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中国における女性のHPVワクチン接種の疫学的特徴に関する研究

2023年7月5日 更新者：Binhua Dong、Fujian Maternity and Child Health Hospital

中国における女性の各種HPVワクチン接種の疫学的特徴に関する研究

ヒトパピローマウイルス (HPV) は現在最も一般的な性感染症の 1 つであり、その発がん性は高リスク遺伝子型と低リスク遺伝子型に分けられ、発がん性 HPV 型の継続感染が尖圭コンジローマの発生率を高めることが研究で確認されています。子宮頸がん、中咽頭がん、膣がん、その他の関連がんのリスクも増加します。 ヒトパピローマウイルスワクチンは、子宮頸がん、肛門がん、外陰がんなどの下部生殖管がんを予防するために世界中で広く使用されています。 種類により、国産2価（Vantage）、輸入2価（グラクソ・スミスクライン）、4価（メルク）、9価（メルク）HPVワクチンに分けられます。 4 つのワクチンはすべてハイリスク HPV 16/18 感染を予防しますが、4 価と 9 価の HPV ワクチン予防遺伝子型には違いがあります。 価数が異なると防御率、接種対象、接種手順が若干異なります。 研究によると、女性がHPVワクチン接種を受けた後、腕の発赤、腫れ、発熱、痛み、その他の副反応の発生率が高く、多くの場合、月経異常、睡眠障害、精神的過敏、発熱、めまい、頭痛、その他の副反応を伴うことが示されています。 しかし、HPV ワクチン接種と、さまざまな価格でのワクチン接種後の症状との因果関係については議論の余地があり、この分野に関する研究はほとんどありません。 したがって、我々は、中国人女性における異なる価数のHPVワクチン接種とワクチン接種後の副反応との関係を調査し、HPVワクチンの予防効果に影響を与える未知の潜在的要因をさらに調査するために、多施設双方向コホート研究を設計する予定である。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

この研究では、HPVワクチン接種前のHPVタイピング結果のデータベースに基づいて、HPVワクチン接種後の副反応症状などの疫学的特徴を電話または対面で追跡調査し、子宮頸部剥離細胞1個と末梢血管1本（5ml）を採取します。 HPV ジェノタイピング検出および HPV 中和抗体検出用。 一方、参加者は 3 か月間、中国のさまざまな地域で募集されました。 追跡調査は、HPV ワクチンの初回接種時、3 回目の接種から 1 か月後、3 回目の接種から 12 か月後に実施されました。 登録時および追跡調査中に対応するアンケートに記入し、HPV 遺伝子型検査のため 3 回の追跡訪問ごとに 1 つの子宮頸部剥離細胞を収集しました。 同時に、HPV ワクチン中和抗体の効果を評価するために、3 回目の注射から 1 か月後に末梢血管を採取しました。 この多施設コホート研究は、HPVワクチンの予防効果に影響を与える未知の潜在的要因、および中国人女性における異なる価格のHPVワクチンとワクチン接種後の副反応との関係を調査するために実施された。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1700

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • 募集
        • Fujian Maternity and Child Health Hospital
        • コンタクト：
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • 募集
        • Fujian Provincial Center for Disease Control and Prevention
        • コンタクト：
          • Weiyi Pan
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • 募集
        • Fuzhou Shanghai street community health Service center
        • コンタクト：
          • Lanzhen Cheng
    • Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • 募集
        • Shenzhen Maternal and Child Health Hospital
        • コンタクト：
          • Zheng Zheng
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 募集
        • Hubei Maternal and Child HealthCare Hospital
        • コンタクト：
          • Hongning Cai
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • 募集
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • コンタクト：
          • Yu Zhang

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

性行為歴があり、HPVワクチンの初回接種を控えている、またはHPVワクチン接種前1年近くにHPV遺伝子型検査の結果を受けている9～45歳の女性。

説明

包含基準:

-

遡及コホートは次の条件を満たす必要があります。

  1. HPVワクチン接種前のHPVタイピング結果。
  2. 福建省母子保健病院の本センターまたは分院に行って無料検査を受けたい。

将来のコホート人口は次の条件を満たしている必要があります。

  1. 女性、9～45歳（性生活歴）。
  2. 今後 2 年間、私は福建省母子保健病院のメインセンターまたはサブセンターに無料で検査に行くつもりです。
  3. HPVワクチンの初回接種を受ける予定です。
  4. HPVワクチン接種前に精神的または身体的状態に異常がないこと。

除外基準:

  1. 過去に別の市販のHPVワクチンを接種したことのある対象、またはHPVワクチンの臨床研究に参加したことがある、または過去6か月以内に別のワクチンの臨床研究に参加した対象。
  2. 今後 2 年以内に妊娠を計画している女性。
  3. 免疫不全であるか、先天性または後天性免疫不全、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、リンパ腫、白血病、全身性エリテマトーデス、SLE、関節リウマチ、若年性関節リウマチ（JRA）、炎症性腸疾患、またはその他の自己免疫疾患と診断されている、過去6か月以内に免疫抑制療法を受けている。
  4. てんかん、精神病、医学的に治療可能な大うつ病、けいれんまたはけいれんの病歴のある被験者、または精神病の家族歴のある被験者;
  5. 脾臓機能不全、脾臓機能不全、および脾臓機能不全または脾臓摘出術を引き起こす何らかの疾患を患っている対象。
  6. 追跡期間中、彼らは、30～60日または12か月など、子宮頸部滲出細胞および/または末梢血サンプルを採取するために福建省母子保健病院のメインセンターまたはサブセンターに戻ることを望まなかった。前回のHPVワクチン接種後。
  7. 妊娠中または授乳中の女性。
  8. アセクシャルの生活史。
  9. 研究者は、参加者が臨床試験に参加するのに適さない要因が他にもあると考えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
HPVワクチングループ

遡及コホート集団の場合: この研究は、HPV ワクチン接種前の HPV タイピング結果を含むデータベースに基づいて行われ、この集団における HPV ワクチン接種後の副反応症状などの疫学的特徴が電話または対面で追跡調査されます。 HPVワクチン接種後1～12か月以内に、子宮頸部剥離細胞1本と末梢血管1本を採取します。

将来のコホートの場合:

すべての被験者は、HPV ワクチンの初回投与時に登録され、HPV ワクチンの最後の投与から 30 ～ 60 日後、および HPV ワクチンの最後の投与から 12 か月後に追跡調査されます。 登録時と 2 回のフォローアップ訪問時に 1 つの子宮頸部剥離細胞が収集され、HPV ワクチンの最終投与後 30 ～ 60 日のフォローアップ時に 1 本の末梢血管が収集されました。
ワクチン接種を受けていないHPVグループ
HPV ジェノタイピングを検査するために剥離した子宮頸部細胞が収集されたか、HPV ジェノタイピングの結果が登録のほぼ 1 年前に入手可能であった

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヒトパピローマウイルス (HPV) の遺伝子型検査
時間枠：ベースライン（HPVワクチン接種の初回接種前）
すべての参加者は、HPVワクチン接種の初回投与前に、ヒト・オンコウイルス（HPV）の遺伝子型検査を受けました。
ベースライン（HPVワクチン接種の初回接種前）
ヒトパピローマウイルス (HPV) の遺伝子型検査
時間枠：HPVワクチン接種3回目から1か月後
将来のコホート対象者は、HPVワクチン接種の3回目の接種から1か月後にヒトパピローマウイルス（HPV）の遺伝子型検査を受けた
HPVワクチン接種3回目から1か月後
ヒトパピローマウイルス (HPV) の遺伝子型検査
時間枠：HPVワクチン接種3回目から12か月後
3回目のHPVワクチン接種後12か月目に、コホート候補者はヒトパピローマウイルス（HPV）遺伝子型検査を受けた
HPVワクチン接種3回目から12か月後
HPVワクチン中和抗体の検出
時間枠：HPVワクチン接種3回目から1か月後
将来のコホート対象者は、HPVワクチン接種の3回目の接種後1か月後にHPVワクチンに対する中和抗体について検査されました。
HPVワクチン接種3回目から1か月後
ヒトパピローマウイルス (HPV) の遺伝子型検査
時間枠：HPVワクチン接種3回目から1～12か月後
遡及コホートの参加者は、3回目のHPVワクチン接種後1～12か月後にヒト・オンコウイルス（HPV）の遺伝子型検査を受けた。
HPVワクチン接種3回目から1～12か月後
HPVワクチン中和抗体の検出
時間枠：HPVワクチン接種3回目から1～12か月後
レトロスペクティブコホートの参加者は、HPVワクチンの3回目の接種後1～12か月後にHPVワクチン中和抗体の検査を受けた。
HPVワクチン接種3回目から1～12か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fujian Maternity and Child Health Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Pengming Sun, PhD、Fujian Maternity and Child Health Hospital, Affiliated Hospital of Fujian Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月1日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月5日

最初の投稿 (実際)

2023年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月5日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HVAC2301

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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