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TMS + Terapia de Exposição para TOC Pediátrico (NExT)

19 de agosto de 2026 atualizado por: Kristen Benito, Bradley Hospital

Estimulação Magnética Transcraniana para Aumentar a Exposição e Prevenção de Resposta para TOC Pediátrico

O objetivo deste ensaio clínico é comparar diferentes formas de estimulação magnética transcraniana (EMT) para melhorar os resultados da Exposição com Prevenção de Resposta (ERP) em jovens e adultos jovens com Transtorno Obsessivo-Compulsivo (TOC). Os pesquisadores irão comparar três grupos: ERP com uma das duas formas ativas ("reais") diferentes de TMS versus ERP com TMS simulado ("falso"). As principais questões que este estudo pretende responder são: 1) se o TMS normaliza o funcionamento dos circuitos cerebrais que contribuem para o comportamento compulsivo e 2) se o TMS reduz as compulsões durante o ERP. Os participantes irão:

  • Complete entrevistas clínicas, questionários e tarefas computadorizadas
  • Complete duas ressonâncias magnéticas (varreduras cerebrais)
  • Receba diariamente TMS seguido de ERP por duas semanas (10 sessões)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O TOC pediátrico é um problema de saúde pública e muitos permanecem sintomáticos mesmo após receberem tratamentos eficazes. O sucesso da prevenção de exposição e resposta (ERP), um tratamento comportamental de primeira linha, depende da capacidade de abster-se de compulsões durante as tarefas de exposição. Melhorar esse "comportamento crítico de terapia" é uma estratégia potencialmente importante para o aumento do ERP. A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) pode ser aproveitada para estimular o funcionamento mais saudável dos circuitos cerebrais subjacentes aos comportamentos críticos da terapia. O objetivo geral deste projeto é testar se o aumento de ERP com rTMS sobre nós corticais de circuitos córtico-estriatais selecionados implicados na compulsividade pode normalizar a conectividade e melhorar a prevenção de respostas em jovens e adultos jovens com TOC. Este projeto usará um projeto RCT mascarado para testar se ERP+TMS envolve 1) circuitos hipotéticos envolvidos na compulsividade e 2) prevenção de resposta observada durante tarefas de exposição a ERP. Jovens de 12 a 21 anos com TOC concluirão um curso completo de ERP mais regimes TMS aleatoriamente designados de sham, iTBS para dlPFC ou cTBS para pSMA (n = 20 por grupo). Os marcos para a fase R61 são a determinação de que pelo menos uma condição rTMS ativa a) altera a conectividade funcional do estado de repouso no circuito hipotético dentro e entre os sujeitos e b) é seguro e viável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
        • Recrutamento
        • University of Minnesota
        • Contato:
          • Christine Conelea, PhD
          • Número de telefone: 612-261-3127
          • E-mail: cconelea@umn.edu
    • Rhode Island
      • Riverside, Rhode Island, Estados Unidos, 02915
        • Recrutamento
        • Emma Pendleton Bradley Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre os 12 e os 21 anos.
  • Presença de TOC, conforme indicado por uma pontuação > 16 na Escala Obsessiva Compulsiva Infantil de Yale-Brown, indicando sintomas de TOC moderados ou maiores.
  • Presença de compulsões motoras na lista de verificação de compulsão CY-BOCS
  • Fluência em inglês para garantir a compreensão do consentimento informado e das medidas e instruções do estudo.

Critério de exclusão:

  • Recusar-se a fornecer consentimento informado.
  • Condições médicas contraindicadas ou associadas a perfil de risco alterado de TMS, incluindo: História de patologia intracraniana, epilepsia ou distúrbios convulsivos, lesão cerebral traumática, tumor cerebral, acidente vascular cerebral, dispositivos médicos implantados ou objetos metálicos na cabeça, gravidez atual ou meninas em idade fértil não usando métodos contraceptivos eficazes ou qualquer outra condição médica séria.
  • Incapacidade de se submeter a ressonância magnética.
  • Canhoto.
  • Suicídio ativo.
  • Diagnóstico prévio de psicose ou deficiência cognitiva.
  • Abuso ou dependência de substâncias no último ano.
  • Psicoterapia concomitante com foco no TOC.
  • TMS concomitante ou recebimento de qualquer tratamento experimental ou clínico de TMS menos de 3 meses antes da inscrição.
  • Tomar um medicamento considerado como um risco aumentado de convulsão por revisão médica
  • Tomando um medicamento que não atingiu o critério de estabilidade (mesmo medicamento e dose por 6 semanas sem mudanças planejadas ao longo do período do estudo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ERP+iTBS
Os participantes receberão duas semanas (10 sessões) de estimulação intermitente de explosão teta (iTBS; uma forma de TMS) visando o córtex pré-frontal dorsolateral (dlPFC), seguida imediatamente por Exposição Mais Prevenção de Resposta (ERP).
Dispositivo: Estimulação Magnética Transcraniana: explosão teta intermitente para o córtex pré-frontal dorsolateral
O TMS será entregue no córtex pré-frontal dorsolateral (dlPFC) usando um padrão de explosão intermitente
Outros nomes:
  • TMS
  • Neuromodulação
  • iTBS
Comportamental: Exposição com Prevenção de Resposta
O ERP será entregue diariamente, imediatamente após o TMS
Outros nomes:
  • TCC
  • Terapia cognitiva comportamental
  • Terapia exposta
  • ERP
Experimental: ERP+cTBS
Os participantes receberão duas semanas (10 sessões) de estimulação theta burst contínua (cTBS; uma forma de TMS) visando a área motora pré-suplementar (pSMA), seguida imediatamente por Exposure Plus Response Prevention (ERP).
Comportamental: Exposição com Prevenção de Resposta
O ERP será entregue diariamente, imediatamente após o TMS
Outros nomes:
  • TCC
  • Terapia cognitiva comportamental
  • Terapia exposta
  • ERP
Dispositivo: Estimulação Magnética Transcraniana: explosão teta contínua para área motora pré-suplementar
O TMS será entregue na área do motor pré-suplementar (preSMA) usando um padrão de rajada contínua
Outros nomes:
  • TMS
  • Neuromodulação
  • iTBS
Comparador Ativo: ERP+Sham
Os participantes receberão duas semanas (10 sessões) de TMS simulado ("falso"), seguidos imediatamente por Prevenção de Resposta de Exposição Plus (ERP).
Comportamental: Exposição com Prevenção de Resposta
O ERP será entregue diariamente, imediatamente após o TMS
Outros nomes:
  • TCC
  • Terapia cognitiva comportamental
  • Terapia exposta
  • ERP
Dispositivo: Estimulação Magnética Transcraniana: Simulação
A estimulação simulada usará a bobina simulada refrigerada a ar Magstim, que produz sinais auditivos e parece idêntica a uma bobina ativa, mas contém um escudo mu-metal que desvia a maior parte do fluxo magnético de modo que um mínimo (
Outros nomes:
  • TMS
  • Neuromodulação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ressonância Magnética Funcional (fMRI): conectividade do circuito pSMA-DLS
Prazo: mudança da linha de base em duas semanas (pós-tratamento)
Escore z que representa a mudança na conectividade do estado de repouso entre a área motora pré-suplementar (pSMA) e o corpo estriado dorsolateral (DLS)
mudança da linha de base em duas semanas (pós-tratamento)
Ressonância Magnética Funcional (fMRI): conectividade do circuito dlPFC-DMS
Prazo: mudança da linha de base em duas semanas
z-score representando mudança na conectividade em repouso entre o córtex pré-frontal dorsolateral e estriado dorsomedial (DMS)
mudança da linha de base em duas semanas
Comportamento compulsivo observado
Prazo: duas semanas
Proporção média de tempo durante o qual as compulsões são observadas durante as sessões de ERP
duas semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário Obsessivo Compulsivo Infantil/Adulto de Yale-Brown
Prazo: mudança da linha de base em duas semanas (pós-tratamento)
Medida classificada por avaliador independente (IE) da gravidade dos sintomas do TOC. Classificado em escala de 0 (sem sintomas) a 40 (sintomas mais extremos)
mudança da linha de base em duas semanas (pós-tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bradley Hospital

Colaboradores

University of Minnesota
Butler Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Christine Conelea, PhD, University of Minnesota
  • Investigador principal: Kristen Benito, PhD, Emma Pendleton Bradley Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 00072077

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Compartilharemos todos os dados não identificáveis ​​das medidas do estudo por meio do arquivo de dados (NDA) do Instituto Nacional de Saúde Mental (NIMH) usando os dicionários de dados disponíveis no NDA. De acordo com o NIMH Data Archive, os dados serão desidentificados e atribuídos a um identificador exclusivo global (GUID). Também compartilharemos dados de estudos não identificados por meio do Banco de Dados Nacional para Ensaios Clínicos (NDCT) relacionados a doenças mentais.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Carregaremos os dados brutos duas vezes por ano e todos os outros dados no momento da publicação ou no final do projeto. A comunidade de pesquisa terá acesso a todos os dados não identificáveis ​​quando o prêmio terminar. A NDA tomará decisões sobre quanto tempo preservar os dados. Compartilharemos o protocolo do estudo e o formulário de consentimento após obter a aprovação do IRB.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados podem ser acessados ​​por meio do NDA por investigadores que trabalham em uma instituição com um Federal Wide Assurance (FWA)

Dados/documentos do estudo

  1. Conjunto de dados de participantes individuais

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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