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Estudo sobre as características epidemiológicas da vacinação feminina contra o HPV na China

5 de julho de 2023 atualizado por: Binhua Dong, Fujian Maternity and Child Health Hospital
O papilomavírus humano (HPV) é atualmente uma das infecções sexualmente transmissíveis mais comuns, de acordo com sua carcinogenicidade é dividido em genótipos de alto risco e genótipos de baixo risco, estudos confirmaram que a infecção contínua do tipo carcinogênico do HPV leva a maior incidência de condiloma acuminado e câncer cervical, enquanto aumenta o risco de câncer orofaríngeo, câncer vaginal e outros cânceres relacionados. As vacinas contra o papilomavírus humano têm sido amplamente utilizadas em todo o mundo para prevenir cânceres do trato reprodutivo inferior, como câncer cervical, anal e vulvar. De acordo com o tipo, ela é dividida em vacina bivalente doméstica (Vantage), bivalente importada (GlaxoSmithKline), quadrivalente (Merck) e nove valente (Merck) contra o HPV. Todas as quatro vacinas previnem a infecção por HPV 16/18 de alto risco, e há diferenças entre os genótipos de prevenção da vacina contra o HPV quadrivalente e nove-valente. A taxa de proteção, o alvo de imunização e o procedimento de imunização de diferentes números de valência são ligeiramente diferentes. Estudos demonstraram que, após as mulheres receberem a vacina contra o HPV, a incidência de vermelhidão nos braços, inchaço, febre, dor e outras reações adversas é alta, muitas vezes acompanhada de distúrbios menstruais, problemas de sono, irritabilidade emocional, febre, tontura, dor de cabeça e outras reações adversas. No entanto, a relação causal entre a vacinação contra o HPV e os sintomas após a vacinação a preços diferentes é controversa e há poucas pesquisas nessa área. Portanto, pretendemos projetar um estudo de coorte bidirecional multicêntrico para investigar a relação entre a vacinação contra o HPV com diferentes números de valência e reações adversas após a vacinação em mulheres chinesas e explorar ainda mais os fatores potenciais desconhecidos que afetam o efeito protetor da vacina contra o HPV.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Com base no banco de dados com resultados de tipagem de HPV antes da vacinação contra o HPV, este estudo fará o acompanhamento das características epidemiológicas da população, como sintomas de reações adversas após a vacinação contra o HPV, por telefone ou face a face, e coletará 1 célula esfoliada cervical e 1 tubo de sangue periférico (5ml) para detecção de genotipagem de HPV e detecção de anticorpos neutralizantes de HPV. Enquanto isso, os participantes foram recrutados em diferentes regiões da China por um período de três meses. O acompanhamento foi realizado no momento da primeira dose da vacina contra o HPV, 1 mês após a terceira dose e 12 meses após a terceira dose. O questionário correspondente foi preenchido durante a inscrição e acompanhamento, e uma célula esfoliada cervical foi coletada em cada uma das três visitas de acompanhamento para genotipagem do HPV. Ao mesmo tempo, os tubos de sangue periférico foram coletados um mês após a terceira injeção para avaliar o efeito dos anticorpos neutralizantes da vacina contra o HPV. O estudo de coorte multicêntrico foi conduzido para explorar os potenciais fatores desconhecidos que afetam o efeito protetor da vacina contra o HPV e a relação entre a vacina contra o HPV com preços diferentes e reações adversas após a vacinação em mulheres chinesas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1700

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Recrutamento
        • Fujian Maternity and Child Health Hospital
        • Contato:
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Recrutamento
        • Fujian Provincial Center for Disease Control and Prevention
        • Contato:
          • Weiyi Pan
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Recrutamento
        • Fuzhou Shanghai street community health Service center
        • Contato:
          • Lanzhen Cheng
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Shenzhen Maternal and Child Health Hospital
        • Contato:
          • Zheng Zheng
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Recrutamento
        • Hubei Maternal and Child HealthCare Hospital
        • Contato:
          • Hongning Cai
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Recrutamento
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Contato:
          • Yu Zhang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres de 9 a 45 anos de idade com histórico sexual e que estão prestes a receber a primeira dose da vacina contra o HPV ou que tiveram resultados de genotipagem do HPV por quase 1 ano antes de receber a vacina contra o HPV.

Descrição

Critério de inclusão:

-

A coorte retrospectiva deve atender às seguintes condições:

  1. resultados de tipagem de HPV antes da vacinação contra o HPV;
  2. Disposto a ir ao centro principal do Hospital Provincial de Saúde Materno-Infantil de Fujian ou centro de filial para exame gratuito.

A população de coorte prospectiva deve atender às seguintes condições:

  1. Feminino, 9-45 anos (história de vida sexual);
  2. Nos próximos dois anos, estou disposto a ir ao centro principal do Hospital Provincial de Saúde Materna e Infantil de Fujian ou subcentros para check-ups gratuitos;
  3. Receberá a primeira dose da vacina contra o HPV;
  4. Não há condição psicológica ou física anormal antes da vacinação contra o HPV.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos que receberam anteriormente outra vacina contra o HPV disponível comercialmente, ou participaram de um estudo clínico da vacina contra o HPV, ou participaram de um estudo clínico de outra vacina nos últimos 6 meses;
  2. Mulheres que planejam engravidar nos próximos dois anos;
  3. São imunodeficientes ou foram diagnosticados com imunodeficiência congênita ou adquirida, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), linfoma, leucemia, lúpus eritematoso sistêmico, LES, artrite reumatóide, artrite reumatóide juvenil (ARJ), doença inflamatória intestinal ou outra doença autoimune, e receberam terapia imunossupressora nos últimos 6 meses;
  4. Indivíduos com histórico de epilepsia, psicose, depressão maior medicamente tratável, convulsões ou convulsões, ou indivíduos com histórico familiar de psicose;
  5. Indivíduos com insuficiência do baço, insuficiência funcional do baço e qualquer doença que resulte em insuficiência do baço ou esplenectomia;
  6. Durante o período de acompanhamento, eles não estavam dispostos a retornar ao centro principal ou subcentro do Hospital de Saúde Materno-Infantil de Fujian para coletar células exsudativas cervicais e/ou amostras de sangue periférico, como 30-60 dias ou 12 meses após a última vacinação contra o HPV.
  7. Mulheres grávidas ou lactantes;
  8. História de vida assexuada;
  9. O investigador acredita que existem outros fatores que não são adequados para os participantes participarem de ensaios clínicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
O grupo de vacinas contra o HPV

Para população de coorte retrospectiva: Este estudo será baseado no banco de dados com resultados de tipagem de HPV antes da vacinação contra o HPV, e as características epidemiológicas, como sintomas de reação adversa após a vacinação contra o HPV nesta população, serão acompanhadas por telefone ou pessoalmente, e 1 célula esfoliada cervical e 1 tubo de sangue periférico serão coletados dentro de 1-12 meses após a vacinação contra o HPV.

Para a coorte prospectiva:

Todos os indivíduos serão inscritos no momento da primeira dose da vacina contra o HPV, acompanhados 30-60 dias após a última dose da vacina contra o HPV e 12 meses após a última dose da vacina contra o HPV. Uma célula esfoliada cervical foi coletada na inscrição e duas visitas de acompanhamento, e um tubo de sangue periférico foi coletado em 30-60 dias de acompanhamento após a última dose da vacina contra o HPV.

Grupo de HPV não vacinados
Células cervicais esfoliadas foram coletadas para testar a genotipagem do HPV, ou os resultados da genotipagem do HPV estavam disponíveis por quase 1 ano antes da inscrição

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Testes de genotipagem do papilomavírus humano (HPV)
Prazo: Linha de base (antes da primeira dose de vacinação contra o HPV)
Todos os participantes foram testados para genotipagem do oncovírus humano (HPV) antes da primeira dose de vacinação contra o HPV
Linha de base (antes da primeira dose de vacinação contra o HPV)
Testes de genotipagem do papilomavírus humano (HPV)
Prazo: um mês após a terceira dose de vacinação contra o HPV
Indivíduos prospectivos da coorte foram submetidos a testes de genotipagem do Papilomavírus Humano (HPV) um mês após a terceira dose de vacinação contra o HPV
um mês após a terceira dose de vacinação contra o HPV
Testes de genotipagem do papilomavírus humano (HPV)
Prazo: 12 meses após a terceira dose de vacinação contra o HPV
Indivíduos prospectivos da coorte foram submetidos a testes de genotipagem do Papilomavírus Humano (HPV) 12 meses após a terceira dose de vacinação contra o HPV
12 meses após a terceira dose de vacinação contra o HPV
Detecção de anticorpos neutralizantes da vacina contra o HPV
Prazo: um mês após a terceira dose de vacinação contra o HPV
Indivíduos prospectivos da coorte foram testados para anticorpos neutralizantes da vacina contra o HPV um mês após a terceira dose da vacinação contra o HPV
um mês após a terceira dose de vacinação contra o HPV
Testes de genotipagem do papilomavírus humano (HPV)
Prazo: 1 a 12 meses após a terceira dose de vacinação contra o HPV
Os participantes da coorte retrospectiva foram testados para genotipagem do oncovírus humano (HPV) 1-12 meses após a terceira dose de vacinação contra o HPV
1 a 12 meses após a terceira dose de vacinação contra o HPV
Detecção de anticorpos neutralizantes da vacina contra o HPV
Prazo: 1 a 12 meses após a terceira dose de vacinação contra o HPV
Os participantes da coorte retrospectiva foram testados para anticorpos neutralizantes da vacina contra o HPV 1-12 meses após a terceira dose da vacina contra o HPV
1 a 12 meses após a terceira dose de vacinação contra o HPV

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Pengming Sun, PhD, Fujian Maternity and Child Health Hospital, Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HVAC2301

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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