Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TMS + eksponeringsterapi til pædiatrisk OCD (NExT)

17. januar 2024 opdateret af: Kristen Benito, Bradley Hospital

Transkraniel magnetisk stimulering for at øge eksponering og responsforebyggelse for pædiatrisk OCD

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne forskellige former for transkraniel magnetisk stimulation (TMS) for at forbedre resultaterne af eksponering med responsforebyggelse (ERP) hos unge og unge voksne med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD). Forskere vil sammenligne tre grupper: ERP med en af ​​to forskellige aktive ("rigtige") former for TMS vs. ERP med falsk ("falske") TMS. De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare er: 1) om TMS normaliserer funktionen i hjernekredsløb, der bidrager til tvangsadfærd, og 2) om TMS reducerer tvangshandlinger under ERP. Deltagerne vil:

  • Gennemfør kliniske interviews, spørgeskemaer og computeriserede opgaver
  • Gennemfør to MRI'er (hjernescanninger)
  • Modtag daglig TMS efterfulgt af ERP i to uger (10 sessioner)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pædiatrisk OCD er et folkesundhedsproblem, og mange forbliver symptomatiske selv efter at have modtaget effektive behandlinger. Succesen med eksponering og responsforebyggelse (ERP), en adfærdsmæssig førstelinjebehandling, afhænger af evnen til at afstå fra tvangshandlinger under eksponeringsopgaver. At forbedre denne "terapikritiske adfærd" er en potentielt vigtig strategi for ERP-forøgelse. Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) kan udnyttes til at stimulere sundere funktion af hjernekredsløb, der ligger til grund for terapikritisk adfærd. Det overordnede mål med dette projekt er at teste, om forøgelse af ERP med rTMS over kortikale noder i udvalgte cortico-striatale kredsløb, der er impliceret i kompulsivitet, kan normalisere tilslutning og forbedre responsforebyggelse hos unge og unge voksne med OCD. Dette projekt vil bruge et maskeret RCT-design til at teste, om ERP+TMS involverer 1) hypotesekredsløb involveret i kompulsivitet og 2) observeret responsforebyggelse under ERP-eksponeringsopgaver. Unge i alderen 12-21 år med OCD vil gennemføre et komplet ERP-forløb plus tilfældigt tildelte TMS-regimer af sham, iTBS til dlPFC eller cTBS til pSMA (n=20 pr. gruppe). Milepæle for R61-fasen er bestemmelsen af, at mindst én aktiv rTMS-tilstand a) ændrer hviletilstands funktionelle forbindelse i det antagede kredsløb inden for- og mellem-emner og b) er sikker og gennemførlig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Riverside, Rhode Island, Forenede Stater, 02915
        • Rekruttering
        • Emma Pendleton Bradley Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 12 og 21 år.
  • Tilstedeværelse af OCD, som angivet med en score på > 16 på Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale, hvilket indikerer moderate eller større OCD-symptomer.
  • Tilstedeværelse af motoriske tvangshandlinger på CY-BOCS tvangstjekliste
  • Engelsk flydende for at sikre forståelse af informeret samtykke og undersøgelsesforanstaltninger og instruktioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Afvis at give informeret samtykke.
  • Medicinske tilstande kontraindiceret eller forbundet med ændret TMS-risikoprofil, herunder: Anamnese med intrakraniel patologi, epilepsi eller krampeanfald, traumatisk hjerneskade, hjernetumor, slagtilfælde, implanteret medicinsk udstyr eller metalgenstande i hovedet, nuværende graviditet eller piger i den fødedygtige alder brug af effektiv prævention eller enhver anden alvorlig medicinsk tilstand.
  • Manglende evne til at gennemgå MR.
  • Venstrehåndethed.
  • Aktiv suicidalitet.
  • Tidligere diagnose af psykose eller kognitiv funktionsnedsættelse.
  • Stofmisbrug eller afhængighed inden for det seneste år.
  • Samtidig psykoterapi med fokus på OCD.
  • Samtidig TMS eller modtagelse af enhver TMS eksperimentel eller klinisk behandling mindre end 3 måneder før tilmelding.
  • At tage en medicin, der anses for at udgøre en øget risiko for anfald pr. lægegennemgang
  • At tage en medicin, der ikke har nået stabilitetskriteriet (samme medicin og dosis i 6 uger uden planlagte ændringer i løbet af undersøgelsesperioden)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ERP+iTBS
Deltagerne vil modtage to uger (10 sessioner) med intermitterende theta burst-stimulering (iTBS; en form for TMS) rettet mod den dorsolaterale præfrontale cortex (dlPFC), efterfulgt af Exposure Plus Response Prevention (ERP).
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering: intermitterende theta-sprængning til dorsolateral præfrontal cortex
TMS vil blive leveret over den dorsolaterale præfrontale cortex (dlPFC) ved hjælp af et intermitterende bristende mønster
Andre navne:
  • TMS
  • Neuromodulation
  • iTBS
Adfærdsmæssigt: Eksponering med responsforebyggelse
ERP vil blive leveret dagligt umiddelbart efter TMS
Andre navne:
  • CBT
  • Kognitiv-adfærdsterapi
  • Eksponeringsterapi
  • ERP
Eksperimentel: ERP+cTBS
Deltagerne vil modtage to uger (10 sessioner) med kontinuerlig theta burst-stimulering (cTBS; en form for TMS) rettet mod det præsupplementære motoriske område (pSMA), efterfulgt af Exposure Plus Response Prevention (ERP).
Adfærdsmæssigt: Eksponering med responsforebyggelse
ERP vil blive leveret dagligt umiddelbart efter TMS
Andre navne:
  • CBT
  • Kognitiv-adfærdsterapi
  • Eksponeringsterapi
  • ERP
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering: kontinuerlig theta-udbrud til præ supplerende motorisk område
TMS vil blive leveret over det præ-supplerende motoriske område (preSMA) ved hjælp af et kontinuerligt sprængningsmønster
Andre navne:
  • TMS
  • Neuromodulation
  • iTBS
Aktiv komparator: ERP+Sham
Deltagerne vil modtage to uger (10 sessioner) med falsk ("falske") TMS, efterfulgt af Exposure Plus Response Prevention (ERP).
Adfærdsmæssigt: Eksponering med responsforebyggelse
ERP vil blive leveret dagligt umiddelbart efter TMS
Andre navne:
  • CBT
  • Kognitiv-adfærdsterapi
  • Eksponeringsterapi
  • ERP
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering: Sham
Sham-stimulering vil bruge Magstim sham luftkølet spole, som producerer auditive signaler og ser ud til at være identisk med en aktiv spole, men som indeholder et mu-metal skjold, der afleder størstedelen af ​​den magnetiske flux, således at en minimal (
Andre navne:
  • TMS
  • Neuromodulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI): tilslutning af pSMA-DLS-kredsløbet
Tidsramme: ændring fra baseline efter to uger (efter behandling)
z-score repræsenterer ændring i hviletilstandsforbindelse mellem præsupplerende motorområde (pSMA) og dorsolateral striatum (DLS)
ændring fra baseline efter to uger (efter behandling)
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI): tilslutning af dlPFC-DMS-kredsløbet
Tidsramme: ændring fra baseline efter to uger
z-score repræsenterer ændring i hvileforbindelse mellem dorsolateral præfrontal cortex og dorsomedial striatum (DMS)
ændring fra baseline efter to uger
Observeret kompulsiv adfærd
Tidsramme: to uger
Gennemsnitlig andel af tid, hvor tvangshandlinger observeres under ERP-sessioner
to uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børn/voksen Yale-Brown Obsessiv Kompulsiv Inventar
Tidsramme: ændring fra baseline efter to uger (efter behandling)
Independent-Evaluator (IE) vurderet mål for OCD-symptomernes sværhedsgrad. Vurderet på skalaen 0 (ingen symptomer) til 40 (mest ekstreme symptomer).
ændring fra baseline efter to uger (efter behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bradley Hospital

Samarbejdspartnere

University of Minnesota
Butler Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christine Conelea, PhD, University of Minnesota
  • Ledende efterforsker: Kristen Benito, PhD, Emma Pendleton Bradley Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00072077

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele alle afidentificerbare data fra undersøgelsesforanstaltninger gennem National Institute of Mental Health (NIMH) Data Archive (NDA) ved hjælp af dataordbøgerne, der er tilgængelige i NDA. I henhold til NIMH Data Archive vil data blive afidentificeret og tildelt en Global Unique Identifier (GUID). Vi vil også dele afidentificerede undersøgelsesdata via National Database for Clinical Trials (NDCT) relateret til mental sygdom.

IPD-delingstidsramme

Vi uploader rådata to gange årligt og alle andre data på tidspunktet for offentliggørelsen eller afslutningen af ​​projektet. Forskersamfundet vil have adgang til alle afidentificerbare data, når prisen slutter. NDA vil træffe beslutninger om, hvor længe dataene skal opbevares. Vi deler undersøgelsesprotokollen og samtykkeformularen efter at have opnået IRB-godkendelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Data kan tilgås gennem NDA af efterforskere, der arbejder under en institution med en Federal Wide Assurance (FWA)

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tvangslidelse

Kliniske forsøg med Transkraniel magnetisk stimulering: intermitterende theta-sprængning til dorsolateral præfrontal cortex

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner