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TMS + Expositionstherapie bei pädiatrischer Zwangsstörung (NExT)

19. August 2026 aktualisiert von: Kristen Benito, Bradley Hospital

Transkranielle Magnetstimulation zur Steigerung der Exposition und Reaktionsprävention bei pädiatrischer Zwangsstörung

Das Ziel dieser klinischen Studie ist der Vergleich verschiedener Formen der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) zur Verbesserung der Ergebnisse von Exposure with Response Prevention (ERP) bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit Zwangsstörungen (OCD). Die Forscher werden drei Gruppen vergleichen: ERP mit einer von zwei verschiedenen aktiven („echten“) Formen von TMS vs. ERP mit Schein- („falsche“) TMS. Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind: 1) ob TMS die Funktion von Gehirnschaltkreisen normalisiert, die zu zwanghaftem Verhalten beitragen, und 2) ob TMS Zwänge während ERP reduziert. Die Teilnehmer werden:

  • Führen Sie klinische Interviews, Fragebögen und computergestützte Aufgaben durch
  • Führen Sie zwei MRTs (Gehirnscans) durch.
  • Erhalten Sie zwei Wochen lang täglich TMS, gefolgt von ERP (10 Sitzungen)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwangsstörungen bei Kindern sind ein Problem der öffentlichen Gesundheit und viele bleiben auch nach wirksamen Behandlungen symptomatisch. Der Erfolg der Expositions- und Reaktionsprävention (ERP), einer Verhaltensbehandlung der ersten Wahl, hängt von der Fähigkeit ab, bei Expositionsaufgaben auf Zwänge zu verzichten. Die Verbesserung dieses „therapiekritischen Verhaltens“ ist eine potenziell wichtige Strategie zur ERP-Erweiterung. Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) kann genutzt werden, um eine gesündere Funktion der Gehirnschaltkreise zu stimulieren, die therapiekritischen Verhaltensweisen zugrunde liegen. Das übergeordnete Ziel dieses Projekts besteht darin, zu testen, ob die Erweiterung des ERP mit rTMS über kortikale Knoten ausgewählter kortiko-striataler Schaltkreise, die an Zwanghaftigkeit beteiligt sind, die Konnektivität normalisieren und die Reaktionsprävention bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit Zwangsstörungen verbessern kann. In diesem Projekt wird ein maskiertes RCT-Design verwendet, um zu testen, ob ERP+TMS 1) hypothetische Schaltkreise, die an Zwanghaftigkeit beteiligt sind, und 2) beobachtete Reaktionsverhinderung während ERP-Expositionsaufgaben einbezieht. Jugendliche im Alter von 12 bis 21 Jahren mit Zwangsstörungen absolvieren einen vollständigen ERP-Kurs plus zufällig zugewiesene TMS-Therapien mit Scheinbehandlung, iTBS bis dlPFC oder cTBS bis pSMA (n=20 pro Gruppe). Meilensteine ​​für die R61-Phase sind die Feststellung, dass mindestens eine aktive rTMS-Bedingung a) die funktionale Konnektivität im Ruhezustand im hypothetischen Schaltkreis innerhalb und zwischen Subjekten verändert und b) sicher und machbar ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Riverside, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02915
        • Rekrutierung
        • Emma Pendleton Bradley Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 12 und 21 Jahren.
  • Vorliegen einer Zwangsstörung, angezeigt durch einen Wert von > 16 auf der Yale-Brown-Zwangsskala für Kinder, was auf mittelschwere oder stärkere Zwangsstörungssymptome hinweist.
  • Vorhandensein motorischer Zwänge auf der CY-BOCS-Zwangscheckliste
  • Fließende Englischkenntnisse, um das Verständnis der Einwilligung nach Aufklärung sowie der Studienmaßnahmen und -anweisungen sicherzustellen.

Ausschlusskriterien:

  • Lehnen Sie die Einwilligung nach Aufklärung ab.
  • Medizinische Zustände, die kontraindiziert sind oder mit einem veränderten TMS-Risikoprofil verbunden sind, einschließlich: Vorgeschichte intrakranieller Pathologien, Epilepsie oder Anfallsleiden, traumatische Hirnverletzung, Hirntumor, Schlaganfall, implantierte medizinische Geräte oder metallische Gegenstände im Kopf, aktuelle Schwangerschaft oder Mädchen im gebärfähigen Alter nicht Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung oder einer anderen schwerwiegenden Erkrankung.
  • Unfähigkeit, sich einer MRT zu unterziehen.
  • Linkshändigkeit.
  • Aktive Suizidalität.
  • Frühere Diagnose einer Psychose oder einer kognitiven Behinderung.
  • Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit im letzten Jahr.
  • Begleitende Psychotherapie konzentrierte sich auf Zwangsstörungen.
  • Gleichzeitiges TMS oder Erhalt einer experimentellen oder klinischen TMS-Behandlung weniger als 3 Monate vor der Einschreibung.
  • Einnahme eines Medikaments, bei dem laut ärztlicher Beurteilung ein erhöhtes Anfallsrisiko besteht
  • Einnahme eines Medikaments, das das Stabilitätskriterium nicht erreicht (gleiches Medikament und gleiche Dosis für 6 Wochen ohne geplante Änderungen während des Studienzeitraums)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ERP+iTBS
Die Teilnehmer erhalten zwei Wochen (10 Sitzungen) intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS; eine Form von TMS), die auf den dorsolateralen präfrontalen Kortex (dlPFC) abzielt, gefolgt von Exposure Plus Response Prevention (ERP).
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation: intermittierender Theta-Ausbruch zum dorsolateralen präfrontalen Kortex
TMS wird mithilfe eines intermittierenden Burst-Musters über den dorsolateralen präfrontalen Kortex (dlPFC) abgegeben
Andere Namen:
  • TMS
  • Neuromodulation
  • iTBS
Verhalten: Exposition mit Reaktionsprävention
ERP wird täglich unmittelbar im Anschluss an TMS geliefert
Andere Namen:
  • CBT
  • Kognitive Verhaltenstherapie
  • Reha
  • ERP
Experimental: ERP+cTBS
Die Teilnehmer erhalten zwei Wochen lang (10 Sitzungen) eine kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation (cTBS; eine Form von TMS), die auf den präsupplementären motorischen Bereich (pSMA) abzielt, gefolgt von Exposure Plus Response Prevention (ERP).
Verhalten: Exposition mit Reaktionsprävention
ERP wird täglich unmittelbar im Anschluss an TMS geliefert
Andere Namen:
  • CBT
  • Kognitive Verhaltenstherapie
  • Reha
  • ERP
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation: Kontinuierlicher Theta-Burst in den präsupplementären motorischen Bereich
TMS wird über den präergänzenden motorischen Bereich (preSMA) unter Verwendung eines kontinuierlichen Burst-Musters abgegeben
Andere Namen:
  • TMS
  • Neuromodulation
  • iTBS
Aktiver Komparator: ERP+Schein
Die Teilnehmer erhalten zwei Wochen lang (10 Sitzungen) Schein-TMS („fake“), unmittelbar gefolgt von Exposure Plus Response Prevention (ERP).
Verhalten: Exposition mit Reaktionsprävention
ERP wird täglich unmittelbar im Anschluss an TMS geliefert
Andere Namen:
  • CBT
  • Kognitive Verhaltenstherapie
  • Reha
  • ERP
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation: Schein
Bei der Scheinstimulation wird die luftgekühlte Magstim-Scheinspule verwendet, die akustische Signale erzeugt und mit einer aktiven Spule identisch zu sein scheint, aber eine Mu-Metall-Abschirmung enthält, die den Großteil des magnetischen Flusses so umleitet, dass ein minimaler (
Andere Namen:
  • TMS
  • Neuromodulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT): Konnektivität des pSMA-DLS-Schaltkreises
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach zwei Wochen (nach der Behandlung)
Z-Score, der die Veränderung der Konnektivität im Ruhezustand zwischen dem präsupplementären motorischen Bereich (pSMA) und dem dorsolateralen Striatum (DLS) darstellt.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach zwei Wochen (nach der Behandlung)
Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT): Konnektivität der dlPFC-DMS-Schaltung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach zwei Wochen
Z-Score, der die Veränderung der Ruhekonnektivität zwischen dem dorsolateralen präfrontalen Kortex und dem dorsomedialen Striatum (DMS) darstellt.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach zwei Wochen
Beobachtetes zwanghaftes Verhalten
Zeitfenster: zwei Wochen
Mittlerer Anteil der Zeit, in der während ERP-Sitzungen Zwänge beobachtet werden
zwei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Yale-Brown-Zwangsinventur bei Kindern/Erwachsenen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach zwei Wochen (nach der Behandlung)
Von einem unabhängigen Gutachter (IE) bewertetes Maß für die Schwere der Zwangsstörungssymptome. Bewertet auf einer Skala von 0 (keine Symptome) bis 40 (stärkste Symptome).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach zwei Wochen (nach der Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bradley Hospital

Mitarbeiter

University of Minnesota
Butler Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine Conelea, PhD, University of Minnesota
  • Hauptermittler: Kristen Benito, PhD, Emma Pendleton Bradley Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00072077

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden alle nicht identifizierbaren Daten aus Studienmaßnahmen über das Datenarchiv (NDA) des National Institute of Mental Health (NIMH) unter Verwendung der in NDA verfügbaren Datenwörterbücher weitergeben. Gemäß dem NIMH-Datenarchiv werden die Daten deidentifiziert und ihnen wird ein Global Unique Identifier (GUID) zugewiesen. Wir werden auch anonymisierte Studiendaten im Zusammenhang mit psychischen Erkrankungen über die National Database for Clinical Trials (NDCT) weitergeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wir werden zweimal jährlich Rohdaten hochladen und alle anderen Daten zum Zeitpunkt der Veröffentlichung oder zum Ende des Projekts. Die Forschungsgemeinschaft wird nach Ablauf der Auszeichnung Zugriff auf alle nicht identifizierbaren Daten haben. Die NDA entscheidet darüber, wie lange die Daten aufbewahrt werden. Wir werden das Studienprotokoll und das Einverständnisformular nach Erhalt der IRB-Genehmigung weitergeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Daten kann über die NDA von Ermittlern zugegriffen werden, die unter einer Institution mit einer Federal Wide Assurance (FWA) arbeiten.

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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