- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05931848
Programa de ejercicio en el hogar de Otago para mujeres mayores que viven en la comunidad (Estudio METCOHEP) (METCOHEP)
Efectos del entrenamiento físico multimodal basado en grupos combinado con el programa de ejercicios en el hogar de Otago sobre el rendimiento físico, el equilibrio y la participación social en mujeres mayores que viven en la comunidad (Estudio METCOHEP)
El objetivo de este estudio es investigar el efecto del entrenamiento físico multimodal en grupo combinado con el programa de ejercicios en el hogar de Otago sobre el rendimiento físico, el equilibrio y la participación social en mujeres mayores que viven en la comunidad.
Hipótesis:
H0: El entrenamiento de ejercicios multimodales en grupo combinado con el programa de ejercicios en el hogar de Otago en mujeres mayores que viven en la comunidad no tiene ningún efecto sobre el rendimiento físico, el equilibrio y la participación social.
H1: El entrenamiento de ejercicios multimodales en grupo combinado con el programa de ejercicios en el hogar de Otago en mujeres mayores que viven en la comunidad tiene efectos positivos en el rendimiento físico, el equilibrio y la participación social.
Dentro del alcance del estudio, el programa de ejercicios se realizará 3 días a la semana y durante 16 semanas;
- Un día a la semana bajo la supervisión de un fisioterapeuta, en forma de entrenamiento físico en grupo en el centro
- Dos días a la semana, el Programa de ejercicios en el hogar de Otago se llevará a cabo sin supervisión en los hogares de los participantes.
Dentro del alcance del entrenamiento de ejercicios grupales, se planea implementar un programa de aproximadamente 45 a 60 minutos, que incluye ejercicios de calentamiento, fortalecimiento, equilibrio y enfriamiento. El grupo de control no se incluirá en ninguna aplicación de ejercicio, si lo desean, pueden ser reclutados en el mismo programa después de 16 semanas. Además, todos los participantes recibirán una formación en la que se les informará sobre el riesgo de caída. Habrá 2 evaluaciones al comienzo del estudio y al final del programa de 16 semanas. Dentro del alcance del estudio, se evaluarán los parámetros de equilibrio, velocidad de marcha, fuerza muscular, miedo a caer, participación, satisfacción con la vida y soledad de los participantes.
Al final de este estudio, se evaluará el cambio en el equilibrio, la velocidad de la marcha, la fuerza muscular, el miedo a las caídas, la participación, la satisfacción con la vida y la soledad en mujeres mayores que viven en la comunidad mediante la aplicación del entrenamiento físico multimodal basado en grupos combinado con Otago en casa. Programa de ejercicios basado en ejercicios que incluyen ejercicios de fortalecimiento y equilibrio. El aspecto original de este estudio es la presentación de los resultados que se obtendrán al combinar el efecto del ejercicio grupal que crea oportunidades para la interacción social con la estructura del programa de ejercicios Otago basado en el hogar que asegura su sostenibilidad en el entorno del hogar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En el marco del programa, que tendrá una duración de 16 semanas, 3 días a la semana, se realizarán un total de 48 sesiones. El programa se realizará un día a la semana con un máximo de 8 participantes, bajo la supervisión de un fisioterapeuta, en la Casa de Vida Social del Municipio de Kadıköy, en forma de entrenamiento físico grupal, y dos días a la semana en los domicilios de los participantes, con la implementación del Programa de Ejercicios en el Hogar de Otago sin supervisión. Se informará a los participantes que el programa debe implementarse en días no consecutivos. Todos los ejercicios de calentamiento y fortalecimiento se aplicarán en combinación con la respiración. Mientras se enseña el programa de ejercicios domiciliarios a los pacientes, se informará sobre las situaciones en las que el ejercicio está contraindicado y debe suspenderse.
Dentro del alcance del entrenamiento de ejercicios grupales, se planea implementar un programa estructurado de aproximadamente 45 a 60 minutos, que incluye ejercicios de calentamiento, fortalecimiento, equilibrio y enfriamiento.
El grupo de control no se incluirá en ninguna aplicación de ejercicio, y se les informará que pueden participar en el mismo programa después de 16 semanas si así lo prefieren. Al mismo tiempo, se brindará una capacitación de una sesión a todos los participantes en los grupos de aplicación y control en la Casa de Vida Social del Municipio de Kadıköy, donde se brindará información sobre los factores que aumentan el riesgo de caídas y los arreglos de la casa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zeytinburnu
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Istanbul, Zeytinburnu, Pavo, 34010
- Istanbul Arel University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 65 años y más y sexo femenino,
- Sin déficit cognitivo (puntuación de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) superior a 21),
- Capaz de caminar sin usar dispositivos de asistencia
- Se planea incluir en el estudio a aquellas personas que pueden hablar y entender turco.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad cardiovascular inestable (angina de pecho inestable, estenosis aórtica crítica, arritmia auricular o ventricular no controlada, bloqueo auriculoventricular de tercer grado, etc.)
- Tener antecedentes de fractura en la extremidad superior y/o inferior hasta hace 1 año,
- Enfermedades neurológicas, pulmonares, cardiovasculares, reumatológicas y musculoesqueléticas que impidan la participación en el ejercicio,
- Tener un diagnóstico clínico que afectará el sistema nervioso, el sistema vestibular o el equilibrio visual
- Aquellos con tumores malignos que afectan la extremidad inferior,
- Los que no pueden comunicarse
- Se planea no incluir en el estudio a las personas que participan en programas de ejercicio físico como pilates, tai-chi, fitness durante más de 60 minutos a la semana.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de ejercicios de otago
El programa de tratamiento, que tendrá una duración de 16 semanas, 3 días a la semana, se realizarán un total de 48 sesiones. El programa se llevará a cabo un día a la semana con un máximo de 8 participantes por grupo, bajo la supervisión de un fisioterapeuta, en el Centro de Vida Social del Municipio de Kadikoy, en forma de entrenamiento físico grupal, y dos días a la semana en casa de los participantes. hogares, con la implementación del Programa de Ejercicio en el Hogar de Otago no supervisado. Se informará a los participantes que el programa debe implementarse en días no consecutivos. Todos los ejercicios de calentamiento y fortalecimiento se aplicarán en combinación con la respiración. Mientras se enseña el programa de ejercicios domiciliarios a los pacientes, se informará sobre las situaciones en las que el ejercicio está contraindicado y debe suspenderse. Dentro del alcance del entrenamiento de ejercicios grupales, se planea implementar un programa estructurado de aproximadamente 45 a 60 minutos, que incluye ejercicios de calentamiento, fortalecimiento, equilibrio y enfriamiento. |
Cada ejercicio en los protocolos de calentamiento y enfriamiento que consiste en movimientos activos y ejercicios de estiramiento estáticos se realizará como 1 serie y 10 repeticiones. Los movimientos activos se realizarán durante 10 segundos. El protocolo detallado se muestra a continuación. Flexión/extensión/flexión lateral del cuello Círculos realizados con la cabeza doblada hacia atrás Circunducción bilateral del hombro hacia atrás Rotación externa del hombro con las manos juntas en el cuello Círculos con las muñecas juntas en el sentido de las agujas del reloj y en el sentido contrario a las agujas del reloj Flexión-extensión recíproca de las extremidades superiores gato-camello Flexión lateral del tronco con las manos juntas por encima de la cabeza Rotación del tronco en ambas direcciones Flexión dorsi/plantar del tobillo con extensión de rodilla Ejercicios de estiramiento estático Estiramiento del flexor lateral del cuello Estiramiento de la cápsula posterior Flexión lateral del tronco con las manos juntas Flexión lateral del tronco con las manos juntas Rotación del tronco en ambas direcciones Estiramiento del extensor de la rodilla y del flexor plantar del tobillo alcanzando los dedos de los pies La progresión del programa de fortalecimiento se logrará cambiando gradualmente el número de repeticiones, series, resistencia y el número de ejercicios. 1-6 Semanas Fortalecimiento de extremidades superiores en patrón unilateral FNP D2, Fortalecimiento escapulotorácico con extensión de hombro en extensión de codo, Fortalecimiento escapulotorácico con extensión de hombro en flexión de codo, Fortalecimiento de flexores de cadera, Fortalecimiento de abductores de cadera en flexión de rodilla, cuando se sienta en la silla con la punta de los dedos hacia arriba y 7-12 Semanas Ejercicios añadidos Fortalecimiento de aductores de la escápula con hombros en abducción horizontal, Fortalecimiento de aductores de hombro en extensión de codo con flexión lateral del tronco en posición de brazos por encima de la cabeza, Fortalecimiento de abductores de cadera 13-16 Semanas Ejercicios añadidos Fortalecimiento de abductores/flexores de hombros en el plano escapular , Fortalecimiento de los flexores del codo, Fortalecimiento de las extremidades superiores en patrón PNF D2 unilateral con rotación del tronco, Dar un paso lateral en una posición de mini-sentadilla Los ejercicios de equilibrio se aplicarán después de los ejercicios de fortalecimiento. Los ejercicios se irán haciendo gradualmente más difíciles. Se alentará a los participantes a completar los ejercicios de equilibrio parándose junto a la barra de apoyo y con el menor apoyo posible. 1-6. Semana Levantarse y caer sobre los talones Manos a la cintura Extensión del tronco Abducción de cadera 6-9. Semana Abducción y extensión de cadera sin bajar el pie al suelo, respectivamente 5 seg parada de puntillas 5 seg de pie sobre una pierna 10-12. Semana Abducción, extensión y flexión de caderas sin bajar el pie al suelo, respectivamente. 5 seg parada de puntillas 10 seg parada de puntillas 5 segundos de pie sobre una pierna 10 segundos de pie sobre una pierna 13-16. Semana Abducción, extensión y flexión de caderas sin bajar el pie al suelo, respectivamente. 10 segundos parada de puntillas 15 segundos parada de puntillas 10 segundos de pie sobre una pierna 15 segundos de pie sobre una pierna Los ejercicios incluidos en el Programa de Ejercicios en el Hogar de Otago se enseñarán a los participantes después de la sesión de ejercicios grupales realizada en el Centro de Vida Social. Al mismo tiempo, el entrenamiento de ejercicios en el hogar estará respaldado por folletos y videos. Además de los ejercicios del programa, se pedirá a los participantes que hagan 30 minutos de caminata de intensidad moderada 2 días a la semana. Se les pedirá a los participantes que registren los ejercicios que hicieron durante la semana en el diario de ejercicios que se les entregó. Ejercicios de equilibrio
1. Extensión de rodilla 2. Flexión de rodilla 3. Abducción de cadera 4. Flexión plantar de tobillo 5. Dorsiflexión de tobillo |
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Sin intervención: grupo de control
El grupo de control no se incluirá en ningún programa de ejercicios y se les informará que pueden participar en el mismo programa después de 16 semanas si así lo prefieren.
Al mismo tiempo, se brindará una capacitación de una sesión a todos los participantes de los grupos de intervención y control en el Centro de Vida Social del Municipio de Kadıköy, donde se brindará información sobre los factores que aumentan el riesgo de caídas y los arreglos de la casa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de caminata de 4 metros
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del tratamiento a las 16 semanas de tratamiento
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Prueba de caminata de 4 metros: se le pedirá a la persona que camine la distancia de 4 metros a su velocidad normal como en su vida diaria, y se registrará el tiempo de caminata de la distancia de 4 metros en segundos.
Esta medida se utilizará para obtener la puntuación de la Escala Breve de Rendimiento Físico.
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Cambio desde el inicio del tratamiento a las 16 semanas de tratamiento
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Prueba de 5 veces de sentarse y pararse
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del tratamiento a las 16 semanas de tratamiento
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Prueba de sentarse y levantarse 5 veces: el paciente se sienta con los brazos cruzados sobre los hombros y la espalda contra una silla. Con el comando "Iniciar", se espera que el paciente se levante y se siente rápidamente cinco veces desde la silla estándar. El tiempo transcurrido se medirá con un cronómetro y se registrará en segundos. Esta medida se utilizará para obtener la puntuación de la Escala Breve de Rendimiento Físico. |
Cambio desde el inicio del tratamiento a las 16 semanas de tratamiento
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Prueba de equilibrio de un pie
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del tratamiento a las 16 semanas de tratamiento
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Prueba de equilibrio de una sola pierna: se le pedirá al participante que se pare sobre una pierna mientras la rodilla está en flexión de 90°. El cronómetro registrará el tiempo en segundos. La prueba terminará si la parte superior del pie del anciano toca el suelo. Se toman medidas separadas para ambas extremidades. Esta medida se utilizará para obtener la puntuación de la Escala Breve de Rendimiento Físico. |
Cambio desde el inicio del tratamiento a las 16 semanas de tratamiento
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Prueba de equilibrio en tándem
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del tratamiento a las 16 semanas de tratamiento
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Prueba de equilibrio en tándem: se le pedirá al anciano que se pare durante 10 segundos con un pie delante del otro.
La pierna derecha primero y la pierna izquierda primero se medirán por separado.
Esta medida se utilizará para obtener la puntuación de la Escala Breve de Rendimiento Físico.
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Cambio desde el inicio del tratamiento a las 16 semanas de tratamiento
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Prueba de equilibrio semitándem
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del tratamiento a las 16 semanas de tratamiento
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Prueba de equilibrio semitándem: se le pedirá al anciano que se pare durante 10 segundos con el talón de un pie al lado del dedo gordo del otro. La pierna derecha primero y la pierna izquierda primero se medirán por separado. Esta medida se utilizará para obtener la puntuación de la Escala Breve de Rendimiento Físico. |
Cambio desde el inicio del tratamiento a las 16 semanas de tratamiento
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Prueba cronometrada de levantarse y andar
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del tratamiento a las 16 semanas de tratamiento
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Prueba cronometrada de levantarse y andar En la prueba cronometrada de levantarse y andar, se marcaba un punto a 3 m de la silla donde estaba sentado el participante.
Se le pedirá al participante que se levante de la silla y camine 3 m y vuelva a sentarse en la silla nuevamente, y se medirá con un cronómetro el tiempo para completar la prueba.
Tiempos de catorce segundos o más se considerarán de alto riesgo de caída (Podsiadlo, 1991).
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Cambio desde el inicio del tratamiento a las 16 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Miedo a caer (Escala de confianza del equilibrio de actividad específica)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del tratamiento a las 16 semanas de tratamiento
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Escala de confianza del equilibrio específico de la actividad A las personas se les hacen 16 preguntas sobre las actividades de la vida diaria dentro y fuera del hogar. Estas actividades son; actividades diarias como caminar alrededor de la casa, subir y bajar escaleras, subir y bajar del vehículo, subir cuestas, caminar entre la multitud, caminar sobre el pavimento helado, alcanzar cosas a la altura de la cabeza y los ojos en la casa. Se establecieron la validez y la confiabilidad turcas (Karapolat, 2010). Para cada pregunta, se pide a las personas que califiquen su confianza en la actividad entre 0 y 100 %. Estos valores se sumarán y dividirán por 16 y se aceptará como valor de la escala el valor decimal más cercano. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la confianza en el equilibrio de los individuos. |
Cambio desde el inicio del tratamiento a las 16 semanas de tratamiento
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Fuerza de prensión manual (Jamar)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del tratamiento a las 16 semanas de tratamiento
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El dinamómetro de mano Jamar, recomendado por la Asociación Estadounidense de Terapeutas de Mano (AETD) y tiene una alta validez y confiabilidad en muchos estudios, y por lo tanto aceptado como el estándar de oro, se utilizará para medir la fuerza de prensión de la mano. Medición de la fuerza de prensión de la mano y de los dedos, que es la posición estándar recomendada por la AETD; en posición sentada, hombro en aducción y rotación neutra, codo en flexión de 90º, antebrazo en rotación media y apoyado, y muñeca en posición neutra. En el procedimiento de prueba, se realizarán 2 mediciones con intervalos de un minuto entre cada medición para la fuerza de agarre de la mano y de los dedos y se registrarán los promedios (Rothstein, 1993). |
Cambio desde el inicio del tratamiento a las 16 semanas de tratamiento
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Fuerza isométrica de cuádriceps (Microfet)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del tratamiento a las 16 semanas de tratamiento
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Evaluación de la fuerza isométrica del cuádriceps Para la fuerza muscular del cuádriceps se utilizará el dinamómetro de mano Microfet 3. Los sujetos estarán sentados en una silla con apoyabrazos altos, con las rodillas y las caderas flexionadas a 90 grados. Se pedirá a los sujetos que estiren las rodillas con toda su fuerza, con el dinamómetro de mano por encima del tobillo. Se realizarán tres mediciones separadas para el cuádriceps derecho e izquierdo. Se les pedirá que descansen 10 segundos entre cada medición para evitar la fatiga. Se estandarizarán las instrucciones verbales para cada prueba y se dará una orden en voz alta: "Empuje tan fuerte como pueda, tan fuerte como pueda, tan fuerte como pueda" (Deones, 1994). |
Cambio desde el inicio del tratamiento a las 16 semanas de tratamiento
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Clasificación de caídas (¿Cuántas veces se ha caído en los últimos 6 meses? ¿Se ha lesionado después de una caída?)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del tratamiento a las 16 semanas de tratamiento
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Se cuestionará el número de caídas en los últimos 6 meses y las lesiones relacionadas con caídas de los participantes.
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Cambio desde el inicio del tratamiento a las 16 semanas de tratamiento
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Participación (World Health Organization Quality of Life Scale Elderly Module-WHOQL-OLD)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del tratamiento a las 16 semanas de tratamiento
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WHOQL-OLD (Participación) La dimensión de "participación social" describe especialmente el poder participar en las actividades de la vida diaria en sociedad.
El módulo WHOQOL-OLD consta de 24 preguntas en seis dimensiones, cuyas respuestas están determinadas por una escala Likert de cinco puntos.
Estas seis dimensiones son: "funciones sensoriales" (preguntas 1, 2, 10 y 20), "autonomía" (preguntas 3, 4, 5 y 11), "actividades pasadas, presentes y futuras" (12, 13, 15) y 19), "Participación social" (preguntas 14, 16, 17 y 18), "muerte y morir" (preguntas 6, 7, 8 y 9) e "Intimidad" (preguntas 21, 22, 23 y 24) numeradas) .
Las posibles puntuaciones de las dimensiones oscilan entre 4 y 20.
Además, la "puntuación total" se puede calcular sumando los valores de puntuación individuales.
A medida que aumenta la puntuación, también mejora la calidad de vida (Eser, 2010).
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Cambio desde el inicio del tratamiento a las 16 semanas de tratamiento
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Satisfacción con la Vida (Escala de Satisfacción con la Vida)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del tratamiento a las 16 semanas de tratamiento
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Escala de Satisfacción con la Vida Diener et al. (1985) y adaptado al turco por Yetim (1993), se utilizó la 'Escala de Satisfacción con la Vida'.
La escala consta de 5 ítems; Se elaboró en tipo Likert de 7 puntos y se puntuó en consecuencia.
Opciones de Likert "Muy en desacuerdo (1)", "En desacuerdo (2)", "Parcialmente en desacuerdo (3)", "Indeciso (4)", "Parcialmente de acuerdo (5)", "De acuerdo (6)" y "Muy de acuerdo" "Está listado como (7)".
La puntuación más alta que se puede obtener de la escala es 35 (Dağlı, 2016).
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Cambio desde el inicio del tratamiento a las 16 semanas de tratamiento
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Soledad (Escala de soledad de UCLA - Forma corta)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del tratamiento a las 16 semanas de tratamiento
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Escala de soledad de UCLA: forma abreviada UCLA-KF es la forma abreviada de la escala desarrollada por Russell, Peplau y Cutrona (1980) para determinar los niveles generales de soledad de las personas, y convertida en forma abreviada por Hays y DiMatteo (1987).
La adaptación de la escala a la cultura turca fue realizada por Yıldız y Duy (2014) (Doğan, 2011).
UCLA-KF consta de 7 ítems y debe calificarse en una escala Likert de 4 puntos.
La puntuación de las afirmaciones en la escala va desde "Nunca (1)" hasta "Siempre (4)".
La puntuación más baja que se puede obtener de la escala es 7 y la puntuación más alta es 28.
Un aumento en la puntuación obtenida de la escala indica un aumento en el nivel de soledad.
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Cambio desde el inicio del tratamiento a las 16 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nazlı Güngör, PT, MSc, Istanbul Arel University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Unver B, Baris RH, Yuksel E, Cekmece S, Kalkan S, Karatosun V. Reliability of 4-meter and 10-meter walk tests after lower extremity surgery. Disabil Rehabil. 2017 Dec;39(25):2572-2576. doi: 10.1080/09638288.2016.1236153. Epub 2016 Oct 11.
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- Thomas S, Mackintosh S, Halbert J. Does the 'Otago exercise programme' reduce mortality and falls in older adults?: a systematic review and meta-analysis. Age Ageing. 2010 Nov;39(6):681-7. doi: 10.1093/ageing/afq102. Epub 2010 Sep 4.
- Yang Y, Wang K, Liu H, Qu J, Wang Y, Chen P, Zhang T, Luo J. The impact of Otago exercise programme on the prevention of falls in older adult: A systematic review. Front Public Health. 2022 Oct 20;10:953593. doi: 10.3389/fpubh.2022.953593. eCollection 2022.
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Fechas importantes del estudio
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Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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