Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TMS + Exposure Therapy voor pediatrische OCS (NExT)

19 augustus 2026 bijgewerkt door: Kristen Benito, Bradley Hospital

Transcraniële magnetische stimulatie om blootstelling en responspreventie voor pediatrische OCS te vergroten

Het doel van deze klinische studie is om verschillende vormen van transcraniële magnetische stimulatie (TMS) te vergelijken voor het verbeteren van de resultaten van blootstelling met responspreventie (ERP) bij jongeren en jongvolwassenen met een obsessief-compulsieve stoornis (OCS). Onderzoekers zullen drie groepen vergelijken: ERP met een van de twee verschillende actieve ("echte") vormen van TMS vs. ERP met schijn ("nep") TMS. De belangrijkste vragen die deze studie wil beantwoorden zijn: 1) of TMS het functioneren normaliseert in hersencircuits die bijdragen aan dwangmatig gedrag, en 2) of TMS dwanghandelingen vermindert tijdens ERP. Deelnemers zullen:

  • Volledige klinische interviews, vragenlijsten en geautomatiseerde taken
  • Voltooi twee MRI's (hersenscans)
  • Ontvang dagelijks TMS gevolgd door ERP gedurende twee weken (10 sessies)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pediatrische OCS is een probleem voor de volksgezondheid en velen blijven symptomatisch, zelfs na effectieve behandelingen. Het succes van exposure en responspreventie (ERP), een eerstelijns gedragstherapie, hangt af van het vermogen om tijdens exposuretaken af ​​te zien van dwanghandelingen. Het verbeteren van dit "therapiekritische gedrag" is een potentieel belangrijke strategie voor ERP-augmentatie. Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) kan worden gebruikt om een ​​gezonder functioneren van de hersencircuits die ten grondslag liggen aan therapiekritisch gedrag te stimuleren. De algemene doelstelling van dit project is om te testen of augmenting ERP met rTMS over corticale knooppunten van geselecteerde cortico-striatale circuits die betrokken zijn bij compulsiviteit, de connectiviteit kan normaliseren en de responspreventie bij jongeren en jongvolwassenen met OCS kan verbeteren. Dit project zal een gemaskeerd RCT-ontwerp gebruiken om te testen of ERP+TMS werkt met 1) veronderstelde circuits die betrokken zijn bij compulsiviteit en 2) waargenomen responspreventie tijdens ERP-blootstellingstaken. Jongeren van 12-21 jaar met OCS zullen een volledige kuur van ERP voltooien plus willekeurig toegewezen TMS-regimes van sham, iTBS tot dlPFC of cTBS tot pSMA (n=20 per groep). Mijlpalen voor de R61-fase zijn de vaststelling dat ten minste één actieve rTMS-conditie a) de functionele connectiviteit in de rusttoestand verandert in het veronderstelde circuit binnen en tussen proefpersonen en b) veilig en haalbaar is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55414
        • Werving
        • University of Minnesota
        • Contact:
    • Rhode Island
      • Riverside, Rhode Island, Verenigde Staten, 02915
        • Werving
        • Emma Pendleton Bradley Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen de 12 en 21 jaar.
  • Aanwezigheid van OCS, zoals aangegeven door een score van> 16 op de Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale, wat wijst op matige of sterkere OCS-symptomen.
  • Aanwezigheid van motorische dwanghandelingen op CY-BOCS-dwangchecklist
  • Vloeiend Engels om ervoor te zorgen dat geïnformeerde toestemming en studiemaatregelen en -instructies worden begrepen.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigeren om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Medische aandoeningen die gecontra-indiceerd zijn of geassocieerd zijn met een veranderd TMS-risicoprofiel, waaronder: Voorgeschiedenis van intracraniale pathologie, epilepsie of convulsies, traumatisch hersenletsel, hersentumor, beroerte, geïmplanteerde medische hulpmiddelen of metalen voorwerpen in het hoofd, huidige zwangerschap of meisjes in de vruchtbare leeftijd niet het gebruik van effectieve anticonceptie of een andere ernstige medische aandoening.
  • Onvermogen om MRI te ondergaan.
  • Linkshandigheid.
  • Actieve suïcidaliteit.
  • Eerdere diagnose van psychose of cognitieve beperking.
  • Middelenmisbruik of afhankelijkheid in het afgelopen jaar.
  • Gelijktijdige psychotherapie gericht op OCS.
  • Gelijktijdige TMS of ontvangst van een experimentele of klinische TMS-behandeling minder dan 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving.
  • Het nemen van een medicijn waarvan wordt aangenomen dat het een verhoogd risico op aanvallen vormt volgens beoordeling door een arts
  • Een medicatie nemen die het stabiliteitscriterium niet heeft bereikt (dezelfde medicatie en dosis gedurende 6 weken zonder geplande veranderingen gedurende de onderzoeksperiode)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ERP+iTBS
Deelnemers krijgen twee weken (10 sessies) intermitterende theta burst-stimulatie (iTBS; een vorm van TMS) gericht op de dorsolaterale prefrontale cortex (dlPFC), onmiddellijk gevolgd door Exposure Plus Response Prevention (ERP).
Apparaat: Transcraniële magnetische stimulatie: intermitterende theta-uitbarsting naar dorsolaterale prefrontale cortex
TMS wordt afgeleverd over de dorsolaterale prefrontale cortex (dlPFC) met behulp van een intermitterend burst-patroon
Andere namen:
  • TMS
  • Neuromodulatie
  • iTBS
Gedragsmatig: Blootstelling met responspreventie
ERP wordt dagelijks geleverd, direct na TMS
Andere namen:
  • CBT
  • Cognitieve gedragstherapie
  • Exposure-therapie
  • ERP
Experimenteel: ERP+cTBS
Deelnemers krijgen twee weken (10 sessies) continue theta burst-stimulatie (cTBS; een vorm van TMS) gericht op het presupplementaire motorgebied (pSMA), onmiddellijk gevolgd door Exposure Plus Response Prevention (ERP).
Gedragsmatig: Blootstelling met responspreventie
ERP wordt dagelijks geleverd, direct na TMS
Andere namen:
  • CBT
  • Cognitieve gedragstherapie
  • Exposure-therapie
  • ERP
Apparaat: Transcraniële magnetische stimulatie: continue theta-uitbarsting naar het pre-supplementaire motorgebied
TMS wordt geleverd via het pre-supplementaire motorgebied (preSMA) met behulp van een continu bursting-patroon
Andere namen:
  • TMS
  • Neuromodulatie
  • iTBS
Actieve vergelijker: ERP+Sham
Deelnemers krijgen twee weken (10 sessies) schijn ("nep") TMS, onmiddellijk gevolgd door Exposure Plus Response Prevention (ERP).
Gedragsmatig: Blootstelling met responspreventie
ERP wordt dagelijks geleverd, direct na TMS
Andere namen:
  • CBT
  • Cognitieve gedragstherapie
  • Exposure-therapie
  • ERP
Apparaat: Transcraniële magnetische stimulatie: Sham
Sham-stimulatie maakt gebruik van de Magstim-sham-luchtgekoelde spoel, die auditieve signalen produceert en identiek lijkt aan een actieve spoel, maar een mu-metalen schild bevat dat het grootste deel van de magnetische flux afleidt zodat een minimale (
Andere namen:
  • TMS
  • Neuromodulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI): connectiviteit van het pSMA-DLS-circuit
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na twee weken (na behandeling)
z-score vertegenwoordigt verandering in rusttoestand connectiviteit tussen presupplementair motorgebied (pSMA) en dorsolateraal striatum (DLS)
verandering ten opzichte van baseline na twee weken (na behandeling)
Functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI): connectiviteit van het dlPFC-DMS-circuit
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na twee weken
z-score vertegenwoordigt verandering in rustconnectiviteit tussen dorsolaterale prefrontale cortex en dorsomediaal striatum (DMS)
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na twee weken
Waargenomen dwangmatig gedrag
Tijdsspanne: twee weken
Gemiddeld deel van de tijd waarin dwanghandelingen worden waargenomen tijdens ERP-sessies
twee weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kind/volwassene Yale-Brown obsessieve compulsieve inventarisatie
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na twee weken (na behandeling)
Door een onafhankelijke beoordelaar (IE) beoordeelde maatstaf voor de ernst van OCS-symptomen. Beoordeeld op een schaal van 0 (geen symptomen) tot 40 (meest extreme symptomen).
verandering ten opzichte van baseline na twee weken (na behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bradley Hospital

Medewerkers

University of Minnesota
Butler Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christine Conelea, PhD, University of Minnesota
  • Hoofdonderzoeker: Kristen Benito, PhD, Emma Pendleton Bradley Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00072077

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zullen alle niet-identificeerbare gegevens van studiemaatregelen delen via het gegevensarchief (NDA) van het National Institute of Mental Health (NIMH) met behulp van de gegevenswoordenboeken die beschikbaar zijn in NDA. Volgens het NIMH-gegevensarchief worden de gegevens geanonimiseerd en krijgen ze een Global Unique Identifier (GUID) toegewezen. We zullen ook geanonimiseerde onderzoeksgegevens delen via de National Database for Clinical Trials (NDCT) met betrekking tot psychische aandoeningen.

IPD-tijdsbestek voor delen

We zullen twee keer per jaar onbewerkte gegevens uploaden en alle andere gegevens op het moment van publicatie of het einde van het project. De onderzoeksgemeenschap heeft toegang tot alle niet-identificeerbare gegevens wanneer de prijs afloopt. NDA zal beslissingen nemen over hoe lang de gegevens worden bewaard. We zullen het onderzoeksprotocol en het toestemmingsformulier delen na het verkrijgen van IRB-goedkeuring.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zijn via de NDA toegankelijk voor onderzoekers die werken onder een instelling met een Federal Wide Assurance (FWA)

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Gegevensset individuele deelnemers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren