TMS + Terapia de exposición para el TOC pediátrico (NExT)
19 de agosto de 2026 actualizado por: Kristen Benito, Bradley Hospital
Estimulación magnética transcraneal para aumentar la exposición y la prevención de la respuesta para el TOC pediátrico
El objetivo de este ensayo clínico es comparar diferentes formas de estimulación magnética transcraneal (TMS) para mejorar los resultados de la exposición con prevención de respuesta (ERP) en jóvenes y adultos jóvenes con trastorno obsesivo-compulsivo (TOC). Los investigadores compararán tres grupos: ERP con una de dos formas diferentes activas ("reales") de TMS versus ERP con TMS falso ("falso"). Las principales preguntas que este estudio pretende responder son: 1) si la TMS normaliza el funcionamiento de los circuitos cerebrales que contribuyen al comportamiento compulsivo, y 2) si la TMS reduce las compulsiones durante la ERP. Los participantes:
- Complete entrevistas clínicas, cuestionarios y tareas computarizadas.
- Completar dos resonancias magnéticas (escaneos cerebrales)
- Reciba TMS diario seguido de ERP durante dos semanas (10 sesiones)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: Estimulación magnética transcraneal: descarga theta intermitente a la corteza prefrontal dorsolateral
- Conductual: Exposición con prevención de respuesta
- Dispositivo: Estimulación magnética transcraneal: explosión theta continua al área motora pre suplementaria
- Dispositivo: Estimulación Magnética Transcraneal: Sham
Descripción detallada
El TOC pediátrico es un problema de salud pública y muchos siguen sintomáticos incluso después de recibir tratamientos eficaces.
El éxito de la prevención de exposición y respuesta (ERP), un tratamiento conductual de primera línea, depende de la capacidad de abstenerse de las compulsiones durante las tareas de exposición.
Mejorar este "comportamiento crítico de la terapia" es una estrategia potencialmente importante para el aumento de ERP.
La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) se puede aprovechar para estimular el funcionamiento más saludable de los circuitos cerebrales subyacentes a los comportamientos críticos de la terapia.
El objetivo general de este proyecto es probar si el aumento de ERP con rTMS sobre los nodos corticales de circuitos cortico-estriatales seleccionados implicados en la compulsividad puede normalizar la conectividad y mejorar la prevención de respuesta en jóvenes y adultos jóvenes con TOC.
Este proyecto utilizará un diseño de RCT enmascarado para probar si ERP+TMS involucra 1) circuitos hipotéticos involucrados en la compulsividad y 2) prevención de respuesta observada durante las tareas de exposición de ERP.
Los jóvenes de 12 a 21 años con TOC completarán un curso completo de ERP más regímenes de TMS asignados al azar de simulacro, iTBS a dlPFC o cTBS a pSMA (n = 20 por grupo).
Los hitos para la fase R61 son la determinación de que al menos una condición de rTMS activa a) cambia la conectividad funcional del estado de reposo en el circuito hipotético dentro y entre sujetos y b) es segura y factible.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kristen Benito, PhD
- Número de teléfono: 410-432-1054
- Correo electrónico: kbenito@lifespan.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christine Conelea, PhD
- Correo electrónico: cconelea@umn.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- Reclutamiento
- University of Minnesota
-
Contacto:
- Christine Conelea, PhD
- Número de teléfono: 612-261-3127
- Correo electrónico: cconelea@umn.edu
-
-
Rhode Island
-
Riverside, Rhode Island, Estados Unidos, 02915
- Reclutamiento
- Emma Pendleton Bradley Hospital
-
Contacto:
- Kristen Benito, PhD
- Número de teléfono: 401-432-1473
- Correo electrónico: kbenito@lifespan.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre las edades de 12 y 21 años.
- Presencia de TOC, como lo indica una puntuación de > 16 en la Escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown para niños, que indica síntomas de TOC moderados o mayores.
- Presencia de compulsiones motoras en la lista de verificación de compulsiones de CY-BOCS
- Fluidez en inglés para garantizar la comprensión del consentimiento informado y las medidas e instrucciones del estudio.
Criterio de exclusión:
- Negarse a dar su consentimiento informado.
- Afecciones médicas contraindicadas o asociadas con un perfil de riesgo de TMS alterado, que incluyen: Antecedentes de patología intracraneal, epilepsia o trastornos convulsivos, lesión cerebral traumática, tumor cerebral, accidente cerebrovascular, dispositivos médicos implantados u objetos metálicos en la cabeza, embarazo actual o niñas en edad fértil no usando métodos anticonceptivos efectivos, o cualquier otra condición médica grave.
- Incapacidad para someterse a una resonancia magnética.
- Zurdo.
- Suicidio activo.
- Diagnóstico previo de psicosis o discapacidad cognitiva.
- Abuso o dependencia de sustancias en el último año.
- Psicoterapia concurrente centrada en el TOC.
- TMS concurrente o recepción de cualquier tratamiento experimental o clínico de TMS menos de 3 meses antes de la inscripción.
- Tomar un medicamento que se considere que presenta un mayor riesgo de convulsiones según la revisión del médico
- Tomar un medicamento que no ha alcanzado el criterio de estabilidad (mismo medicamento y dosis durante 6 semanas sin cambios planificados durante el período de estudio)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ERP+iTBS
Los participantes recibirán dos semanas (10 sesiones) de estimulación intermitente theta burst (iTBS; una forma de TMS) dirigida a la corteza prefrontal dorsolateral (dlPFC), seguida inmediatamente por Exposición más prevención de respuesta (ERP).
|
TMS se administrará sobre la corteza prefrontal dorsolateral (dlPFC) utilizando un patrón de explosión intermitente
Otros nombres:
ERP se entregará diariamente, inmediatamente después de TMS
Otros nombres:
|
|
Experimental: ERP+cTBS
Los participantes recibirán dos semanas (10 sesiones) de estimulación theta burst continua (cTBS; una forma de TMS) dirigida al área motora presuplementaria (pSMA), seguida inmediatamente por Exposición más prevención de respuesta (ERP).
|
ERP se entregará diariamente, inmediatamente después de TMS
Otros nombres:
TMS se administrará sobre el área motora pre suplementaria (preSMA) utilizando un patrón de explosión continua
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: ERP+falso
Los participantes recibirán dos semanas (10 sesiones) de TMS simulado ("falso"), seguido inmediatamente por Exposición más prevención de respuesta (ERP).
|
ERP se entregará diariamente, inmediatamente después de TMS
Otros nombres:
La estimulación simulada utilizará la bobina enfriada por aire simulada Magstim, que produce señales auditivas y parece idéntica a una bobina activa, pero contiene un escudo de mu-metal que desvía la mayor parte del flujo magnético de manera que un mínimo (
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Imágenes por resonancia magnética funcional (fMRI): conectividad del circuito pSMA-DLS
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las dos semanas (post-tratamiento)
|
Puntuación z que representa el cambio en la conectividad del estado de reposo entre el área motora presuplementaria (pSMA) y el cuerpo estriado dorsolateral (DLS)
|
cambio desde el inicio a las dos semanas (post-tratamiento)
|
|
Imágenes por resonancia magnética funcional (fMRI): conectividad del circuito dlPFC-DMS
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las dos semanas
|
Puntuación z que representa el cambio en la conectividad en reposo entre la corteza prefrontal dorsolateral y el cuerpo estriado dorsomedial (DMS)
|
cambio desde el inicio a las dos semanas
|
|
Comportamiento compulsivo observado
Periodo de tiempo: dos semanas
|
Proporción media de tiempo durante el cual se observan compulsiones durante las sesiones de ERP
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dos semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Inventario obsesivo compulsivo de Yale-Brown para niños/adultos
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las dos semanas (post-tratamiento)
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Medida calificada por un evaluador independiente (IE) de la gravedad de los síntomas del TOC.
Calificado en una escala de 0 (sin síntomas) a 40 (síntomas más extremos)
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cambio desde el inicio a las dos semanas (post-tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christine Conelea, PhD, University of Minnesota
- Investigador principal: Kristen Benito, PhD, Emma Pendleton Bradley Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Desórdenes de ansiedad
- Desorden obsesivo compulsivo
- Terapéutica
- Modalidades de fisioterapia
- Terapia conductual
- Psicoterapia
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Rehabilitación
- Anestesia y analgesia
- Terapia de estimulación eléctrica
- Analgesia
- Desensibilización, psicológica
- Terapia cognitiva conductual
- Estimulación del nervio eléctrico transcutáneo
- Terapia con implosible
Otros números de identificación del estudio
- 00072077
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Compartiremos todos los datos no identificables de las medidas del estudio a través del Archivo de datos (NDA) del Instituto Nacional de Salud Mental (NIMH) utilizando los diccionarios de datos disponibles en NDA.
Según el archivo de datos del NIMH, los datos se desidentificarán y se les asignará un identificador único global (GUID).
También compartiremos datos de estudios no identificados a través de la Base de datos nacional para ensayos clínicos (NDCT) relacionados con enfermedades mentales.
Marco de tiempo para compartir IPD
Cargaremos datos sin procesar dos veces al año y todos los demás datos en el momento de la publicación o el final del proyecto.
La comunidad de investigación tendrá acceso a todos los datos no identificables cuando finalice el premio.
NDA tomará decisiones sobre cuánto tiempo conservar los datos.
Compartiremos el protocolo del estudio y el formulario de consentimiento después de obtener la aprobación del IRB.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores que trabajan en una institución con un Federal Wide Assurance (FWA) pueden acceder a los datos a través de la NDA.
Datos del estudio/Documentos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .