- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05932563
Badanie charakterystyki epidemiologicznej szczepień kobiet przeciwko wirusowi HPV w Chinach
Badanie charakterystyki epidemiologicznej szczepień kobiet przeciwko różnemu HPV w Chinach
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Binhua Dong
- Numer telefonu: 13599071900
- E-mail: dbh18-jy@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
- Rekrutacyjny
- Fujian Maternity and Child Health Hospital
-
Kontakt:
- Binhua Dong
- Numer telefonu: +8613599071900
- E-mail: dbh18-jy@126.com
-
Fuzhou, Fujian, Chiny
- Rekrutacyjny
- Fujian Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
Kontakt:
- Weiyi Pan
-
Fuzhou, Fujian, Chiny
- Rekrutacyjny
- Fuzhou Shanghai street community health Service center
-
Kontakt:
- Lanzhen Cheng
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shenzhen Maternal and Child Health Hospital
-
Kontakt:
- Zheng Zheng
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Rekrutacyjny
- Hubei Maternal and Child HealthCare Hospital
-
Kontakt:
- Hongning Cai
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Kontakt:
- Yu Zhang
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
-
Retrospektywna kohorta musi spełniać następujące warunki:
- Wyniki typowania HPV przed szczepieniem przeciwko HPV;
- Chęć udania się do głównego ośrodka Fujian Provincial Maternal and Child Health Hospital lub filii na bezpłatne badanie.
Prospektywna populacja kohortowa musi spełniać następujące warunki:
- Kobieta, 9-45 lat (historia życia seksualnego);
- W ciągu najbliższych dwóch lat jestem skłonny udać się do głównego ośrodka Fujian Provincial Maternal and Child Health Hospital lub podośrodków na bezpłatne badania kontrolne;
- Otrzyma pierwszą dawkę szczepionki HPV;
- Nie ma nienormalnego stanu psychicznego lub fizycznego przed szczepieniem przeciwko HPV.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które w ciągu ostatnich 6 miesięcy otrzymały wcześniej inną dostępną w handlu szczepionkę przeciwko HPV lub uczestniczyły w badaniu klinicznym dotyczącym szczepionki przeciwko HPV lub uczestniczyły w badaniu klinicznym dotyczącym innej szczepionki;
- Kobiety, które planują zajść w ciążę w ciągu najbliższych dwóch lat;
- Mają niedobór odporności lub zdiagnozowano u nich wrodzony lub nabyty niedobór odporności, zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), chłoniaka, białaczkę, toczeń rumieniowaty układowy, SLE, reumatoidalne zapalenie stawów, młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów (JRA), chorobę zapalną jelit lub inną chorobę autoimmunologiczną, i otrzymywali leczenie immunosupresyjne w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Osoby z historią epilepsji, psychozy, medycznie uleczalnej dużej depresji, konwulsji lub konwulsji lub osoby z historią psychozy w rodzinie;
- Podmioty z niewydolnością śledziony, czynnościową niewydolnością śledziony i jakąkolwiek chorobą, która skutkuje niewydolnością śledziony lub splenektomią;
- W okresie obserwacji nie byli chętni do powrotu do głównego lub podośrodka Fujian Maternal and Child Health Hospital w celu pobrania komórek wysięku z szyjki macicy i/lub próbek krwi obwodowej, np. 30-60 dni lub 12 miesięcy po ostatnim szczepieniu HPV.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Historia życia aseksualnego;
- Badacz uważa, że istnieją inne czynniki, które nie sprzyjają uczestnictwu uczestników w badaniach klinicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Grupa szczepionek HPV
Dla retrospektywnej populacji kohortowej: To badanie będzie oparte na bazie danych z wynikami typowania HPV przed szczepieniem HPV, a charakterystyka epidemiologiczna, taka jak objawy niepożądane po szczepieniu HPV w tej populacji, będzie monitorowana przez telefon lub twarzą w twarz, oraz 1 złuszczona komórka szyjki macicy i 1 probówka z krwią obwodową zostaną pobrane w ciągu 1-12 miesięcy po szczepieniu HPV. Dla potencjalnej kohorty: Wszyscy uczestnicy zostaną włączeni do badania w momencie podania pierwszej dawki szczepionki przeciwko HPV, a następnie zostaną poddani obserwacji 30-60 dni po ostatniej dawce szczepionki HPV i 12 miesięcy po ostatniej dawce szczepionki przeciwko HPV. Podczas rejestracji i dwóch wizyt kontrolnych pobrano jedną złuszczoną komórkę szyjki macicy, a po 30-60 dniach od ostatniej dawki szczepionki HPV pobrano jedną probówkę z krwią obwodową. |
Nieszczepiona grupa HPV
Zebrano złuszczone komórki szyjki macicy w celu zbadania genotypowania HPV lub wyniki genotypowania HPV były dostępne przez prawie 1 rok przed włączeniem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Testy genotypowania wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką szczepionki HPV)
|
Wszyscy uczestnicy zostali przebadani pod kątem genotypowania ludzkiego onkowirusa (HPV) przed pierwszą dawką szczepienia HPV
|
Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką szczepionki HPV)
|
Testy genotypowania wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV).
Ramy czasowe: miesiąc po trzeciej dawce szczepionki HPV
|
Potencjalni uczestnicy kohorty przeszli testy genotypowania wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) w miesiąc po trzeciej dawce szczepionki przeciwko HPV
|
miesiąc po trzeciej dawce szczepionki HPV
|
Testy genotypowania wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV).
Ramy czasowe: 12 miesięcy po trzeciej dawce szczepionki HPV
|
Potencjalni pacjenci z kohorty przeszli testy genotypowania wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) 12 miesięcy po trzeciej dawce szczepionki przeciwko HPV
|
12 miesięcy po trzeciej dawce szczepionki HPV
|
Wykrywanie przeciwciał neutralizujących szczepionkę HPV
Ramy czasowe: miesiąc po trzeciej dawce szczepionki HPV
|
Potencjalne osoby z kohorty zostały przebadane pod kątem przeciwciał neutralizujących przeciwko szczepionce HPV miesiąc po trzeciej dawce szczepionki przeciwko HPV
|
miesiąc po trzeciej dawce szczepionki HPV
|
Testy genotypowania wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV).
Ramy czasowe: 1 do 12 miesięcy po trzeciej dawce szczepionki HPV
|
Uczestnicy retrospektywnej kohorty zostali przebadani pod kątem genotypowania ludzkiego onkowirusa (HPV) 1-12 miesięcy po trzeciej dawce szczepionki HPV
|
1 do 12 miesięcy po trzeciej dawce szczepionki HPV
|
Wykrywanie przeciwciał neutralizujących szczepionkę HPV
Ramy czasowe: 1 do 12 miesięcy po trzeciej dawce szczepionki HPV
|
Uczestnicy retrospektywnej kohorty zostali przebadani na obecność przeciwciał neutralizujących szczepionkę HPV 1-12 miesięcy po trzeciej dawce szczepionki HPV
|
1 do 12 miesięcy po trzeciej dawce szczepionki HPV
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Pengming Sun, PhD, Fujian Maternity and Child Health Hospital, Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HVAC2301
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niekorzystny efekt
-
Sakarya UniversityZakończonyPorównanie z modelami symulacyjnymi Effect TwoIndyk