Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TMS + terapia ekspozycyjna dla pediatrycznego OCD (NExT)

19 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Kristen Benito, Bradley Hospital

Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w celu zwiększenia ekspozycji i zapobiegania odpowiedzi na dziecięce zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne

Celem tego badania klinicznego jest porównanie różnych form przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) w celu poprawy wyników ekspozycji z zapobieganiem reakcji (ERP) u młodzieży i młodych dorosłych z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (OCD). Badacze porównają trzy grupy: ERP z jedną z dwóch różnych aktywnych („prawdziwych”) form TMS z ERP z pozorowanym („fałszywym”) TMS. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to: 1) czy TMS normalizuje funkcjonowanie obwodów mózgowych, które przyczyniają się do zachowań kompulsywnych, oraz 2) czy TMS zmniejsza kompulsje podczas ERP. Uczestnicy będą:

  • Wypełnij wywiady kliniczne, kwestionariusze i zadania komputerowe
  • Ukończ dwa MRI (skanowanie mózgu)
  • Otrzymuj codziennie TMS, a następnie ERP przez dwa tygodnie (10 sesji)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pediatryczne zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne jest problemem zdrowia publicznego i wiele z nich pozostaje objawami nawet po otrzymaniu skutecznego leczenia. Powodzenie zapobiegania ekspozycji i reakcji (ERP), behawioralnego leczenia pierwszego rzutu, zależy od zdolności do powstrzymania się od kompulsów podczas zadań związanych z ekspozycją. Poprawa tego „zachowania krytycznego dla terapii” jest potencjalnie ważną strategią rozszerzania ERP. Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) może być wykorzystana do stymulowania zdrowszego funkcjonowania obwodów mózgowych leżących u podstaw krytycznych zachowań terapeutycznych. Ogólnym celem tego projektu jest sprawdzenie, czy wzmocnienie ERP za pomocą rTMS w węzłach korowych wybranych obwodów korowo-prążkowiowych zaangażowanych w kompulsywność może normalizować łączność i wzmacniać zapobieganie reakcjom u młodzieży i młodych dorosłych z OCD. Ten projekt wykorzysta zamaskowany projekt RCT do sprawdzenia, czy ERP + TMS angażuje 1) hipotetyczne obwody zaangażowane w kompulsywność i 2) obserwowane zapobieganie odpowiedzi podczas zadań ekspozycji ERP. Młodzież w wieku 12-21 lat z OCD przejdzie pełny kurs ERP plus losowo przydzielone schematy TMS pozorowanej, iTBS do dlPFC lub cTBS do pSMA (n=20 na grupę). Kamienie milowe fazy R61 to ustalenie, czy co najmniej jeden aktywny warunek rTMS a) zmienia łączność funkcjonalną stanu spoczynku w hipotetycznym obwodzie wewnątrz i między podmiotami oraz b) jest bezpieczny i wykonalny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Riverside, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02915
        • Rekrutacyjny
        • Emma Pendleton Bradley Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku od 12 do 21 lat.
  • Obecność OCD, na co wskazuje wynik > 16 w Dziecięcej Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale-Brown, wskazujący na umiarkowane lub nasilone objawy OCD.
  • Obecność kompulsji ruchowych na liście kontrolnej kompulsji CY-BOCS
  • Biegła znajomość języka angielskiego w celu zapewnienia zrozumienia świadomej zgody oraz środków i instrukcji badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa wyrażenia świadomej zgody.
  • Stany medyczne przeciwwskazane lub związane ze zmienionym profilem ryzyka TMS, w tym: historia patologii wewnątrzczaszkowej, padaczka lub zaburzenia napadowe, urazowe uszkodzenie mózgu, guz mózgu, udar, wszczepione urządzenia medyczne lub metalowe przedmioty w głowie, aktualna ciąża lub dziewczęta w wieku rozrodczym nie stosowania skutecznej antykoncepcji lub jakiegokolwiek innego poważnego schorzenia.
  • Niezdolność do poddania się rezonansowi magnetycznemu.
  • Leworęczność.
  • Aktywne samobójstwo.
  • Wcześniejsza diagnoza psychozy lub upośledzenia funkcji poznawczych.
  • Nadużywanie substancji lub uzależnienie w ciągu ostatniego roku.
  • Jednoczesna psychoterapia skoncentrowana na OCD.
  • Równoczesne TMS lub otrzymanie jakiegokolwiek eksperymentalnego lub klinicznego leczenia TMS mniej niż 3 miesiące przed rejestracją.
  • Przyjmowanie leku, który według opinii lekarza stwarza zwiększone ryzyko napadu padaczkowego
  • Przyjmowanie leku, który nie osiągnął kryterium stabilności (ten sam lek i dawka przez 6 tygodni bez planowanych zmian w okresie badania)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ERP+iTBS
Uczestnicy otrzymają dwa tygodnie (10 sesji) przerywanej stymulacji impulsem theta (iTBS; forma TMS) ukierunkowanej na grzbietowo-boczną korę przedczołową (dlPFC), po której natychmiast nastąpi Exposure Plus Response Prevention (ERP).
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna: przerywany impuls theta do grzbietowo-bocznej kory przedczołowej
TMS zostanie dostarczony przez grzbietowo-boczną korę przedczołową (dlPFC) przy użyciu przerywanego schematu pękania
Inne nazwy:
  • TMS
  • Neuromodulacja
  • iTBS
Behawioralne: Ekspozycja z zapobieganiem reakcji
ERP będzie dostarczane codziennie, bezpośrednio po TMS
Inne nazwy:
  • CBT
  • Terapia poznawczo-behawioralna
  • Terapia ekspozycyjna
  • ERP
Eksperymentalny: ERP+cTBS
Uczestnicy otrzymają przez dwa tygodnie (10 sesji) ciągłą stymulację wybuchem theta (cTBS; forma TMS) ukierunkowaną na przeduzupełniający obszar motoryczny (pSMA), po której natychmiast nastąpi Exposure Plus Response Prevention (ERP).
Behawioralne: Ekspozycja z zapobieganiem reakcji
ERP będzie dostarczane codziennie, bezpośrednio po TMS
Inne nazwy:
  • CBT
  • Terapia poznawczo-behawioralna
  • Terapia ekspozycyjna
  • ERP
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna: ciągły impuls theta do przeduzupełniającego obszaru motorycznego
TMS będzie dostarczany przez przeddodatkowy obszar motoryczny (preSMA) przy użyciu ciągłego wzorca impulsów
Inne nazwy:
  • TMS
  • Neuromodulacja
  • iTBS
Aktywny komparator: ERP + Sham
Uczestnicy otrzymają dwa tygodnie (10 sesji) pozorowanego („fałszywego”) TMS, po którym natychmiast nastąpi Exposure Plus Response Prevention (ERP).
Behawioralne: Ekspozycja z zapobieganiem reakcji
ERP będzie dostarczane codziennie, bezpośrednio po TMS
Inne nazwy:
  • CBT
  • Terapia poznawczo-behawioralna
  • Terapia ekspozycyjna
  • ERP
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna: fikcja
Stymulacja pozorowana będzie wykorzystywać pozorowaną cewkę chłodzoną powietrzem Magstim, która wytwarza sygnały dźwiękowe i wygląda identycznie jak cewka aktywna, ale zawiera osłonę mu-metalową, która odwraca większość strumienia magnetycznego w taki sposób, że minimalna (
Inne nazwy:
  • TMS
  • Neuromodulacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI): łączność obwodu pSMA-DLS
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po dwóch tygodniach (po leczeniu)
z-score reprezentujący zmianę łączności w stanie spoczynku między przeduzupełniającym obszarem motorycznym (pSMA) a prążkowiem grzbietowo-bocznym (DLS)
zmiana od wartości początkowej po dwóch tygodniach (po leczeniu)
Funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI): łączność obwodu dlPFC-DMS
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po dwóch tygodniach
z-score reprezentujący zmianę spoczynkowej łączności między grzbietowo-boczną korą przedczołową a prążkowiem grzbietowo-przyśrodkowym (DMS)
zmiana od wartości wyjściowej po dwóch tygodniach
Zaobserwowane zachowanie kompulsywne
Ramy czasowe: dwa tygodnie
Średnia proporcja czasu, w którym obserwuje się kompulsje podczas sesji ERP
dwa tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz obsesyjno-kompulsyjny dziecka/dorosłego Yale-Browna
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po dwóch tygodniach (po leczeniu)
Niezależna oceniająca (IE) ocena nasilenia objawów OCD. Oceniane w skali od 0 (brak objawów) do 40 (najbardziej skrajne objawy).
zmiana od wartości początkowej po dwóch tygodniach (po leczeniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bradley Hospital

Współpracownicy

University of Minnesota
Butler Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Christine Conelea, PhD, University of Minnesota
  • Główny śledczy: Kristen Benito, PhD, Emma Pendleton Bradley Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00072077

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnimy wszystkie dane uniemożliwiające identyfikację z pomiarów badawczych za pośrednictwem archiwum danych Narodowego Instytutu Zdrowia Psychicznego (NIMH) (NDA), korzystając ze słowników danych dostępnych w NDA. Zgodnie z Archiwum Danych NIMH, dane zostaną zdeidentyfikowane i przypisane do Global Unique Identifier (GUID). Udostępnimy również zanonimizowane dane z badań za pośrednictwem Krajowej Bazy Danych Badań Klinicznych (NDCT) związanych z chorobami psychicznymi.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Surowe dane będziemy przesyłać dwa razy w roku, a wszystkie inne dane w momencie publikacji lub zakończenia projektu. Społeczność naukowa będzie miała dostęp do wszystkich danych umożliwiających identyfikację po zakończeniu przyznawania nagrody. NDA podejmie decyzje o tym, jak długo przechowywać dane. Udostępnimy protokół badania i formularz zgody po uzyskaniu zgody IRB.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych za pośrednictwem NDA mają śledczy pracujący w ramach instytucji posiadającej Federal Wide Assurance (FWA)

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj