Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TMS + eksponeringsterapi for pediatrisk OCD (NExT)

19. august 2026 oppdatert av: Kristen Benito, Bradley Hospital

Transkraniell magnetisk stimulering for å øke eksponering og responsforebygging for pediatrisk OCD

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne ulike former for transkraniell magnetisk stimulering (TMS) for å forbedre resultatene av eksponering med responsforebygging (ERP) hos ungdom og unge voksne med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD). Forskere vil sammenligne tre grupper: ERP med en av to forskjellige aktive ("ekte") former for TMS vs. ERP med falske ("falske") TMS. Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å svare på er: 1) om TMS normaliserer funksjon i hjernekretsløp som bidrar til tvangsmessig atferd, og 2) om TMS reduserer tvangshandlinger under ERP. Deltakerne vil:

  • Fullfør kliniske intervjuer, spørreskjemaer og datastyrte oppgaver
  • Fullfør to MR-er (hjerneskanninger)
  • Motta daglig TMS etterfulgt av ERP i to uker (10 økter)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pediatrisk OCD er et folkehelseproblem og mange forblir symptomatiske selv etter å ha mottatt effektiv behandling. Suksessen til eksponering og responsforebygging (ERP), en førstelinjeadferdsbehandling, avhenger av evnen til å avstå fra tvangshandlinger under eksponeringsoppgaver. Å forbedre denne "terapikritiske atferden" er en potensielt viktig strategi for ERP-forsterkning. Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) kan utnyttes for å stimulere til sunnere funksjon av hjernekretsløp som ligger til grunn for terapikritisk atferd. Det overordnede målet med dette prosjektet er å teste om utvidelse av ERP med rTMS over kortikale noder av utvalgte kortiko-striatale kretser involvert i tvangsevne kan normalisere tilkobling og forbedre responsforebygging hos ungdom og unge voksne med OCD. Dette prosjektet vil bruke et maskert RCT-design for å teste om ERP+TMS engasjerer 1) hypotesekretser involvert i tvangsevne og 2) observert responsforebygging under ERP-eksponeringsoppgaver. Ungdom i alderen 12-21 år med OCD vil fullføre et fullstendig ERP-kurs pluss tilfeldig tildelte TMS-regimer med sham, iTBS til dlPFC eller cTBS til pSMA (n=20 per gruppe). Milepæler for R61-fasen er fastsettelse av at minst én aktiv rTMS-tilstand a) endrer hviletilstands funksjonelle tilkobling i den antatte kretsen innen- og mellom-subjekter og b) er trygg og gjennomførbar.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Ta kontakt med:
    • Rhode Island
      • Riverside, Rhode Island, Forente stater, 02915
        • Rekruttering
        • Emma Pendleton Bradley Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 12 og 21 år.
  • Tilstedeværelse av OCD, som indikert med en score på > 16 på Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale, som indikerer moderate eller større OCD-symptomer.
  • Tilstedeværelse av motoriske tvangshandlinger på CY-BOCS tvangssjekkliste
  • Engelsk flyt for å sikre forståelse av informert samtykke og studietiltak og instruksjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Avslå å gi informert samtykke.
  • Medisinske tilstander kontraindisert eller assosiert med endret TMS-risikoprofil, inkludert: Anamnese med intrakraniell patologi, epilepsi eller anfallsforstyrrelser, traumatisk hjerneskade, hjernesvulst, hjerneslag, implantert medisinsk utstyr eller metallgjenstander i hodet, nåværende graviditet eller jenter i fertil alder bruk av effektiv prevensjon eller annen alvorlig medisinsk tilstand.
  • Manglende evne til å gjennomgå MR.
  • Venstrehendthet.
  • Aktiv suicidalitet.
  • Tidligere diagnose av psykose eller kognitiv funksjonshemming.
  • Rusmisbruk eller avhengighet i løpet av det siste året.
  • Samtidig psykoterapi fokusert på OCD.
  • Samtidig TMS eller mottak av eventuell TMS eksperimentell eller klinisk behandling mindre enn 3 måneder før registrering.
  • Å ta en medisin som anses å utgjøre økt anfallsrisiko per legegjennomgang
  • Ta en medisin som ikke har nådd stabilitetskriteriet (samme medisin og dose i 6 uker uten planlagte endringer i løpet av studieperioden)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ERP+iTBS
Deltakerne vil motta to uker (10 økter) med intermitterende theta burst-stimulering (iTBS; en form for TMS) rettet mot den dorsolaterale prefrontale cortex (dlPFC), etterfulgt umiddelbart av Exposure Plus Response Prevention (ERP).
Enhet: Transkraniell magnetisk stimulering: intermitterende theta-utbrudd til dorsolateral prefrontal cortex
TMS vil bli levert over den dorsolaterale prefrontale cortex (dlPFC) ved bruk av et intermitterende sprengningsmønster
Andre navn:
  • TMS
  • Nevromodulasjon
  • iTBS
Atferdsmessig: Eksponering med responsforebygging
ERP vil bli levert daglig, umiddelbart etter TMS
Andre navn:
  • CBT
  • Kognitiv atferdsterapi
  • Eksponeringsterapi
  • ERP
Eksperimentell: ERP+cTBS
Deltakerne vil motta to uker (10 økter) med kontinuerlig theta-burst-stimulering (cTBS; en form for TMS) rettet mot det pressupplerende motoriske området (pSMA), etterfulgt umiddelbart av Exposure Plus Response Prevention (ERP).
Atferdsmessig: Eksponering med responsforebygging
ERP vil bli levert daglig, umiddelbart etter TMS
Andre navn:
  • CBT
  • Kognitiv atferdsterapi
  • Eksponeringsterapi
  • ERP
Enhet: Transkraniell magnetisk stimulering: kontinuerlig theta-utbrudd til pre-supplerende motorområde
TMS vil bli levert over det pre-supplerende motoriske området (preSMA) ved bruk av et kontinuerlig sprengningsmønster
Andre navn:
  • TMS
  • Nevromodulasjon
  • iTBS
Aktiv komparator: ERP+Sham
Deltakerne vil motta to uker (10 økter) med falsk ("falsk") TMS, umiddelbart etterfulgt av Exposure Plus Response Prevention (ERP).
Atferdsmessig: Eksponering med responsforebygging
ERP vil bli levert daglig, umiddelbart etter TMS
Andre navn:
  • CBT
  • Kognitiv atferdsterapi
  • Eksponeringsterapi
  • ERP
Enhet: Transkraniell magnetisk stimulering: Sham
Sham-stimulering vil bruke Magstim sham luftkjølt spole, som produserer hørselssignaler og ser ut som en aktiv spole, men inneholder et mu-metallskjold som avleder mesteparten av den magnetiske fluksen slik at en minimal (
Andre navn:
  • TMS
  • Nevromodulasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI): tilkobling av pSMA-DLS-kretsen
Tidsramme: endring fra baseline ved to uker (etter behandling)
z-score som representerer endring i hviletilstandsforbindelse mellom presupplementært motorisk område (pSMA) og dorsolateralt striatum (DLS)
endring fra baseline ved to uker (etter behandling)
Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI): tilkobling av dlPFC-DMS-kretsen
Tidsramme: endre fra baseline ved to uker
z-score som representerer endring i hvileforbindelse mellom dorsolateral prefrontal cortex og dorsomedial striatum (DMS)
endre fra baseline ved to uker
Observert tvangsmessig atferd
Tidsramme: to uker
Gjennomsnittlig andel av tiden som tvangshandlinger blir observert under ERP-økter
to uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barn/voksen Yale-Brown Obsessive Compulsive Inventory
Tidsramme: endring fra baseline ved to uker (etter behandling)
Independent-Evaluator (IE) vurdert mål på OCD-symptom alvorlighetsgrad. Vurdert på skalaen 0 (ingen symptomer) til 40 (mest ekstreme symptomer).
endring fra baseline ved to uker (etter behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bradley Hospital

Samarbeidspartnere

University of Minnesota
Butler Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christine Conelea, PhD, University of Minnesota
  • Hovedetterforsker: Kristen Benito, PhD, Emma Pendleton Bradley Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00072077

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele alle avidentifiserbare data fra studietiltak gjennom National Institute of Mental Health (NIMH) Data Archive (NDA) ved å bruke dataordbøkene som er tilgjengelige i NDA. I henhold til NIMH Data Archive vil data bli avidentifisert og tildelt en Global Unique Identifier (GUID). Vi vil også dele avidentifiserte studiedata via National Database for Clinical Trials (NDCT) relatert til psykisk sykdom.

IPD-delingstidsramme

Vi vil laste opp rådata to ganger årlig og alle andre data på tidspunktet for publisering eller slutten av prosjektet. Forskningsmiljøet vil ha tilgang til alle avidentifiserbare data når tildelingen avsluttes. NDA vil ta avgjørelser om hvor lenge dataene skal lagres. Vi deler studieprotokollen og samtykkeskjemaet etter å ha fått IRB-godkjenning.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data kan nås gjennom NDA av etterforskere som arbeider under en institusjon med en Federal Wide Assurance (FWA)

Studiedata/dokumenter

  1. Datasett for individuell deltaker

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere