Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TMS + expoziční terapie pro pediatrickou OCD (NExT)

19. srpna 2026 aktualizováno: Kristen Benito, Bradley Hospital

Transkraniální magnetická stimulace pro zvýšení expozice a prevence reakce na OCD u dětí

Cílem této klinické studie je porovnat různé formy transkraniální magnetické stimulace (TMS) pro zlepšení výsledků expozice s prevencí odpovědi (ERP) u mládeže a mladých dospělých s obsedantně-kompulzivní poruchou (OCD). Výzkumníci budou porovnávat tři skupiny: ERP s jednou ze dvou různých aktivních ("skutečných") forem TMS vs. ERP s falešným ("falešným") TMS. Hlavní otázky, které se tato studie snaží zodpovědět, jsou: 1) zda TMS normalizuje fungování v mozkových okruzích, které přispívají k kompulzivnímu chování, a 2) zda TMS snižuje nutkání během ERP. Účastníci budou:

  • Dokončete klinické rozhovory, dotazníky a počítačové úkoly
  • Dokončete dvě MRI (skenování mozku)
  • Získejte denní TMS následovaný ERP po dobu dvou týdnů (10 sezení)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dětská OCD je problémem veřejného zdraví a mnoho z nich zůstává symptomatických i po přijetí účinné léčby. Úspěch prevence expozice a reakce (ERP), což je behaviorální léčba první linie, závisí na schopnosti zdržet se nutkání během úkolů expozice. Zlepšení tohoto „kritického chování pro terapii“ je potenciálně důležitou strategií pro rozšíření ERP. Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS) může být využita ke stimulaci zdravějšího fungování mozkových okruhů, které jsou základem kritického chování terapie. Celkovým cílem tohoto projektu je otestovat, zda augmentace ERP pomocí rTMS nad kortikálními uzly vybraných kortikostriatálních okruhů zapojených do kompulzivity může normalizovat konektivitu a zlepšit prevenci odezvy u mládeže a mladých dospělých s OCD. Tento projekt bude používat maskovaný návrh RCT k testování, zda ERP+TMS zapojuje 1) hypotetické obvody zapojené do kompulzivity a 2) pozorovanou prevenci odezvy během úkolů vystavení ERP. Mládež ve věku 12–21 let s OCD absolvuje kompletní kúru ERP plus náhodně přidělené režimy TMS simulace, iTBS až dlPFC nebo cTBS až pSMA (n=20 na skupinu). Milníky pro fázi R61 jsou určení, že alespoň jedna aktivní podmínka rTMS a) mění funkční konektivitu klidového stavu v hypotetickém okruhu v rámci a mezi subjekty ab) je bezpečná a proveditelná.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
        • Nábor
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Christine Conelea, PhD
          • Telefonní číslo: 612-261-3127
          • E-mail: cconelea@umn.edu
    • Rhode Island
      • Riverside, Rhode Island, Spojené státy, 02915
        • Nábor
        • Emma Pendleton Bradley Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 12 do 21 let.
  • Přítomnost OCD, jak je indikováno skóre > 16 na dětské Yale-Brownově obsedantně kompulzivní škále, což ukazuje na střední nebo větší příznaky OCD.
  • Přítomnost motorických kompulzí na kontrolním seznamu nutkání CY-BOCS
  • Plynulost angličtiny k zajištění porozumění informovanému souhlasu a studijním opatřením a pokynům.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítněte poskytnout informovaný souhlas.
  • Zdravotní stavy kontraindikované nebo spojené se změněným rizikovým profilem TMS, včetně: nitrolební patologie, epilepsie nebo záchvatových poruch v anamnéze, traumatického poranění mozku, mozkového nádoru, mrtvice, implantovaných lékařských přístrojů nebo kovových předmětů v hlavě, současného těhotenství nebo dívek ve fertilním věku ne používání účinné antikoncepce nebo jiného vážného zdravotního stavu.
  • Neschopnost podstoupit MRI.
  • Leváctví.
  • Aktivní sebevražda.
  • Předchozí diagnóza psychózy nebo kognitivní poruchy.
  • Zneužívání návykových látek nebo závislost za poslední rok.
  • Souběžná psychoterapie zaměřená na OCD.
  • Současné TMS nebo přijetí jakékoli experimentální nebo klinické léčby TMS méně než 3 měsíce před zařazením.
  • Užívání léků, které podle lékařského posouzení představují zvýšené riziko záchvatů
  • Užívání léku, který nedosáhl kritéria stability (stejný lék a dávka po dobu 6 týdnů bez plánovaných změn během období studie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ERP+iTBS
Účastníci dostanou dva týdny (10 sezení) přerušovanou stimulaci výbuchem theta (iTBS; forma TMS) zacílenou na dorzolaterální prefrontální kortex (dlPFC), po níž bezprostředně následuje prevence expozice plus reakce (ERP).
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace: přerušovaný výbuch theta do dorzolaterálního prefrontálního kortexu
TMS bude dodán přes dorzolaterální prefrontální kortex (dlPFC) pomocí vzoru přerušovaného prasknutí
Ostatní jména:
  • TMS
  • Neuromodulace
  • iTBS
Behaviorální: Expozice s prevencí reakce
ERP bude doručováno denně, bezprostředně po TMS
Ostatní jména:
  • CBT
  • Kognitivně-behaviorální terapie
  • Expoziční terapie
  • ERP
Experimentální: ERP + cTBS
Účastníci dostanou dva týdny (10 sezení) kontinuální stimulace výbuchem theta (cTBS; forma TMS) zacílenou na presuplementární motorickou oblast (pSMA), po níž bezprostředně následuje prevence expozice plus reakce (ERP).
Behaviorální: Expozice s prevencí reakce
ERP bude doručováno denně, bezprostředně po TMS
Ostatní jména:
  • CBT
  • Kognitivně-behaviorální terapie
  • Expoziční terapie
  • ERP
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace: nepřetržitý výbuch theta do oblasti před doplňkovým motorem
TMS bude dodáván přes oblast před doplňkovým motorem (preSMA) pomocí kontinuálního vzoru praskání
Ostatní jména:
  • TMS
  • Neuromodulace
  • iTBS
Aktivní komparátor: ERP+Sham
Účastníci obdrží dva týdny (10 sezení) falešného ("falešného") TMS, po kterém okamžitě následuje Exposure Plus Response Prevention (ERP).
Behaviorální: Expozice s prevencí reakce
ERP bude doručováno denně, bezprostředně po TMS
Ostatní jména:
  • CBT
  • Kognitivně-behaviorální terapie
  • Expoziční terapie
  • ERP
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace: Falešná
Falešná stimulace bude využívat vzduchem chlazenou cívku Magstim, která produkuje zvukové signály a jeví se identicky s aktivní cívkou, ale obsahuje mu-kovový štít, který odvádí většinu magnetického toku tak, že minimální (
Ostatní jména:
  • TMS
  • Neuromodulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI): konektivita obvodu pSMA-DLS
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po dvou týdnech (po léčbě)
z-skóre představující změnu konektivity v klidovém stavu mezi presuplementární motorickou oblastí (pSMA) a dorzolaterálním striatem (DLS)
změna od výchozí hodnoty po dvou týdnech (po léčbě)
Funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI): konektivita obvodu dlPFC-DMS
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po dvou týdnech
z-skóre představující změnu v klidové konektivitě mezi dorzolaterálním prefrontálním kortexem a dorzomediálním striatem (DMS)
změna od výchozí hodnoty po dvou týdnech
Pozorované kompulzivní chování
Časové okno: dva týdny
Průměrný podíl času, během kterého jsou během relací ERP pozorovány kompulze
dva týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dětský/dospělý Yale-Brown obsedantně kompulzivní inventář
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po dvou týdnech (po léčbě)
Míra závažnosti symptomů OCD hodnocená nezávislým hodnotitelem (IE). Hodnoceno na stupnici od 0 (žádné příznaky) do 40 (nejextrémnější příznaky).
změna od výchozí hodnoty po dvou týdnech (po léčbě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bradley Hospital

Spolupracovníci

University of Minnesota
Butler Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christine Conelea, PhD, University of Minnesota
  • Vrchní vyšetřovatel: Kristen Benito, PhD, Emma Pendleton Bradley Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00072077

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna deidentifikovatelná data ze studií budeme sdílet prostřednictvím datového archivu Národního institutu duševního zdraví (NIMH) (NDA) pomocí datových slovníků dostupných v NDA. Podle archivu dat NIMH budou data deidentifikována a bude jim přiřazen globální jedinečný identifikátor (GUID). Budeme také sdílet deidentifikovaná data studie prostřednictvím Národní databáze klinických studií (NDCT) souvisejících s duševním onemocněním.

Časový rámec sdílení IPD

Nezpracovaná data budeme nahrávat dvakrát ročně a všechna ostatní data v době zveřejnění nebo ukončení projektu. Po skončení ceny bude mít výzkumná komunita přístup ke všem neidentifikovatelným údajům. NDA bude rozhodovat o tom, jak dlouho budou data uchována. Po získání souhlasu IRB budeme sdílet protokol studie a formulář souhlasu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

K datům mají prostřednictvím NDA přístup vyšetřovatelé pracující v rámci instituce s federálním širokým zaručením (FWA)

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit