Estudio sobre las características epidemiológicas de la vacunación femenina contra el VPH en China
5 de julio de 2023 actualizado por: Binhua Dong, Fujian Maternity and Child Health Hospital
Estudio sobre las características epidemiológicas de la vacunación femenina contra el VPH diferente en China
El virus del papiloma humano (VPH) es actualmente una de las infecciones de transmisión sexual más comunes, según su carcinogenicidad se divide en genotipos de alto riesgo y genotipos de bajo riesgo, los estudios han confirmado que la infección continua del tipo VPH cancerígeno conduce a una mayor incidencia de condiloma acuminado y cáncer de cuello uterino, al tiempo que aumenta el riesgo de cáncer de orofaringe, cáncer de vagina y otros cánceres relacionados.
Las vacunas contra el virus del papiloma humano se han utilizado ampliamente en todo el mundo para prevenir los cánceres del tracto reproductivo inferior, como el cáncer cervical, anal y vulvar.
Según el tipo, se divide en vacunas contra el VPH nacionales bivalentes (Vantage), importadas bivalentes (GlaxoSmithKline), tetravalentes (Merck) y nonavalentes (Merck).
Las cuatro vacunas previenen la infección por VPH 16/18 de alto riesgo y existen diferencias entre los genotipos de prevención de la vacuna tetravalente y nonavalente contra el VPH.
La tasa de protección, el objetivo de inmunización y el procedimiento de inmunización de diferente número de valencia son ligeramente diferentes.
Los estudios han demostrado que después de que las mujeres reciben la vacuna contra el VPH, la incidencia de enrojecimiento del brazo, hinchazón, fiebre, dolor y otras reacciones adversas es alta, a menudo acompañada de trastornos menstruales, problemas para dormir, irritabilidad emocional, fiebre, mareos, dolor de cabeza y otras reacciones adversas.
Sin embargo, la relación causal entre la vacunación contra el VPH y los síntomas después de la vacunación a diferentes precios es controvertida y hay poca investigación en esta área.
Por lo tanto, tenemos la intención de diseñar un estudio de cohortes bidireccional y multicéntrico para investigar la relación entre la vacunación contra el VPH con diferentes números de valencia y las reacciones adversas después de la vacunación en mujeres chinas, y para explorar más a fondo los factores potenciales desconocidos que afectan el efecto protector de la vacuna contra el VPH.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Con base en la base de datos con los resultados de la tipificación del VPH antes de la vacunación contra el VPH, este estudio hará un seguimiento de las características epidemiológicas de la población, como los síntomas de reacciones adversas después de la vacunación contra el VPH por teléfono o cara a cara, y recolectará 1 célula exfoliada cervical y 1 tubo de sangre periférica (5ml) para detección de genotipado de VPH y detección de anticuerpos neutralizantes de VPH.
Mientras tanto, los participantes fueron reclutados en diferentes regiones de China por un período de tres meses.
El seguimiento se realizó en el momento de la primera dosis de la vacuna contra el VPH, 1 mes después de la tercera dosis y 12 meses después de la tercera dosis.
El cuestionario correspondiente se llenó durante la inscripción y el seguimiento, y se recolectó una célula exfoliada cervical en cada una de las tres visitas de seguimiento para la genotipificación del VPH.
Al mismo tiempo, se recogieron los tubos de sangre periférica un mes después de la tercera inyección para evaluar el efecto de los anticuerpos neutralizantes de la vacuna contra el VPH.
El estudio de cohorte multicéntrico se realizó para explorar los factores potenciales desconocidos que afectan el efecto protector de la vacuna contra el VPH y la relación entre la vacuna contra el VPH con diferentes precios y las reacciones adversas después de la vacunación en mujeres chinas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1700
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Binhua Dong
- Número de teléfono: 13599071900
- Correo electrónico: dbh18-jy@126.com
Ubicaciones de estudio
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
- Reclutamiento
- Fujian Maternity and Child Health Hospital
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Contacto:
- Binhua Dong
- Número de teléfono: +8613599071900
- Correo electrónico: dbh18-jy@126.com
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana
- Reclutamiento
- Fujian Provincial Center for Disease Control and Prevention
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Contacto:
- Weiyi Pan
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Fuzhou, Fujian, Porcelana
- Reclutamiento
- Fuzhou Shanghai street community health Service center
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Contacto:
- Lanzhen Cheng
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Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Shenzhen Maternal and Child Health Hospital
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Contacto:
- Zheng Zheng
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Reclutamiento
- Hubei Maternal and Child HealthCare Hospital
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Contacto:
- Hongning Cai
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana
- Reclutamiento
- Xiangya Hospital, Central South University
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Contacto:
- Yu Zhang
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres de 9 a 45 años de edad que tienen antecedentes sexuales y están a punto de recibir su primera dosis de la vacuna contra el VPH, o han tenido resultados de genotipificación del VPH durante casi 1 año antes de recibir la vacuna contra el VPH.
Descripción
Criterios de inclusión:
-
La cohorte retrospectiva debe cumplir las siguientes condiciones:
- resultados de la tipificación del VPH antes de la vacunación contra el VPH;
- Dispuesto a ir al centro principal del Hospital Provincial de Salud Materno Infantil de Fujian o al centro de sucursal para un examen gratuito.
La población prospectiva de la cohorte debe cumplir las siguientes condiciones:
- Mujer, 9-45 años (antecedentes de vida sexual);
- En los próximos dos años, estoy dispuesto a ir al centro principal del Hospital Provincial de Salud Materno Infantil de Fujian oa los subcentros para realizar chequeos gratuitos;
- Recibirá la primera dosis de la vacuna contra el VPH;
- No hay ninguna condición psicológica o física anormal antes de la vacunación contra el VPH.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que hayan recibido previamente otra vacuna contra el VPH comercialmente disponible, o que hayan participado en un estudio clínico de la vacuna contra el VPH, o que hayan participado en un estudio clínico de otra vacuna en los últimos 6 meses;
- Mujeres que planean quedar embarazadas dentro de los próximos dos años;
- Son inmunodeficientes o han sido diagnosticados con inmunodeficiencia congénita o adquirida, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), linfoma, leucemia, lupus eritematoso sistémico, LES, artritis reumatoide, artritis reumatoide juvenil (ARJ), enfermedad inflamatoria intestinal u otra enfermedad autoinmune, y han recibido terapia inmunosupresora en los últimos 6 meses;
- Sujetos con antecedentes de epilepsia, psicosis, depresión mayor médicamente tratable, convulsiones o convulsiones, o sujetos con antecedentes familiares de psicosis;
- Sujetos con insuficiencia de bazo, insuficiencia de bazo funcional y cualquier enfermedad que resulte en insuficiencia de bazo o esplenectomía;
- Durante el período de seguimiento, no estaban dispuestas a regresar al centro principal o subcentro del Hospital de Salud Materno Infantil de Fujian para recolectar células de exudado cervical y/o muestras de sangre periférica, como 30-60 días o 12 meses. después de la última vacuna contra el VPH.
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Historia de vida asexual;
- El investigador cree que hay otros factores que no son adecuados para que los participantes participen en ensayos clínicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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El grupo de la vacuna contra el VPH
Para la población de cohorte retrospectiva: este estudio se basará en la base de datos con los resultados de la tipificación del VPH antes de la vacunación contra el VPH, y las características epidemiológicas, como los síntomas de reacción adversa después de la vacunación contra el VPH en esta población, se seguirán por teléfono o cara a cara, y Se recolectarán 1 célula cervical exfoliada y 1 tubo de sangre periférica dentro de 1 a 12 meses después de la vacunación contra el VPH. Para la cohorte prospectiva: Todos los sujetos se inscribirán en el momento de la primera dosis de la vacuna contra el VPH, se les hará un seguimiento de 30 a 60 días después de la última dosis de la vacuna contra el VPH y 12 meses después de la última dosis de la vacuna contra el VPH. Se recolectó una célula exfoliada del cuello uterino en el momento de la inscripción y en dos visitas de seguimiento, y se recogió un tubo de sangre periférica a los 30-60 días de seguimiento después de la última dosis de la vacuna contra el VPH. |
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Grupo de VPH no vacunados
Se recolectaron células cervicales exfoliadas para analizar el genotipado del VPH, o los resultados del genotipado del VPH estuvieron disponibles durante casi 1 año antes de la inscripción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pruebas de genotipado del Virus del Papiloma Humano (VPH)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la primera dosis de la vacuna contra el VPH)
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A todos los participantes se les realizó una prueba de genotipado del oncovirus humano (VPH) antes de la primera dosis de la vacuna contra el VPH.
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Línea de base (antes de la primera dosis de la vacuna contra el VPH)
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Pruebas de genotipado del Virus del Papiloma Humano (VPH)
Periodo de tiempo: un mes después de la tercera dosis de la vacuna contra el VPH
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Los posibles sujetos de la cohorte se sometieron a pruebas de genotipado del virus del papiloma humano (VPH) un mes después de la tercera dosis de la vacuna contra el VPH
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un mes después de la tercera dosis de la vacuna contra el VPH
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Pruebas de genotipado del Virus del Papiloma Humano (VPH)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la tercera dosis de la vacuna contra el VPH
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Los posibles sujetos de la cohorte se sometieron a pruebas de genotipificación del virus del papiloma humano (VPH) 12 meses después de la tercera dosis de la vacuna contra el VPH
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12 meses después de la tercera dosis de la vacuna contra el VPH
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Detección de anticuerpos neutralizantes de la vacuna contra el VPH
Periodo de tiempo: un mes después de la tercera dosis de la vacuna contra el VPH
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Los sujetos prospectivos de la cohorte fueron analizados para neutralizar los anticuerpos contra la vacuna contra el VPH un mes después de la tercera dosis de la vacuna contra el VPH.
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un mes después de la tercera dosis de la vacuna contra el VPH
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Pruebas de genotipado del Virus del Papiloma Humano (VPH)
Periodo de tiempo: 1 a 12 meses después de la tercera dosis de la vacuna contra el VPH
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A los participantes de la cohorte retrospectiva se les realizó una prueba de genotipificación del oncovirus humano (VPH) entre 1 y 12 meses después de la tercera dosis de la vacuna contra el VPH.
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1 a 12 meses después de la tercera dosis de la vacuna contra el VPH
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Detección de anticuerpos neutralizantes de la vacuna contra el VPH
Periodo de tiempo: 1 a 12 meses después de la tercera dosis de la vacuna contra el VPH
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A los participantes de la cohorte retrospectiva se les realizó la prueba de anticuerpos neutralizantes de la vacuna contra el VPH de 1 a 12 meses después de la tercera dosis de la vacuna contra el VPH.
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1 a 12 meses después de la tercera dosis de la vacuna contra el VPH
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Pengming Sun, PhD, Fujian Maternity and Child Health Hospital, Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HVAC2301
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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