Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

TMS + Terapia dell'esposizione per il disturbo ossessivo compulsivo pediatrico (NExT)

19 agosto 2026 aggiornato da: Kristen Benito, Bradley Hospital

Stimolazione magnetica transcranica per aumentare l'esposizione e la prevenzione della risposta per il disturbo ossessivo compulsivo pediatrico

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare diverse forme di stimolazione magnetica transcranica (TMS) per migliorare i risultati dell'esposizione con prevenzione della risposta (ERP) in giovani e giovani adulti con disturbo ossessivo-compulsivo (DOC). I ricercatori confronteranno tre gruppi: ERP con una delle due diverse forme attive ("reali") di TMS rispetto a ERP con TMS fittizio ("falso"). Le domande principali a cui questo studio mira a rispondere sono: 1) se la TMS normalizza il funzionamento nei circuiti cerebrali che contribuiscono al comportamento compulsivo e 2) se la TMS riduce le compulsioni durante l'ERP. I partecipanti:

  • Interviste cliniche complete, questionari e compiti computerizzati
  • Completa due risonanze magnetiche (scansioni cerebrali)
  • Ricevi TMS giornaliero seguito da ERP per due settimane (10 sessioni)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo ossessivo compulsivo pediatrico è un problema di salute pubblica e molti rimangono sintomatici anche dopo aver ricevuto trattamenti efficaci. Il successo della prevenzione dell'esposizione e della risposta (ERP), un trattamento comportamentale di prima linea, dipende dalla capacità di astenersi dalle compulsioni durante le attività di esposizione. Migliorare questo "comportamento critico della terapia" è una strategia potenzialmente importante per l'aumento dell'ERP. La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) può essere sfruttata per stimolare un funzionamento più sano dei circuiti cerebrali alla base dei comportamenti critici della terapia. L'obiettivo generale di questo progetto è verificare se l'aumento dell'ERP con rTMS sui nodi corticali di circuiti cortico-striatali selezionati implicati nella compulsività possa normalizzare la connettività e migliorare la prevenzione della risposta nei giovani e nei giovani adulti con disturbo ossessivo compulsivo. Questo progetto utilizzerà un disegno RCT mascherato per verificare se ERP + TMS coinvolge 1) circuiti ipotizzati coinvolti nella compulsività e 2) prevenzione della risposta osservata durante le attività di esposizione ERP. I giovani di età compresa tra 12 e 21 anni con disturbo ossessivo compulsivo completeranno un ciclo completo di ERP più regimi TMS assegnati in modo casuale di sham, iTBS a dlPFC o cTBS a pSMA (n = 20 per gruppo). Le pietre miliari per la fase R61 sono la determinazione che almeno una condizione rTMS attiva a) cambia la connettività funzionale dello stato di riposo nel circuito ipotizzato all'interno e tra i soggetti e b) è sicura e fattibile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
        • Contatto:
          • Christine Conelea, PhD
          • Numero di telefono: 612-261-3127
          • Email: cconelea@umn.edu
    • Rhode Island
      • Riverside, Rhode Island, Stati Uniti, 02915
        • Reclutamento
        • Emma Pendleton Bradley Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 12 e 21 anni.
  • Presenza di disturbo ossessivo compulsivo, come indicato da un punteggio > 16 sulla scala ossessivo-compulsiva di Yale-Brown per bambini, che indica sintomi di disturbo ossessivo compulsivo moderati o maggiori.
  • Presenza di compulsioni motorie nella lista di controllo delle compulsioni CY-BOCS
  • Ottima conoscenza della lingua inglese per garantire la comprensione del consenso informato e delle misure e istruzioni dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Rifiutare di fornire il consenso informato.
  • Condizioni mediche controindicate o associate a un profilo di rischio TMS alterato, tra cui: storia di patologia intracranica, epilessia o disturbi convulsivi, lesioni cerebrali traumatiche, tumore cerebrale, ictus, dispositivi medici impiantati o oggetti metallici nella testa, gravidanza in corso o ragazze in età fertile non utilizzando una contraccezione efficace o qualsiasi altra grave condizione medica.
  • Impossibilità di sottoporsi a risonanza magnetica.
  • Mancino.
  • Suicidalità attiva.
  • Precedente diagnosi di psicosi o disabilità cognitiva.
  • Abuso di sostanze o dipendenza nell'ultimo anno.
  • Psicoterapia simultanea focalizzata sul disturbo ossessivo compulsivo.
  • TMS concomitante o ricezione di qualsiasi trattamento sperimentale o clinico TMS meno di 3 mesi prima dell'arruolamento.
  • Assunzione di un farmaco ritenuto aumentare il rischio di convulsioni secondo la revisione del medico
  • Assunzione di un farmaco che non ha raggiunto il criterio di stabilità (stesso farmaco e dose per 6 settimane senza modifiche pianificate durante il periodo di studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ERP+iTBS
I partecipanti riceveranno due settimane (10 sessioni) di stimolazione theta burst intermittente (iTBS; una forma di TMS) mirata alla corteccia prefrontale dorsolaterale (dlPFC), seguita immediatamente da Exposure Plus Response Prevention (ERP).
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica: burst theta intermittente alla corteccia prefrontale dorsolaterale
La TMS verrà erogata sulla corteccia prefrontale dorsolaterale (dlPFC) utilizzando un modello di scoppio intermittente
Altri nomi:
  • TMS
  • Neuromodulazione
  • iTBS
Comportamentale: Esposizione con prevenzione della risposta
L'ERP verrà consegnato quotidianamente, immediatamente dopo il TMS
Altri nomi:
  • CBT
  • Terapia comportamentale cognitiva
  • Desensibilizzazione
  • ERP
Sperimentale: ERP + cTBS
I partecipanti riceveranno due settimane (10 sessioni) di stimolazione theta burst continua (cTBS; una forma di TMS) mirata all'area motoria presupplementare (pSMA), seguita immediatamente da Exposure Plus Response Prevention (ERP).
Comportamentale: Esposizione con prevenzione della risposta
L'ERP verrà consegnato quotidianamente, immediatamente dopo il TMS
Altri nomi:
  • CBT
  • Terapia comportamentale cognitiva
  • Desensibilizzazione
  • ERP
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica: burst theta continuo nell'area motoria pre-supplementare
La TMS verrà erogata sopra l'area motoria pre-supplementare (preSMA) utilizzando uno schema di scoppio continuo
Altri nomi:
  • TMS
  • Neuromodulazione
  • iTBS
Comparatore attivo: ERP+Sham
I partecipanti riceveranno due settimane (10 sessioni) di sham ("falso") TMS, seguite immediatamente da Exposure Plus Response Prevention (ERP).
Comportamentale: Esposizione con prevenzione della risposta
L'ERP verrà consegnato quotidianamente, immediatamente dopo il TMS
Altri nomi:
  • CBT
  • Terapia comportamentale cognitiva
  • Desensibilizzazione
  • ERP
Dispositivo: Stimolazione Magnetica Transcranica: Sham
La stimolazione simulata utilizzerà la bobina simulata raffreddata ad aria Magstim, che produce segnali uditivi e sembra identica a una bobina attiva ma contiene uno scudo mu-metal che devia la maggior parte del flusso magnetico in modo tale che un minimo (
Altri nomi:
  • TMS
  • Neuromodulazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risonanza Magnetica Funzionale (fMRI): connettività del circuito pSMA-DLS
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a due settimane (post-trattamento)
Punteggio z che rappresenta il cambiamento nella connettività dello stato di riposo tra l'area motoria presupplementare (pSMA) e lo striato dorsolaterale (DLS)
variazione rispetto al basale a due settimane (post-trattamento)
Risonanza Magnetica Funzionale (fMRI): connettività del circuito dlPFC-DMS
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a due settimane
Punteggio z che rappresenta il cambiamento nella connettività a riposo tra la corteccia prefrontale dorsolaterale e lo striato dorsomediale (DMS)
cambiamento rispetto al basale a due settimane
Comportamento compulsivo osservato
Lasso di tempo: due settimane
Proporzione media del tempo durante il quale si osservano compulsioni durante le sessioni ERP
due settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario ossessivo compulsivo Yale-Brown per bambini/adulti
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a due settimane (post-trattamento)
Misura valutata da un valutatore indipendente (IE) della gravità dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo. Valutato su una scala da 0 (nessun sintomo) a 40 (sintomi più estremi).
variazione rispetto al basale a due settimane (post-trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bradley Hospital

Collaboratori

University of Minnesota
Butler Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Christine Conelea, PhD, University of Minnesota
  • Investigatore principale: Kristen Benito, PhD, Emma Pendleton Bradley Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00072077

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Condivideremo tutti i dati non identificabili dalle misure dello studio attraverso l'archivio dati (NDA) del National Institute of Mental Health (NIMH) utilizzando i dizionari di dati disponibili in NDA. Come per NIMH Data Archive, i dati verranno deidentificati e assegnati a un identificatore univoco globale (GUID). Condivideremo anche i dati degli studi deidentificati tramite il National Database for Clinical Trials (NDCT) relativo alla malattia mentale.

Periodo di condivisione IPD

Caricheremo i dati grezzi due volte all'anno e tutti gli altri dati al momento della pubblicazione o alla fine del progetto. La comunità di ricerca avrà accesso a tutti i dati non identificabili al termine del premio. NDA prenderà decisioni su quanto a lungo conservare i dati. Condivideremo il protocollo dello studio e il modulo di consenso dopo aver ottenuto l'approvazione dell'IRB.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

È possibile accedere ai dati tramite l'NDA dagli investigatori che lavorano sotto un'istituzione con una Federal Wide Assurance (FWA)

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi