小児OCDに対するTMS + 曝露療法 (NExT)
2026年8月19日 更新者：Kristen Benito、Bradley Hospital
小児OCDの曝露と反応予防を強化する経頭蓋磁気刺激
この臨床試験の目的は、強迫性障害（OCD）を持つ若者および若年成人における反応予防曝露（ERP）の結果を改善するために、さまざまな形式の経頭蓋磁気刺激（TMS）を比較することです。 研究者は 3 つのグループを比較します。2 つの異なるアクティブ (「本物」) 形式の TMS のいずれかを使用した ERP と、偽 (「偽」) TMS を使用した ERP です。 この研究が答えようとしている主な疑問は、1) TMS が強迫行動に寄与する脳回路の機能を正常化するかどうか、2) TMS が ERP 中の強迫を軽減するかどうかです。 参加者は次のことを行います:
- 臨床面接、アンケート、コンピューター化されたタスクを完了する
- 2 回の MRI (脳スキャン) を完了する
- 毎日 TMS を受け取り、その後 2 週間 ERP を受け取ります (10 セッション)
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
小児 OCD は公衆衛生上の問題であり、多くは効果的な治療を受けた後でも症状が残ります。
第一選択の行動治療である暴露と反応の予防（ERP）が成功するかどうかは、暴露課題中に強迫行為を自制できるかどうかにかかっています。
この「治療上の重要な動作」を改善することは、ERP 増強にとって潜在的に重要な戦略です。
反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、治療上の重要な行動の基礎となる脳回路のより健全な機能を刺激するために活用できます。
このプロジェクトの全体的な目的は、強迫性に関与する選択された皮質線条体回路の皮質ノード上でrTMSを使用してERPを強化することで、OCDの若者および若年成人の接続を正常化し、反応予防を強化できるかどうかをテストすることです。
このプロジェクトでは、マスクされた RCT 設計を使用して、ERP + TMS が 1) 強迫性に関与する仮説回路、2) ERP 曝露タスク中に観察された反応防止に関与するかどうかをテストします。
OCDを患う12〜21歳の若者は、ERPのフルコースに加えて、ランダムに割り当てられた偽、iTBSからdlPFC、またはcTBSからpSMAのTMSレジメンを完了します(グループあたりn=20)。
R61 フェーズのマイルストーンは、少なくとも 1 つのアクティブな rTMS 状態が、a) 被験者内および被験者間の仮説回路における安静状態の機能的接続を変化させること、および b) が安全かつ実行可能であると判断することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kristen Benito, PhD
- 電話番号：410-432-1054
- メール：kbenito@lifespan.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Christine Conelea, PhD
- メール：cconelea@umn.edu
研究場所
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
- 募集
- University of Minnesota
-
コンタクト：
- Christine Conelea, PhD
- 電話番号：612-261-3127
- メール：cconelea@umn.edu
-
-
Rhode Island
-
Riverside、Rhode Island、アメリカ、02915
- 募集
- Emma Pendleton Bradley Hospital
-
コンタクト：
- Kristen Benito, PhD
- 電話番号：401-432-1473
- メール：kbenito@lifespan.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 12歳から21歳の間。
- OCDの存在。小児イェール・ブラウン強迫スケールで16を超えるスコアで示され、中等度以上のOCD症状を示します。
- CY-BOCS 強迫チェックリストにおける運動強迫の存在
- インフォームド・コンセントを確実に理解し、対策や指示を学習できる流暢な英語。
除外基準:
- インフォームドコンセントの提供を拒否します。
- 禁忌またはTMSリスクプロファイルの変化に関連する病状：頭蓋内病理の病歴、てんかんまたは発作性疾患、外傷性脳損傷、脳腫瘍、脳卒中、頭部に埋め込まれた医療機器または金属物体、現在妊娠中または出産適齢期の女児ではない効果的な避妊法を使用している、またはその他の深刻な病状がある。
- MRIを受けることができない。
- 左利き。
- 積極的な自殺傾向。
- 精神病または認知障害の以前の診断。
- 過去 1 年以内の薬物乱用または依存。
- OCDに焦点を当てた同時心理療法。
- TMSを併発している、または登録前3か月以内にTMSの実験的または臨床的治療を受けている。
- 医師の審査により発作のリスクが増加するとみなされる薬を服用している
- 安定性基準に達していない薬剤を服用している（研究期間中に変更を計画せずに6週間同じ薬剤と用量を投与）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ERP+iTBS
参加者は、背外側前頭前野 (dlPFC) を標的とした断続的シータバースト刺激 (iTBS、TMS の一種) を 2 週間 (10 セッション) 受け、その後すぐにエクスポージャー プラス反応防止 (ERP) を受けます。
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TMS は断続的なバースト パターンを使用して背外側前頭前野 (dlPFC) に送達されます。
他の名前：
ERP は TMS の直後に毎日配信されます
他の名前：
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実験的：ERP+cTBS
参加者は、前補足運動野（pSMA）を標的とした連続シータバースト刺激（cTBS、TMSの一種）を2週間（10セッション）受け、その後すぐにエクスポージャープラス反応防止（ERP）を受けます。
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ERP は TMS の直後に毎日配信されます
他の名前：
TMS は、連続的なバースト パターンを使用して前補足運動野 (preSMA) に送達されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ERP+擬似
参加者は2週間（10セッション）の偽（「偽」）TMSを受け、その後すぐにExposure Plus Response Prevention（ERP）が受けられます。
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ERP は TMS の直後に毎日配信されます
他の名前：
疑似刺激には Magstim 疑似空冷コイルが使用されます。このコイルは聴覚信号を生成し、アクティブ コイルと同じように見えますが、磁束の大部分をそらすミューメタル シールドが含まれているため、(
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機能的磁気共鳴画像法 (fMRI): pSMA-DLS 回路の接続
時間枠：2週間後のベースラインからの変化（治療後）
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前補足運動野 (pSMA) と背外側線条体 (DLS) の間の安静状態の接続性の変化を表す Z スコア
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2週間後のベースラインからの変化（治療後）
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機能的磁気共鳴画像法 (fMRI): dlPFC-DMS 回路の接続
時間枠：2週間後のベースラインからの変化
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背外側前頭前野と背内側線条体（DMS）の間の安静時接続性の変化を表す Z スコア
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2週間後のベースラインからの変化
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観察された強迫的行動
時間枠：二週間
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ERPセッション中に強迫行為が観察される時間の平均割合
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二週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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子供/大人のイェールブラウン型強迫症の目録
時間枠：2週間後のベースラインからの変化（治療後）
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Independent-Evaluator (IE) が評価した OCD 症状の重症度の尺度。
0 (症状なし) ～ 40 (最も深刻な症状) のスケールで評価されます
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2週間後のベースラインからの変化（治療後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christine Conelea, PhD、University of Minnesota
- 主任研究者：Kristen Benito, PhD、Emma Pendleton Bradley Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月20日
一次修了 (推定)
2029年8月31日
研究の完了 (推定)
2029年10月31日
試験登録日
最初に提出
2023年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月3日
最初の投稿 (実際)
2023年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月19日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 00072077
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
当社は、NDA で利用可能なデータ ディクショナリを使用して、国立精神衛生研究所 (NIMH) データ アーカイブ (NDA) を通じて研究措置からのすべての匿名化データを共有します。
NIMH Data Archive に従って、データは匿名化され、Global Unique Identifier (GUID) が割り当てられます。
また、精神疾患に関連する国立臨床試験データベース (NDCT) を通じて匿名化された研究データも共有します。
IPD 共有時間枠
生データは年に 2 回アップロードされ、その他すべてのデータは公開時またはプロジェクト終了時にアップロードされます。
賞が終了すると、研究コミュニティはすべての匿名化データにアクセスできるようになります。
データを保存する期間については NDA が決定します。
治験審査委員会の承認を得た後、治験計画書と同意書を共有します。
IPD 共有アクセス基準
連邦広域保証 (FWA) を持つ機関の下で働く研究者は、NDA を通じてデータにアクセスできます。
試験データ・資料
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。