Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TMS + exponeringsterapi för pediatrisk OCD (NExT)

17 januari 2024 uppdaterad av: Kristen Benito, Bradley Hospital

Transkraniell magnetisk stimulering för att öka exponering och responsförebyggande för pediatrisk OCD

Målet med denna kliniska prövning är att jämföra olika former av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) för att förbättra resultaten av exponering med responsprevention (ERP) hos ungdomar och unga vuxna med tvångssyndrom (OCD). Forskarna kommer att jämföra tre grupper: ERP med en av två olika aktiva ("riktiga") former av TMS vs ERP med sken ("falska") TMS. Huvudfrågorna som denna studie syftar till att besvara är: 1) om TMS normaliserar funktionen i hjärnkretsar som bidrar till tvångsmässigt beteende, och 2) om TMS minskar tvångshandlingar under ERP. Deltagarna kommer att:

  • Kompletta kliniska intervjuer, frågeformulär och datoriserade uppgifter
  • Gör två MRI (hjärnskanningar)
  • Få daglig TMS följt av ERP i två veckor (10 sessioner)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pediatrisk OCD är ett folkhälsoproblem och många förblir symtomatiska även efter att ha fått effektiva behandlingar. Framgången med exponerings- och responsprevention (ERP), en första linjens beteendebehandling, beror på förmågan att avstå från tvång under exponeringsuppgifter. Att förbättra detta "terapikritiska beteende" är en potentiellt viktig strategi för ERP-förstärkning. Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) kan utnyttjas för att stimulera hälsosammare funktion av hjärnkretsar som ligger bakom terapikritiska beteenden. Det övergripande syftet med detta projekt är att testa om förstärkning av ERP med rTMS över kortikala noder i utvalda kortiko-striatala kretsar som är inblandade i tvångsmässighet kan normalisera anslutning och förbättra svarsförebyggande åtgärder hos ungdomar och unga vuxna med OCD. Detta projekt kommer att använda en maskerad RCT-design för att testa om ERP+TMS engagerar 1) antagna kretsar involverade i tvångsmässighet och 2) observerade svarsförebyggande under ERP-exponeringsuppgifter. Ungdomar i åldrarna 12-21 år med OCD kommer att genomföra en fullständig ERP-kur plus slumpmässigt tilldelade TMS-kurer av bluff, iTBS till dlPFC eller cTBS till pSMA (n=20 per grupp). Milstolpar för R61-fasen är fastställandet av att minst ett aktivt rTMS-tillstånd a) ändrar vilotillståndets funktionella anslutningar i den antagna kretsen inom- och mellan-subjekt och b) är säker och genomförbar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55414
        • Rekrytering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Riverside, Rhode Island, Förenta staterna, 02915
        • Rekrytering
        • Emma Pendleton Bradley Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mellan 12 och 21 år.
  • Närvaro av tvångssyndrom, vilket indikeras av en poäng på > 16 på Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale, vilket indikerar måttliga eller större OCD-symtom.
  • Närvaro av motoriska tvång på CY-BOCS tvångschecklista
  • Engelska flytande för att säkerställa förståelse av informerat samtycke och studera åtgärder och instruktioner.

Exklusions kriterier:

  • Avböja att ge informerat samtycke.
  • Medicinska tillstånd kontraindicerade eller associerade med förändrad TMS-riskprofil, inklusive: Historik med intrakraniell patologi, epilepsi eller krampanfall, traumatisk hjärnskada, hjärntumör, stroke, implanterad medicinsk utrustning eller metallföremål i huvudet, nuvarande graviditet eller flickor i fertil ålder som inte använda effektivt preventivmedel eller något annat allvarligt medicinskt tillstånd.
  • Oförmåga att genomgå MRT.
  • Vänsterhänthet.
  • Aktiv suicidalitet.
  • Tidigare diagnos av psykos eller kognitiv funktionsnedsättning.
  • Missbruk eller beroende under det senaste året.
  • Samtidig psykoterapi fokuserad på OCD.
  • Samtidig TMS eller mottagande av någon TMS experimentell eller klinisk behandling mindre än 3 månader före inskrivning.
  • Att ta ett läkemedel som anses utgöra ökad risk för anfall enligt läkarens granskning
  • Att ta ett läkemedel som inte har uppnått stabilitetskriteriet (samma läkemedel och dos i 6 veckor utan planerade förändringar under studieperioden)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ERP+iTBS
Deltagarna kommer att få två veckor (10 sessioner) av intermittent theta burst-stimulering (iTBS; en form av TMS) riktad mot den dorsolaterala prefrontala cortex (dlPFC), följt omedelbart av Exposure Plus Response Prevention (ERP).
Enhet: Transkraniell magnetisk stimulering: intermittent theta-sprängning till dorsolateral prefrontal cortex
TMS kommer att levereras över den dorsolaterala prefrontala cortex (dlPFC) med hjälp av ett intermittent sprängmönster
Andra namn:
  • TMS
  • Neuromodulering
  • iTBS
Beteende: Exponering med responsförebyggande
ERP kommer att levereras dagligen, omedelbart efter TMS
Andra namn:
  • KBT
  • Kognitiv beteendeterapi
  • Exponeringsterapi
  • ERP
Experimentell: ERP+cTBS
Deltagarna kommer att få två veckor (10 sessioner) av kontinuerlig theta-burst-stimulering (cTBS; en form av TMS) riktad mot det presupplementära motoriska området (pSMA), följt omedelbart av Exposure Plus Response Prevention (ERP).
Beteende: Exponering med responsförebyggande
ERP kommer att levereras dagligen, omedelbart efter TMS
Andra namn:
  • KBT
  • Kognitiv beteendeterapi
  • Exponeringsterapi
  • ERP
Enhet: Transkraniell magnetisk stimulering: kontinuerlig theta-sprängning till pre kompletterande motorområde
TMS kommer att levereras över pre-supplementary motor area (preSMA) med ett kontinuerligt sprängmönster
Andra namn:
  • TMS
  • Neuromodulering
  • iTBS
Aktiv komparator: ERP+Sham
Deltagarna kommer att få två veckor (10 sessioner) av falsk ("falsk") TMS, följt omedelbart av Exposure Plus Response Prevention (ERP).
Beteende: Exponering med responsförebyggande
ERP kommer att levereras dagligen, omedelbart efter TMS
Andra namn:
  • KBT
  • Kognitiv beteendeterapi
  • Exponeringsterapi
  • ERP
Enhet: Transkraniell magnetisk stimulering: Sham
Sham-stimulering kommer att använda Magstim sham-luftkylda spole, som producerar hörselsignaler och verkar identisk med en aktiv spole men innehåller en mu-metallsköld som avleder majoriteten av det magnetiska flödet så att en minimal (
Andra namn:
  • TMS
  • Neuromodulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI): anslutning av pSMA-DLS-kretsen
Tidsram: förändring från baslinjen vid två veckor (efter behandling)
z-poäng som representerar förändring i vilotillståndsanslutningen mellan presupplementary motor area (pSMA) och dorsolateral striatum (DLS)
förändring från baslinjen vid två veckor (efter behandling)
Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI): anslutning av dlPFC-DMS-kretsen
Tidsram: ändras från baslinjen vid två veckor
z-poäng som representerar förändring i vilande anslutning mellan dorsolateral prefrontal cortex och dorsomedial striatum (DMS)
ändras från baslinjen vid två veckor
Observerat tvångsmässigt beteende
Tidsram: två veckor
Genomsnittlig andel av tiden under vilken tvång observeras under ERP-sessioner
två veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Barn/vuxen Yale-brun tvångsmässig inventering
Tidsram: förändring från baslinjen vid två veckor (efter behandling)
Independent-Evaluator (IE) betygsatt mått på OCD-symptom. Betygsatt på skalan 0 (inga symtom) till 40 (de mest extrema symptomen).
förändring från baslinjen vid två veckor (efter behandling)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bradley Hospital

Samarbetspartners

University of Minnesota
Butler Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Christine Conelea, PhD, University of Minnesota
  • Huvudutredare: Kristen Benito, PhD, Emma Pendleton Bradley Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2023

Första postat (Faktisk)

5 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 00072077

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att dela all avidentifierbar data från studieåtgärder genom National Institute of Mental Health (NIMH) Data Archive (NDA) med hjälp av dataordböckerna som finns tillgängliga i NDA. Enligt NIMH Data Archive kommer data att avidentifieras och tilldelas en Global Unique Identifier (GUID). Vi kommer också att dela avidentifierade studiedata via National Database for Clinical Trials (NDCT) relaterade till psykisk ohälsa.

Tidsram för IPD-delning

Vi kommer att ladda upp rådata två gånger om året och all annan data vid tidpunkten för publicering eller slutet av projektet. Forskarvärlden kommer att ha tillgång till all avidentifierbar data när priset upphör. NDA kommer att fatta beslut om hur länge data ska bevaras. Vi kommer att dela studieprotokollet och samtyckesformuläret efter att ha erhållit IRB-godkännande.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kan nås via NDA av utredare som arbetar under en institution med en Federal Wide Assurance (FWA)

Studiedata/dokument

  1. Datauppsättning för individuella deltagare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Transkraniell magnetisk stimulering: intermittent theta-sprängning till dorsolateral prefrontal cortex

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera