- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05932563
Estudo sobre as características epidemiológicas da vacinação feminina contra o HPV na China
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Binhua Dong
- Número de telefone: 13599071900
- E-mail: dbh18-jy@126.com
Locais de estudo
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Recrutamento
- Fujian Maternity and Child Health Hospital
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Contato:
- Binhua Dong
- Número de telefone: +8613599071900
- E-mail: dbh18-jy@126.com
-
Fuzhou, Fujian, China
- Recrutamento
- Fujian Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
Contato:
- Weiyi Pan
-
Fuzhou, Fujian, China
- Recrutamento
- Fuzhou Shanghai street community health Service center
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Contato:
- Lanzhen Cheng
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, China
- Recrutamento
- Shenzhen Maternal and Child Health Hospital
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Contato:
- Zheng Zheng
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Recrutamento
- Hubei Maternal and Child HealthCare Hospital
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Contato:
- Hongning Cai
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Hunan
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Changsha, Hunan, China
- Recrutamento
- Xiangya Hospital, Central South University
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Contato:
- Yu Zhang
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
-
A coorte retrospectiva deve atender às seguintes condições:
- resultados de tipagem de HPV antes da vacinação contra o HPV;
- Disposto a ir ao centro principal do Hospital Provincial de Saúde Materno-Infantil de Fujian ou centro de filial para exame gratuito.
A população de coorte prospectiva deve atender às seguintes condições:
- Feminino, 9-45 anos (história de vida sexual);
- Nos próximos dois anos, estou disposto a ir ao centro principal do Hospital Provincial de Saúde Materna e Infantil de Fujian ou subcentros para check-ups gratuitos;
- Receberá a primeira dose da vacina contra o HPV;
- Não há condição psicológica ou física anormal antes da vacinação contra o HPV.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que receberam anteriormente outra vacina contra o HPV disponível comercialmente, ou participaram de um estudo clínico da vacina contra o HPV, ou participaram de um estudo clínico de outra vacina nos últimos 6 meses;
- Mulheres que planejam engravidar nos próximos dois anos;
- São imunodeficientes ou foram diagnosticados com imunodeficiência congênita ou adquirida, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), linfoma, leucemia, lúpus eritematoso sistêmico, LES, artrite reumatóide, artrite reumatóide juvenil (ARJ), doença inflamatória intestinal ou outra doença autoimune, e receberam terapia imunossupressora nos últimos 6 meses;
- Indivíduos com histórico de epilepsia, psicose, depressão maior medicamente tratável, convulsões ou convulsões, ou indivíduos com histórico familiar de psicose;
- Indivíduos com insuficiência do baço, insuficiência funcional do baço e qualquer doença que resulte em insuficiência do baço ou esplenectomia;
- Durante o período de acompanhamento, eles não estavam dispostos a retornar ao centro principal ou subcentro do Hospital de Saúde Materno-Infantil de Fujian para coletar células exsudativas cervicais e/ou amostras de sangue periférico, como 30-60 dias ou 12 meses após a última vacinação contra o HPV.
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- História de vida assexuada;
- O investigador acredita que existem outros fatores que não são adequados para os participantes participarem de ensaios clínicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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O grupo de vacinas contra o HPV
Para população de coorte retrospectiva: Este estudo será baseado no banco de dados com resultados de tipagem de HPV antes da vacinação contra o HPV, e as características epidemiológicas, como sintomas de reação adversa após a vacinação contra o HPV nesta população, serão acompanhadas por telefone ou pessoalmente, e 1 célula esfoliada cervical e 1 tubo de sangue periférico serão coletados dentro de 1-12 meses após a vacinação contra o HPV. Para a coorte prospectiva: Todos os indivíduos serão inscritos no momento da primeira dose da vacina contra o HPV, acompanhados 30-60 dias após a última dose da vacina contra o HPV e 12 meses após a última dose da vacina contra o HPV. Uma célula esfoliada cervical foi coletada na inscrição e duas visitas de acompanhamento, e um tubo de sangue periférico foi coletado em 30-60 dias de acompanhamento após a última dose da vacina contra o HPV. |
Grupo de HPV não vacinados
Células cervicais esfoliadas foram coletadas para testar a genotipagem do HPV, ou os resultados da genotipagem do HPV estavam disponíveis por quase 1 ano antes da inscrição
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Testes de genotipagem do papilomavírus humano (HPV)
Prazo: Linha de base (antes da primeira dose de vacinação contra o HPV)
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Todos os participantes foram testados para genotipagem do oncovírus humano (HPV) antes da primeira dose de vacinação contra o HPV
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Linha de base (antes da primeira dose de vacinação contra o HPV)
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Testes de genotipagem do papilomavírus humano (HPV)
Prazo: um mês após a terceira dose de vacinação contra o HPV
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Indivíduos prospectivos da coorte foram submetidos a testes de genotipagem do Papilomavírus Humano (HPV) um mês após a terceira dose de vacinação contra o HPV
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um mês após a terceira dose de vacinação contra o HPV
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Testes de genotipagem do papilomavírus humano (HPV)
Prazo: 12 meses após a terceira dose de vacinação contra o HPV
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Indivíduos prospectivos da coorte foram submetidos a testes de genotipagem do Papilomavírus Humano (HPV) 12 meses após a terceira dose de vacinação contra o HPV
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12 meses após a terceira dose de vacinação contra o HPV
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Detecção de anticorpos neutralizantes da vacina contra o HPV
Prazo: um mês após a terceira dose de vacinação contra o HPV
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Indivíduos prospectivos da coorte foram testados para anticorpos neutralizantes da vacina contra o HPV um mês após a terceira dose da vacinação contra o HPV
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um mês após a terceira dose de vacinação contra o HPV
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Testes de genotipagem do papilomavírus humano (HPV)
Prazo: 1 a 12 meses após a terceira dose de vacinação contra o HPV
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Os participantes da coorte retrospectiva foram testados para genotipagem do oncovírus humano (HPV) 1-12 meses após a terceira dose de vacinação contra o HPV
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1 a 12 meses após a terceira dose de vacinação contra o HPV
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Detecção de anticorpos neutralizantes da vacina contra o HPV
Prazo: 1 a 12 meses após a terceira dose de vacinação contra o HPV
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Os participantes da coorte retrospectiva foram testados para anticorpos neutralizantes da vacina contra o HPV 1-12 meses após a terceira dose da vacina contra o HPV
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1 a 12 meses após a terceira dose de vacinação contra o HPV
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Pengming Sun, PhD, Fujian Maternity and Child Health Hospital, Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HVAC2301
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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