ТМС + экспозиционная терапия при детском обсессивно-компульсивном расстройстве (NExT)
17 января 2024 г. обновлено: Kristen Benito, Bradley Hospital
Транскраниальная магнитная стимуляция для усиления воздействия и предотвращения ответной реакции при педиатрическом обсессивно-компульсивном расстройстве
Целью этого клинического исследования является сравнение различных форм транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) для улучшения результатов воздействия с предотвращением реакции (ERP) у молодежи и молодых людей с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР). Исследователи будут сравнивать три группы: ERP с одной из двух различных активных («настоящих») форм TMS и ERP с фиктивной («фальшивой») TMS. Основные вопросы, на которые должно ответить это исследование: 1) нормализует ли ТМС функционирование мозговых цепей, которые способствуют компульсивному поведению, и 2) уменьшает ли ТМС компульсии во время ERP. Участники будут:
- Заполните клинические интервью, анкеты и компьютеризированные задачи
- Пройдите два МРТ (сканирования мозга)
- Получайте ежедневные TMS, а затем ERP в течение двух недель (10 сеансов)
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
- Устройство: Транскраниальная магнитная стимуляция: прерывистый тета-всплеск в дорсолатеральную префронтальную кору.
- Поведенческий: Воздействие с предотвращением реакции
- Устройство: Транскраниальная магнитная стимуляция: непрерывный тета-всплеск в преддополнительной двигательной области
- Устройство: Транскраниальная магнитная стимуляция: имитация
Подробное описание
Обсессивно-компульсивное расстройство у детей является проблемой общественного здравоохранения, и многие симптомы остаются даже после получения эффективного лечения.
Успех профилактики воздействия и реакции (ERP), поведенческого лечения первой линии, зависит от способности воздерживаться от принуждения во время задач воздействия.
Улучшение этого «критического для терапии поведения» является потенциально важной стратегией расширения ERP.
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) может быть использована для стимуляции более здорового функционирования мозговых цепей, лежащих в основе критически важного для терапии поведения.
Общая цель этого проекта состоит в том, чтобы проверить, может ли усиление ERP с помощью rTMS в корковых узлах избранных корково-полосатых цепей, вовлеченных в компульсивность, нормализовать связь и улучшить предотвращение реакции у молодежи и молодых людей с ОКР.
В этом проекте будет использоваться замаскированный дизайн РКИ, чтобы проверить, задействует ли ERP + TMS 1) гипотетические схемы, участвующие в компульсивности, и 2) наблюдаемое предотвращение реакции во время задач воздействия ERP.
Подростки в возрасте от 12 до 21 года с ОКР должны пройти полный курс ERP плюс случайным образом назначенные схемы TMS ложного лечения, iTBS для dlPFC или cTBS для pSMA (n = 20 в группе).
Вехами для фазы R61 является определение того, что по крайней мере одно активное условие rTMS а) изменяет функциональную связность состояния покоя в гипотетической цепи внутри и между субъектами и б) является безопасным и выполнимым.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kristen Benito, PhD
- Номер телефона: 410-432-1054
- Электронная почта: kbenito@lifespan.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Christine Conelea, PhD
- Электронная почта: cconelea@umn.edu
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55414
- Рекрутинг
- University of Minnesota
-
Контакт:
- Christine Conelea, PhD
- Номер телефона: 612-261-3127
- Электронная почта: cconelea@umn.edu
-
-
Rhode Island
-
Riverside, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02915
- Рекрутинг
- Emma Pendleton Bradley Hospital
-
Контакт:
- Kristen Benito, PhD
- Номер телефона: 401-432-1473
- Электронная почта: kbenito@lifespan.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 12 до 21 года.
- Наличие обсессивно-компульсивного расстройства, на которое указывает оценка> 16 по детской обсессивно-компульсивной шкале Йеля-Брауна, что указывает на умеренные или более выраженные симптомы обсессивно-компульсивного расстройства.
- Наличие двигательных компульсий в перечне компульсий CY-BOCS
- Свободное владение английским языком для обеспечения понимания информированного согласия и учебных мер и инструкций.
Критерий исключения:
- Отказ от предоставления информированного согласия.
- Медицинские состояния, противопоказанные или связанные с измененным профилем риска ТМС, в том числе: Внутричерепная патология в анамнезе, эпилепсия или судорожные расстройства, черепно-мозговая травма, опухоль головного мозга, инсульт, имплантированные медицинские устройства или металлические предметы в голове, текущая беременность или девочки детородного возраста не использование эффективной контрацепции или любое другое серьезное заболевание.
- Невозможность пройти МРТ.
- Леворукость.
- Активный суицид.
- Предыдущий диагноз психоза или когнитивной инвалидности.
- Злоупотребление психоактивными веществами или зависимость в течение последнего года.
- Параллельная психотерапия, направленная на ОКР.
- Параллельная ТМС или получение любого экспериментального или клинического лечения ТМС менее чем за 3 месяца до зачисления.
- Прием лекарств, которые, по мнению врача, представляют повышенный риск судорог
- Прием лекарств, которые не достигли критерия стабильности (то же лекарство и доза в течение 6 недель без запланированных изменений в течение периода исследования)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ERP+iTBS
Участники получат две недели (10 сеансов) прерывистой стимуляции тета-всплеска (iTBS; форма TMS), нацеленной на дорсолатеральную префронтальную кору (dlPFC), после чего сразу же последует экспозиция плюс предотвращение реакции (ERP).
|
ТМС будет доставляться через дорсолатеральную префронтальную кору (длПФК) с использованием прерывистого пачечного паттерна.
Другие имена:
ERP будет поставляться ежедневно, сразу после TMS
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ERP+cTBS
Участники получат две недели (10 сеансов) непрерывной стимуляции тета-всплеска (cTBS; форма TMS), нацеленной на предварительную двигательную область (pSMA), после чего сразу же последует экспозиция плюс предотвращение реакции (ERP).
|
ERP будет поставляться ежедневно, сразу после TMS
Другие имена:
TMS будет доставляться через преддополнительную моторную область (preSMA) с использованием непрерывной пакетной схемы.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ERP+Sham
Участники получат две недели (10 сеансов) фиктивной («фальшивой») ТМС, после чего сразу же последует «Экспозиция плюс предотвращение реакции» (ERP).
|
ERP будет поставляться ежедневно, сразу после TMS
Другие имена:
Для имитации стимуляции будет использоваться имитационная катушка Magstim с воздушным охлаждением, которая производит звуковые сигналы и выглядит идентичной активной катушке, но содержит экран из мю-металла, который отклоняет большую часть магнитного потока, так что минимальный (
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ): подключение схемы pSMA-DLS
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через две недели (после лечения)
|
z-показатель, представляющий изменение связи в состоянии покоя между предополнительной моторной зоной (pSMA) и дорсолатеральным полосатым телом (DLS)
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через две недели (после лечения)
|
|
Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ): подключение схемы dlPFC-DMS
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через две недели
|
Z-показатель, представляющий изменение в состоянии покоя между дорсолатеральной префронтальной корой и дорсомедиальным полосатым телом (DMS)
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через две недели
|
|
Наблюдаемое компульсивное поведение
Временное ограничение: две недели
|
Средняя доля времени, в течение которого наблюдаются компульсии во время сеансов ERP
|
две недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Детский/взрослый Йель-Браун обсессивно-компульсивный опросник
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через две недели (после лечения)
|
Независимый оценщик (IE) оценил тяжесть симптомов ОКР.
Оценивается по шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 40 (наиболее выраженные симптомы)
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через две недели (после лечения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christine Conelea, PhD, University of Minnesota
- Главный следователь: Kristen Benito, PhD, Emma Pendleton Bradley Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00072077
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Мы будем делиться всеми обезличенными данными, полученными в результате исследований, через Архив данных (NDA) Национального института психического здоровья (NIMH) с использованием словарей данных, доступных в NDA.
Согласно архиву данных NIMH, данные будут деидентифицированы и им будет присвоен глобальный уникальный идентификатор (GUID).
Мы также будем делиться обезличенными данными исследований через Национальную базу данных клинических испытаний (NDCT), связанных с психическими заболеваниями.
Сроки обмена IPD
Мы будем загружать необработанные данные два раза в год, а все остальные данные — во время публикации или завершения проекта.
Исследовательское сообщество будет иметь доступ ко всем обезличенным данным, когда премия закончится.
NDA будет принимать решения о том, как долго хранить данные.
Мы предоставим протокол исследования и форму согласия после получения одобрения IRB.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным через NDA могут получить следователи, работающие в учреждении с Федеральной широкой страховой службой (FWA).
Данные исследования/документы
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .