Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus naisten HPV-rokotteen epidemiologisista ominaisuuksista Kiinassa

keskiviikko 5. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Binhua Dong, Fujian Maternity and Child Health Hospital

Tutkimus naisten erilaisten HPV-rokotusten epidemiologisista ominaisuuksista Kiinassa

Ihmisen papilloomavirus (HPV) on tällä hetkellä yksi yleisimmistä sukupuoliteitse tarttuvista infektioista, karsinogeenisyytensä mukaan jaetaan korkean riskin genotyyppeihin ja matalariskisiin genotyyppeihin, tutkimukset ovat vahvistaneet, että karsinogeeninen HPV-tyyppinen jatkuva infektio johtaa lisääntyneeseen condyloma acuminatumin ilmaantumiseen ja kohdunkaulan syöpää, samalla kun se lisää suun ja nielun syövän, emättimen syövän ja muiden vastaavien syöpien riskiä. Ihmisen papilloomavirusrokotteita on käytetty laajasti maailmanlaajuisesti estämään alempien lisääntymisteiden syöpiä, kuten kohdunkaulan, peräaukon ja ulkosynnyttimet. Tyypin mukaan se jaetaan kotimaisiin kaksiarvoisiin (Vantage), tuontikaksiarvoisiin (GlaxoSmithKline), neliarvoisiin (Merck) ja yhdeksänarvoisiin (Merck) HPV-rokotteisiin. Kaikki neljä rokotetta estävät korkean riskin HPV 16/18 -tartunnan, ja neljän ja yhdeksänarvoisen HPV-rokotteen ehkäisygenotyypin välillä on eroja. Suojausaste, immunisointikohde ja eri valenssilukujen immunisointimenettely ovat hieman erilaisia. Tutkimukset ovat osoittaneet, että kun naiset ovat saaneet HPV-rokotteen, käsivarsien punoitusta, turvotusta, kuumetta, kipua ja muita haittavaikutuksia esiintyy runsaasti, ja niihin liittyy usein kuukautiskiertohäiriöitä, unihäiriöitä, emotionaalista ärtyneisyyttä, kuumetta, huimausta, päänsärkyä ja muita haittavaikutuksia. Syy-yhteys HPV-rokotuksen ja eri hinnoilla rokotuksen jälkeisten oireiden välillä on kuitenkin kiistanalainen, ja tällä alalla on vähän tutkimusta. Siksi aiomme suunnitella monikeskisen, kaksisuuntaisen kohorttitutkimuksen tutkiaksemme eri valenssilukujen HPV-rokotuksen ja rokotuksen jälkeisten haittavaikutusten välistä suhdetta kiinalaisnaisille sekä tutkia edelleen tuntemattomia mahdollisia tekijöitä, jotka vaikuttavat HPV-rokotteen suojaavaan vaikutukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus perustuu tietokantaan, joka sisältää HPV-tyypitystulokset ennen HPV-rokotusta, ja se seuraa väestön epidemiologisia ominaisuuksia, kuten HPV-rokotuksen jälkeisiä haittavaikutuksia puhelimitse tai kasvotusten, ja kerää 1 kohdunkaulan kuorittu solu ja 1 perifeerinen veriputki (5 ml). HPV-genotyypin havaitsemiseen ja HPV:tä neutraloivien vasta-aineiden havaitsemiseen. Samaan aikaan osallistujia rekrytoitiin Kiinan eri alueilla kolmen kuukauden ajaksi. Seuranta suoritettiin HPV-rokotteen ensimmäisen annoksen yhteydessä, 1 kuukausi kolmannen annoksen jälkeen ja 12 kuukautta kolmannen annoksen jälkeen. Vastaava kyselylomake täytettiin ilmoittautumisen ja seurannan aikana, ja jokaisella kolmella HPV-genotyypityksen seurantakäynnillä kerättiin yksi kohdunkaulan kuorittu solu. Samanaikaisesti perifeeriset veriputket kerättiin kuukauden kuluttua kolmannesta injektiosta HPV-rokotteen neutraloivien vasta-aineiden vaikutuksen arvioimiseksi. Monikeskustutkimus tehtiin tutkimaan tuntemattomia mahdollisia HPV-rokotteen suojaavaan vaikutukseen vaikuttavia tekijöitä sekä eri hintatason HPV-rokotteen ja rokotuksen jälkeisten haittavaikutusten välistä suhdetta kiinalaisilla naisilla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1700

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
        • Rekrytointi
        • Fujian Maternity and Child Health Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Fuzhou, Fujian, Kiina
        • Rekrytointi
        • Fujian Provincial Center for Disease Control and Prevention
        • Ottaa yhteyttä:
          • Weiyi Pan
      • Fuzhou, Fujian, Kiina
        • Rekrytointi
        • Fuzhou Shanghai street community health Service center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lanzhen Cheng
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shenzhen Maternal and Child Health Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zheng Zheng
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Hubei Maternal and Child HealthCare Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hongning Cai
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yu Zhang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

9–45-vuotiaat naiset, joilla on sukupuolihistoriaa ja jotka ovat saamassa ensimmäisen HPV-rokotteen annoksen tai joilla on ollut HPV-genotyypitystulokset lähes vuoden ajan ennen HPV-rokotteen saamista.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

-

Takautuvan kohortin on täytettävä seuraavat ehdot:

  1. HPV-tyypitystulokset ennen HPV-rokotusta;
  2. Halukas menemään Fujianin maakunnan äitiys- ja lapsisairaalan pääkeskukseen tai haarakeskukseen ilmaiseen tutkimukseen.

Mahdollisen kohorttijoukon on täytettävä seuraavat ehdot:

  1. Nainen, 9-45 vuotta vanha (seksuaalihistoria);
  2. Seuraavien kahden vuoden aikana olen valmis menemään Fujianin maakunnan äitiys- ja lapsisairaalan pääkeskukseen tai alakeskuksiin ilmaisiin tarkastuksiin.
  3. Hän saa ensimmäisen HPV-rokotteen annoksen;
  4. Ennen HPV-rokotusta ei ole epänormaalia psyykkistä tai fyysistä tilaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet toisen kaupallisesti saatavan HPV-rokotteen tai osallistuneet HPV-rokotteen kliiniseen tutkimukseen tai osallistuneet toisen rokotteen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 6 kuukauden aikana;
  2. naiset, jotka suunnittelevat raskautta seuraavan kahden vuoden aikana;
  3. Onko immuunipuutos tai sinulla on diagnosoitu synnynnäinen tai hankittu immuunikato, HIV-infektio, lymfooma, leukemia, systeeminen lupus erythematosus, SLE, nivelreuma, juveniili nivelreuma (JRA), tulehduksellinen suolistosairaus tai muu autoimmuunisairaus, ja olet saanut immunosuppressiivista hoitoa viimeisten 6 kuukauden aikana;
  4. Potilaat, joilla on ollut epilepsiaa, psykoosia, lääketieteellisesti hoidettavissa olevaa vakavaa masennusta, kouristuksia tai kouristuksia, tai henkilöt, joiden suvussa on esiintynyt psykoosia;
  5. Potilaat, joilla on pernan vajaatoiminta, toiminnallinen pernan vajaatoiminta ja mikä tahansa sairaus, joka johtaa pernan vajaatoimintaan tai pernan poistoon;
  6. Seurantajakson aikana he eivät olleet halukkaita palaamaan Fujianin äitiys- ja lapsisairaalan pääkeskukseen tai alakeskukseen keräämään kohdunkaulan erittyneitä soluja ja/tai ääreisverinäytteitä, esimerkiksi 30–60 päivää tai 12 kuukautta. viimeisen HPV-rokotteen jälkeen.
  7. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  8. Aseksuaalinen elämänhistoria;
  9. Tutkija uskoo, että on muitakin tekijöitä, jotka eivät sovellu osallistujille kliinisiin kokeisiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
HPV-rokoteryhmä

Retrospektiivinen kohorttipopulaatio: Tämä tutkimus perustuu tietokantaan, jossa on HPV-tyypitystulokset ennen HPV-rokotusta, ja epidemiologisia ominaisuuksia, kuten haittavaikutuksia HPV-rokotuksen jälkeen tässä populaatiossa seurataan puhelimitse tai kasvokkain, ja 1 kohdunkaulan kuorittu solu ja 1 perifeerinen veriputki kerätään 1-12 kuukauden kuluessa HPV-rokotuksesta.

Mahdolliselle kohortille:

Kaikki koehenkilöt rekisteröidään ensimmäisen HPV-rokoteannoksen antohetkellä, jota seurataan 30–60 päivää viimeisen HPV-rokoteannoksen jälkeen ja 12 kuukautta viimeisen HPV-rokoteannoksen jälkeen. Yksi kohdunkaulan kuorittu solu kerättiin rekisteröinnin ja kahden seurantakäynnin yhteydessä, ja yksi perifeerinen veriputki kerättiin 30-60 päivän seurannassa viimeisen HPV-rokoteannoksen jälkeen.
Rokottamaton HPV-ryhmä
Kuoritut kohdunkaulan solut kerättiin HPV-genotyypityksen testaamiseksi, tai HPV-genotyypitystulokset olivat olleet saatavilla lähes vuoden ajan ennen rekisteröintiä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihmisen papilloomaviruksen (HPV) genotyyppitestit
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen ensimmäistä HPV-rokotusannosta)
Kaikilta osallistujilta testattiin ihmisen onkoviruksen (HPV) genotyyppi ennen ensimmäistä HPV-rokotusannosta
Lähtötilanne (ennen ensimmäistä HPV-rokotusannosta)
Ihmisen papilloomaviruksen (HPV) genotyyppitestit
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua kolmannesta HPV-rokotusannoksesta
Mahdollisille kohorttihenkilöille tehtiin ihmisen papilloomaviruksen (HPV) genotyyppitestit kuukauden kuluttua kolmannesta HPV-rokotusannoksesta
kuukauden kuluttua kolmannesta HPV-rokotusannoksesta
Ihmisen papilloomaviruksen (HPV) genotyyppitestit
Aikaikkuna: 12 kuukautta kolmannen HPV-rokotusannoksen jälkeen
Mahdollisille kohorttihenkilöille tehtiin ihmisen papilloomaviruksen (HPV) genotyyppitestit 12 kuukauden kuluttua kolmannesta HPV-rokotusannoksesta
12 kuukautta kolmannen HPV-rokotusannoksen jälkeen
HPV-rokotteen neutraloivien vasta-aineiden havaitseminen
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua kolmannesta HPV-rokotusannoksesta
Mahdolliset kohorttipotilaat testattiin HPV-rokotteen neutraloivien vasta-aineiden suhteen kuukauden kuluttua kolmannesta HPV-rokotusannoksesta.
kuukauden kuluttua kolmannesta HPV-rokotusannoksesta
Ihmisen papilloomaviruksen (HPV) genotyyppitestit
Aikaikkuna: 1-12 kuukautta kolmannen HPV-rokotusannoksen jälkeen
Retrospektiivisen kohortin osallistujilta testattiin ihmisen onkoviruksen (HPV) genotyypitys 1-12 kuukautta kolmannen HPV-rokotusannoksen jälkeen.
1-12 kuukautta kolmannen HPV-rokotusannoksen jälkeen
HPV-rokotteen neutraloivien vasta-aineiden havaitseminen
Aikaikkuna: 1-12 kuukautta kolmannen HPV-rokotusannoksen jälkeen
Retrospektiivisen kohortin osallistujilta testattiin HPV-rokotteita neutraloivia vasta-aineita 1-12 kuukautta kolmannen HPV-rokoteannoksen jälkeen.
1-12 kuukautta kolmannen HPV-rokotusannoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fujian Maternity and Child Health Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Pengming Sun, PhD, Fujian Maternity and Child Health Hospital, Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HVAC2301

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa