Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TMS + Exposure Therapy lasten OCD:hen (NExT)

keskiviikko 19. elokuuta 2026 päivittänyt: Kristen Benito, Bradley Hospital

Transkraniaalinen magneettistimulaatio lisää altistumista ja vasteen ehkäisyä lasten OCD:ssä

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata transkraniaalisen magneettisen stimulaation (TMS) eri muotoja, jotta voidaan parantaa altistumisen ja vasteen ehkäisyn (ERP) tuloksia nuorilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on pakko-oireinen häiriö (OCD). Tutkijat vertaavat kolmea ryhmää: ERP johonkin kahdesta erilaisesta aktiivisesta ("oikeasta") TMS-muodosta vs. ERP, jossa on vale ("vääre") TMS. Tärkeimmät kysymykset, joihin tässä tutkimuksessa pyritään vastaamaan, ovat: 1) normalisoiko TMS toiminnan aivopiireissä, jotka vaikuttavat pakkokäyttäytymiseen, ja 2) vähentääkö TMS pakko-oireita ERP:n aikana. Osallistujat:

  • Suorita kliiniset haastattelut, kyselyt ja tietokonetehtävät
  • Tee kaksi MRI-kuvausta (aivokuvaus)
  • Saat päivittäisen TMS:n ja sen jälkeen ERP:n kahden viikon ajan (10 istuntoa)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lasten OCD on kansanterveysongelma, ja monet ovat oireellisia jopa tehokkaiden hoitojen jälkeen. Altistumisen ja vasteen ehkäisyn (ERP) menestys, ensisijainen käyttäytymishoito, riippuu kyvystä pidättäytyä pakko-oireista altistustehtävien aikana. Tämän "terapian kriittisen käyttäytymisen" parantaminen on mahdollisesti tärkeä strategia ERP:n lisäämisessä. Toistuvaa transkraniaalista magneettista stimulaatiota (rTMS) voidaan hyödyntää stimuloimaan aivopiirien terveellisempää toimintaa, joka on hoidon kannalta kriittisen käyttäytymisen taustalla. Tämän projektin yleisenä tavoitteena on testata, voiko ERP:n lisääminen rTMS:llä tiettyjen kompulsiivisuuteen liittyvien kortiko-striataalipiirien aivokuoren solmujen yli normalisoida yhteyden ja parantaa vasteen ehkäisyä nuorilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on OCD. Tässä projektissa käytetään maskattua RCT-suunnittelua sen testaamiseen, käyttääkö ERP+TMS 1) oletettuja piirejä, jotka liittyvät kompulsiivisuuteen ja 2) havaittuun vasteen estoon ERP-altistustehtävien aikana. 12–21-vuotiaat nuoret, joilla on OCD, suorittavat täyden ERP-kurssin sekä satunnaisesti määrätyt TMS-hoito-ohjelmat, joissa on vale, iTBS:stä dlPFC:hen tai cTBS:stä pSMA:han (n = 20 ryhmää kohti). R61-vaiheen virstanpylväitä ovat sen määrittäminen, että ainakin yksi aktiivinen rTMS-ehto a) muuttaa lepotilan toiminnallista kytkentää oletetun piirin koehenkilöiden sisällä ja välillä ja b) on turvallinen ja toteutettavissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
        • Rekrytointi
        • University of Minnesota
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christine Conelea, PhD
          • Puhelinnumero: 612-261-3127
          • Sähköposti: cconelea@umn.edu
    • Rhode Island
      • Riverside, Rhode Island, Yhdysvallat, 02915
        • Rekrytointi
        • Emma Pendleton Bradley Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 12-21 vuoden iässä.
  • OCD:n esiintyminen, mikä osoittaa pistemäärällä > 16 lasten Yale-Brownin pakko-oireisen asteikon asteikolla, mikä osoittaa kohtalaisia ​​tai suurempia OCD-oireita.
  • Motoristen pakotteiden esiintyminen CY-BOCS-pakon tarkistuslistalla
  • Sujuva englannin taito varmistaa tietoisen suostumuksen ja tutkimustoimenpiteiden ja ohjeiden ymmärtämisen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kieltäytyä antamasta tietoon perustuvaa suostumusta.
  • Lääketieteelliset tilat, jotka ovat vasta-aiheisia tai jotka liittyvät muuttuneeseen TMS-riskiprofiiliin, mukaan lukien: Aiemmat kallonsisäiset patologiat, epilepsia tai kohtaushäiriöt, traumaattinen aivovamma, aivokasvain, aivohalvaus, implantoidut lääkinnälliset laitteet tai metalliesineet päähän, nykyinen raskaus tai hedelmällisessä iässä olevat tytöt, jotka eivät ole käyttämällä tehokasta ehkäisyä tai muuta vakavaa sairautta.
  • Kyvyttömyys käydä läpi MRI.
  • Vasenkätisyys.
  • Aktiivinen itsemurha.
  • Aiempi diagnoosi psykoosista tai kognitiivisesta vajaatoiminnasta.
  • Päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisen vuoden aikana.
  • Samanaikainen psykoterapia keskittyi OCD:hen.
  • Samanaikainen TMS tai minkä tahansa kokeellisen tai kliinisen TMS-hoidon vastaanottaminen alle 3 kuukautta ennen ilmoittautumista.
  • Lääkkeen ottaminen, jonka katsotaan aiheuttavan suurentunutta kohtausriskiä lääkärin arvioinnin mukaan
  • Lääkkeen ottaminen, joka ei ole saavuttanut stabiilisuuskriteeriä (sama lääkitys ja annos 6 viikon ajan ilman suunniteltuja muutoksia tutkimusjakson aikana)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ERP+iTBS
Osallistujat saavat kaksi viikkoa (10 istuntoa) ajoittaista theta-purske-stimulaatiota (iTBS; TMS:n muoto), joka kohdistuu dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (dlPFC), jota seuraa välittömästi Exposure Plus Response Prevention (ERP).
Laite: Transkraniaalinen magneettistimulaatio: ajoittainen theta-purkaus dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen
TMS toimitetaan dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren (dlPFC) yli jaksoittaisen purkauskuvion avulla
Muut nimet:
  • TMS
  • Neuromodulaatio
  • iTBS
Käyttäytyminen: Altistuminen vasteen ehkäisyllä
ERP toimitetaan päivittäin välittömästi TMS:n jälkeen
Muut nimet:
  • CBT
  • Kognitiivinen käyttäytymisterapia
  • Altistumisterapia
  • ERP
Kokeellinen: ERP+cTBS
Osallistujat saavat kaksi viikkoa (10 istuntoa) jatkuvaa theta-purske-stimulaatiota (cTBS; TMS:n muoto), joka kohdistetaan esitäydentävälle motoriselle alueelle (pSMA), jota seuraa välittömästi Exposure Plus Response Prevention (ERP).
Käyttäytyminen: Altistuminen vasteen ehkäisyllä
ERP toimitetaan päivittäin välittömästi TMS:n jälkeen
Muut nimet:
  • CBT
  • Kognitiivinen käyttäytymisterapia
  • Altistumisterapia
  • ERP
Laite: Transkraniaalinen magneettistimulaatio: jatkuva theta-purkaus esimotoriselle alueelle
TMS toimitetaan esitäydentävälle moottorialueelle (preSMA) jatkuvalla purskekuviolla
Muut nimet:
  • TMS
  • Neuromodulaatio
  • iTBS
Active Comparator: ERP+Sham
Osallistujat saavat kaksi viikkoa (10 istuntoa) näennäistä ("väärennetty") TMS:ää, jonka jälkeen välittömästi Exposure Plus Response Prevention (ERP).
Käyttäytyminen: Altistuminen vasteen ehkäisyllä
ERP toimitetaan päivittäin välittömästi TMS:n jälkeen
Muut nimet:
  • CBT
  • Kognitiivinen käyttäytymisterapia
  • Altistumisterapia
  • ERP
Laite: Transkraniaalinen magneettistimulaatio: Huijaus
Valestimulaatiossa käytetään ilmajäähdytteistä Magstim-huijauskelaa, joka tuottaa kuulosignaaleja ja näyttää identtiseltä aktiivisen kelan kanssa, mutta sisältää metallisuojan, joka ohjaa suurimman osan magneettivuosta siten, että minimaalinen (
Muut nimet:
  • TMS
  • Neuromodulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Funktionaalinen magneettikuvaus (fMRI): pSMA-DLS-piirin liitettävyys
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta kahden viikon kuluttua (hoidon jälkeen)
z-pisteet, jotka edustavat muutosta lepotilan kytkennässä presuplementaarisen motorisen alueen (pSMA) ja dorsolateraalisen striatumin (DLS) välillä
muutos lähtötasosta kahden viikon kuluttua (hoidon jälkeen)
FMRI (Funktional Magnetic Resonance Imaging): dlPFC-DMS-piirin liitettävyys
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta kahden viikon kohdalla
z-piste, joka edustaa muutosta lepoyhteydessä dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren ja dorsomediaalisen striatumin (DMS) välillä
muutos lähtötasosta kahden viikon kohdalla
Havaittu pakko-oireinen käyttäytyminen
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
Keskimääräinen osuus ajasta, jonka aikana pakko-oireita havaitaan ERP-istuntojen aikana
kaksi viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lasten/aikuisten Yale-Brown pakko-oireinen inventaari
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta kahden viikon kuluttua (hoidon jälkeen)
Independent-Evaluator (IE) arvioi OCD-oireiden vakavuutta. Arvioitu asteikolla 0 (ei oireita) 40:een (äärimmäisimmat oireet).
muutos lähtötasosta kahden viikon kuluttua (hoidon jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bradley Hospital

Yhteistyökumppanit

University of Minnesota
Butler Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Christine Conelea, PhD, University of Minnesota
  • Päätutkija: Kristen Benito, PhD, Emma Pendleton Bradley Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. elokuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 00072077

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Jaamme kaikki tutkimustoimenpiteiden tunnistamattomat tiedot National Institute of Mental Health (NIMH) -tietoarkiston (NDA) kautta käyttämällä NDA:ssa saatavilla olevia tietosanakirjoja. NIMH-tietoarkiston mukaan tiedoista poistetaan tunniste ja niille annetaan GUID (Global Unique Identifier). Jaamme myös identifioimattomia tutkimustietoja NDCT:n (National Database for Clinical Trials) kautta, jotka liittyvät mielenterveysongelmiin.

IPD-jaon aikakehys

Lataamme raakadataa kahdesti vuodessa ja kaikki muut tiedot julkaisun tai projektin päättyessä. Tutkimusyhteisöllä on pääsy kaikkiin tunnistamattomiin tietoihin palkinnon päättyessä. NDA tekee päätökset siitä, kuinka kauan tietoja säilytetään. Jaamme tutkimusprotokollan ja suostumuslomakkeen saatuaan IRB-hyväksynnän.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

FWA:n (Federal Wide Assurance) laitoksen alaisuudessa työskentelevät tutkijat voivat käyttää tietoja NDA:n kautta.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Yksittäisen osallistujan tietojoukko

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa