소아 강박 장애에 대한 TMS + 노출 요법 (NExT)
2024년 1월 17일 업데이트: Kristen Benito, Bradley Hospital
소아 강박 장애에 대한 노출 및 반응 방지를 강화하기 위한 경두개 자기 자극
이 임상 시험의 목표는 강박 장애(OCD)가 있는 청소년 및 청년의 반응 예방(ERP)을 통한 노출 결과를 개선하기 위한 다양한 형태의 경두개 자기 자극(TMS)을 비교하는 것입니다. 연구자들은 세 그룹을 비교할 것입니다: TMS의 두 가지 다른 활성("진짜") 형태 중 하나를 가진 ERP 대 가짜("가짜") TMS를 가진 ERP. 이 연구가 대답하고자 하는 주요 질문은 1) TMS가 강박 행동에 기여하는 뇌 회로의 기능을 정상화하는지 여부와 2) TMS가 ERP 동안 강박을 감소시키는지 여부입니다. 참가자는 다음을 수행합니다.
- 완전한 임상 인터뷰, 설문지 및 컴퓨터 작업
- 2개의 MRI(뇌 스캔) 완료
- 2주 동안 매일 TMS를 받고 ERP를 받음(10세션)
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
소아 강박 장애는 공중 보건 문제이며 많은 사람들이 효과적인 치료를 받은 후에도 증상이 남아 있습니다.
1차 행동 치료인 노출 및 반응 예방(ERP)의 성공 여부는 노출 작업 중 강박을 자제하는 능력에 달려 있습니다.
이 "치료에 중요한 행동"을 개선하는 것은 ERP 증대를 위한 잠재적으로 중요한 전략입니다.
반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 치료에 중요한 행동의 기본이 되는 뇌 회로의 건강한 기능을 자극하는 데 활용될 수 있습니다.
이 프로젝트의 전반적인 목적은 강박성에 연루된 선택된 피질-선조체 회로의 피질 노드에 대해 rTMS로 ERP를 강화하는 것이 강박 장애가 있는 청소년 및 청년의 연결성을 정상화하고 반응 예방을 강화할 수 있는지 여부를 테스트하는 것입니다.
이 프로젝트는 마스킹된 RCT 설계를 사용하여 ERP+TMS가 1) 강박과 관련된 가정된 회로 및 2) ERP 노출 작업 중에 관찰된 반응 예방을 수행하는지 여부를 테스트합니다.
강박 장애가 있는 12-21세 청소년은 전체 ERP 과정과 무작위로 할당된 가짜 TMS 요법, iTBS에서 dlPFC 또는 cTBS에서 pSMA(그룹당 n=20)를 완료합니다.
R61 단계의 이정표는 적어도 하나의 활성 rTMS 조건 a) 주제 내 및 주제 간 가설 회로에서 휴식 상태 기능 연결을 변경하고 b) 안전하고 실현 가능하다는 결정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kristen Benito, PhD
- 전화번호: 410-432-1054
- 이메일: kbenito@lifespan.org
연구 연락처 백업
- 이름: Christine Conelea, PhD
- 이메일: cconelea@umn.edu
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55414
- 모병
- University of Minnesota
-
연락하다:
- Christine Conelea, PhD
- 전화번호: 612-261-3127
- 이메일: cconelea@umn.edu
-
-
Rhode Island
-
Riverside, Rhode Island, 미국, 02915
- 모병
- Emma Pendleton Bradley Hospital
-
연락하다:
- Kristen Benito, PhD
- 전화번호: 401-432-1473
- 이메일: kbenito@lifespan.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 12세에서 21세 사이.
- 어린이 예일-브라운 강박 척도에서 > 16의 점수로 표시되는 강박 장애의 존재는 중등도 이상의 강박 장애 증상을 나타냅니다.
- CY-BOCS 강박 체크리스트에 있는 운동 강박의 존재
- 정보에 입각한 동의와 연구 측정 및 지침의 이해를 보장하는 영어 유창함.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 제공을 거부합니다.
- 금기 또는 변경된 TMS 위험 프로필과 관련된 의학적 상태: 두개내 병리, 간질 또는 발작 장애, 외상성 뇌 손상, 뇌종양, 뇌졸중, 머리에 이식된 의료 기기 또는 금속 물체, 현재 임신 또는 가임기 소녀 효과적인 피임 또는 기타 심각한 의학적 상태를 사용합니다.
- MRI를 받을 수 없음.
- 왼손잡이.
- 적극적인 자살.
- 정신병 또는 인지 장애의 이전 진단.
- 지난 1년 동안 약물 남용 또는 의존.
- OCD에 초점을 맞춘 동시 심리 치료.
- 동시 TMS 또는 등록 전 3개월 미만의 TMS 실험 또는 임상 치료 수령.
- 의사의 검토에 따라 발작 위험이 증가하는 것으로 간주되는 약물 복용
- 안정성 기준에 도달하지 않은 약물 복용(연구 기간 동안 계획된 변경 없이 6주 동안 동일한 약물 및 용량)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ERP+iTBS
참가자는 배외측 전두엽 피질(dlPFC)을 표적으로 하는 간헐적 세타 버스트 자극(iTBS, TMS의 한 형태)을 2주(10회) 받은 후 즉시 노출 플러스 반응 예방(ERP)을 받게 됩니다.
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TMS는 간헐적 파열 패턴을 사용하여 배외측 전두엽 피질(dlPFC)을 통해 전달됩니다.
다른 이름들:
ERP는 TMS 직후 매일 전달됩니다.
다른 이름들:
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실험적: ERP+cTBS
참가자는 보조 운동 영역(pSMA)을 대상으로 하는 지속적인 세타 버스트 자극(cTBS, TMS의 한 형태)을 2주(10회) 받은 후 즉시 노출 플러스 반응 예방(ERP)을 받게 됩니다.
|
ERP는 TMS 직후 매일 전달됩니다.
다른 이름들:
TMS는 연속 파열 패턴을 사용하여 preSMA(presupplementary motor area)에 전달됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: ERP+가짜
참가자는 2주(10 세션)의 가짜("가짜") TMS를 받은 후 즉시 노출 플러스 대응 예방(ERP)을 받게 됩니다.
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ERP는 TMS 직후 매일 전달됩니다.
다른 이름들:
가짜 자극은 청각 신호를 생성하고 활성 코일과 동일하게 보이지만 최소(
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기능적 자기 공명 영상(fMRI): pSMA-DLS 회로의 연결성
기간: 2주 후 기준선에서 변화(치료 후)
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pSMA(presupplementary motor area)와 DLS(dorsolateral striatum) 사이의 휴식 상태 연결성 변화를 나타내는 z-점수
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2주 후 기준선에서 변화(치료 후)
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FMRI(Functional Magnetic Resonance Imaging): dlPFC-DMS 회로의 연결성
기간: 2주 후 기준선에서 변경
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배측 전전두엽 피질과 배측 선조체(DMS) 사이의 휴식 연결성 변화를 나타내는 z-점수
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2주 후 기준선에서 변경
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관찰된 강박 행동
기간: 2주
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ERP 세션 동안 강박이 관찰되는 시간의 평균 비율
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2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아동/성인 Yale-Brown Obsessive Compulsive Inventory
기간: 2주 후 기준선에서 변화(치료 후)
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IE(Independent-Evaluator)는 OCD 증상 중증도의 척도를 평가했습니다.
0(무증상)에서 40(가장 심한 증상) 척도로 평가
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2주 후 기준선에서 변화(치료 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Christine Conelea, PhD, University of Minnesota
- 수석 연구원: Kristen Benito, PhD, Emma Pendleton Bradley Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 2월 15일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
우리는 NDA에서 사용할 수 있는 데이터 사전을 사용하여 NIMH(National Institute of Mental Health) 데이터 아카이브(NDA)를 통해 연구 측정에서 식별할 수 없는 모든 데이터를 공유할 것입니다.
NIMH Data Archive에 따라 데이터는 비식별화되고 GUID(Global Unique Identifier)가 할당됩니다.
또한 정신 질환과 관련된 NDCT(National Database for Clinical Trials)를 통해 익명화된 연구 데이터를 공유할 것입니다.
IPD 공유 기간
1년에 두 번 원시 데이터를 업로드하고 다른 모든 데이터는 게시 시점 또는 프로젝트 종료 시점에 업로드합니다.
연구 커뮤니티는 시상이 종료되면 식별이 불가능한 모든 데이터에 액세스할 수 있습니다.
NDA는 데이터 보존 기간에 대한 결정을 내립니다.
IRB 승인을 받은 후 연구 프로토콜과 동의서를 공유하겠습니다.
IPD 공유 액세스 기준
FWA(Federal Wide Assurance) 기관에서 근무하는 조사관은 NDA를 통해 데이터에 액세스할 수 있습니다.
연구 데이터/문서
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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