |
治療開始から16週間後の変化
|
|
大腿四頭筋等尺性筋力 (Microfet)
時間枠:治療開始から16週間後の変化
|
大腿四頭筋の等尺性筋力評価 大腿四頭筋の筋力測定にはMicrofet 3ハンドダイナモメーターを使用します。 被験者は肘掛けの高い椅子に座り、膝と腰を90度に曲げます。 被験者は、ハンドダイナモメーターを足首の上に置き、力を込めて膝を伸ばすように求められます。 左右の大腿四頭筋について 3 つの別々の測定が行われます。 疲労を避けるために、測定ごとに 10 秒間休むように求められます。 各テストの口頭指示は標準化され、「できるだけ強く、できるだけ強く、できるだけ強く押しなさい」と大声で命令されることになる(Deones、1994)。 |
治療開始から16週間後の変化
|
|
転倒の評価 (過去 6 か月間に何回転倒しましたか?転倒後に怪我をしましたか?)
時間枠:治療開始から16週間後の変化
|
過去6か月間の転倒回数と、参加者の転倒に関連した怪我の有無が問われます。
|
治療開始から16週間後の変化
|
|
参加 (世界保健機関の生活の質スケール高齢者モジュール-WHOQL-OLD)
時間枠:治療開始から16週間後の変化
|
WHOQL-OLD(参加) 「社会参加」の次元は、特に社会における日常生活活動に参加できることを指します。
WHOQOL-OLD モジュールは 6 つの次元の 24 の質問で構成され、その回答は 5 段階のリッカート尺度によって決定されます。
この 6 つの側面とは、「感覚機能」(質問 1、2、10、20)、「自律性」(質問 3、4、5、11)、「過去、現在、未来の活動」(12、13、15)、 19)、「社会参加」(質問14、16、17、18)、「死と死にゆくこと」(質問6、7、8、9)、「親密さ」(質問21、22、23、24)番号付き質問) 。
可能なディメンション スコアの範囲は 4 ~ 20 です。
また、各スコア値を加算することで「総合スコア」を算出することができる。
スコアが増加すると、生活の質も向上します (Eser、2010)。
|
治療開始から16週間後の変化
|
|
人生への満足度(ライフスケールへの満足度)
時間枠:治療開始から16週間後の変化
|
生活満足度スケール Diener et al. (1985) と Yetim (1993) によってトルコ語に翻案され、「ライフ スケールへの満足度」が使用されました。
5つの項目からなるスケール。 7 ポイントのリッカート タイプで準備され、それに応じてスコアリングが行われました。
リッカートのオプション「非常に同意しない (1)」、「同意しない (2)」、「部分的に同意しない (3)」、「未定 (4)」、「部分的に同意する (5)」、「同意する (6)」および「非常に同意する」 「(7)」として記載されております。
このスケールから得られる最高スコアは 35 です (Dağlı、2016)。
|
治療開始から16週間後の変化
|
|
孤独感 (UCLA 孤独感スケール - 短縮形)
時間枠:治療開始から16週間後の変化
|
UCLA 孤独度スケール - 短縮形 UCLA-KF は、個人の一般的な孤独レベルを測定するために Russell、Peplau、Cutrona (1980) によって開発された尺度の短縮形であり、Hays と DiMatteo (1987) によって短縮形に変換されました。
トルコ文化へのスケールの適応は、Yıldız と Duy (2014) によって行われました (Doğan、2011)。
UCLA-KF は 7 つの項目で構成されており、4 点のリッカート スケールで採点する必要があります。
スケール内のステートメントのスコアは、「決して (1)」から「常に (4)」までの範囲です。
スケールから得られる最低スコアは 7 で、最高スコアは 28 です。
スケールから得られるスコアの増加は、孤独のレベルの増加を示します。
|
治療開始から16週間後の変化
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者:Nazlı Güngör, PT, MSc、Istanbul Arel University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Unver B, Baris RH, Yuksel E, Cekmece S, Kalkan S, Karatosun V. Reliability of 4-meter and 10-meter walk tests after lower extremity surgery. Disabil Rehabil. 2017 Dec;39(25):2572-2576. doi: 10.1080/09638288.2016.1236153. Epub 2016 Oct 11.
- Buatois S, Perret-Guillaume C, Gueguen R, Miget P, Vancon G, Perrin P, Benetos A. A simple clinical scale to stratify risk of recurrent falls in community-dwelling adults aged 65 years and older. Phys Ther. 2010 Apr;90(4):550-60. doi: 10.2522/ptj.20090158. Epub 2010 Mar 4.
- Cruz-Jimenez M. Normal Changes in Gait and Mobility Problems in the Elderly. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2017 Nov;28(4):713-725. doi: 10.1016/j.pmr.2017.06.005.
- Deones VL, Wiley SC, Worrell T. Assessment of quadriceps muscle performance by a hand-held dynamometer and an isokinetic dynamometer. J Orthop Sports Phys Ther. 1994 Dec;20(6):296-301. doi: 10.2519/jospt.1994.20.6.296.
- Eckstrom E, Neukam S, Kalin L, Wright J. Physical Activity and Healthy Aging. Clin Geriatr Med. 2020 Nov;36(4):671-683. doi: 10.1016/j.cger.2020.06.009. Epub 2020 Aug 19.
- Subias-Perie J, Navarrete-Villanueva D, Gomez-Cabello A, Vicente-Rodriguez G, Casajus JA. Health economic evaluation of exercise interventions in people over 60 years old: A systematic review. Exp Gerontol. 2022 May;161:111713. doi: 10.1016/j.exger.2022.111713. Epub 2022 Jan 29.
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Karapolat H, Eyigor S, Kirazli Y, Celebisoy N, Bilgen C, Kirazli T. Reliability, validity, and sensitivity to change of Turkish Activities-specific Balance Confidence Scale in patients with unilateral peripheral vestibular disease. Int J Rehabil Res. 2010 Mar;33(1):12-8. doi: 10.1097/mrr.0b013e32832c0d72.
- Kyrdalen IL, Moen K, Roysland AS, Helbostad JL. The Otago Exercise Program performed as group training versus home training in fall-prone older people: a randomized controlled Trial. Physiother Res Int. 2014 Jun;19(2):108-16. doi: 10.1002/pri.1571. Epub 2013 Dec 11.
- Kocic M, Stojanovic Z, Nikolic D, Lazovic M, Grbic R, Dimitrijevic L, Milenkovic M. The effectiveness of group Otago exercise program on physical function in nursing home residents older than 65years: A randomized controlled trial. Arch Gerontol Geriatr. 2018 Mar-Apr;75:112-118. doi: 10.1016/j.archger.2017.12.001. Epub 2017 Dec 10.
- Latham NK, Bennett DA, Stretton CM, Anderson CS. Systematic review of progressive resistance strength training in older adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2004 Jan;59(1):48-61. doi: 10.1093/gerona/59.1.m48.
- Lord SR, Delbaere K, Sturnieks DL. Aging. Handb Clin Neurol. 2018;159:157-171. doi: 10.1016/B978-0-444-63916-5.00010-0.
- Makanae Y, Fujita S. Role of Exercise and Nutrition in the Prevention of Sarcopenia. J Nutr Sci Vitaminol (Tokyo). 2015;61 Suppl:S125-7. doi: 10.3177/jnsv.61.S125.
- Michikawa T, Nishiwaki Y, Takebayashi T, Toyama Y. One-leg standing test for elderly populations. J Orthop Sci. 2009 Sep;14(5):675-85. doi: 10.1007/s00776-009-1371-6. Epub 2009 Oct 3.
- Papa EV, Dong X, Hassan M. Resistance training for activity limitations in older adults with skeletal muscle function deficits: a systematic review. Clin Interv Aging. 2017 Jun 13;12:955-961. doi: 10.2147/CIA.S104674. eCollection 2017.
- Rodrigues F, Domingos C, Monteiro D, Morouco P. A Review on Aging, Sarcopenia, Falls, and Resistance Training in Community-Dwelling Older Adults. Int J Environ Res Public Health. 2022 Jan 13;19(2):874. doi: 10.3390/ijerph19020874.
- Shubert TE. Evidence-based exercise prescription for balance and falls prevention: a current review of the literature. J Geriatr Phys Ther. 2011 Jul-Sep;34(3):100-8. doi: 10.1519/JPT.0b013e31822938ac.
- Thomas S, Mackintosh S, Halbert J. Does the 'Otago exercise programme' reduce mortality and falls in older adults?: a systematic review and meta-analysis. Age Ageing. 2010 Nov;39(6):681-7. doi: 10.1093/ageing/afq102. Epub 2010 Sep 4.
- Yang Y, Wang K, Liu H, Qu J, Wang Y, Chen P, Zhang T, Luo J. The impact of Otago exercise programme on the prevention of falls in older adult: A systematic review. Front Public Health. 2022 Oct 20;10:953593. doi: 10.3389/fpubh.2022.953593. eCollection 2022.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。