Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie charakterystyki epidemiologicznej szczepień kobiet przeciwko wirusowi HPV w Chinach

5 lipca 2023 zaktualizowane przez: Binhua Dong, Fujian Maternity and Child Health Hospital

Badanie charakterystyki epidemiologicznej szczepień kobiet przeciwko różnemu HPV w Chinach

Wirus brodawczaka ludzkiego (HPV) jest obecnie jedną z najczęstszych infekcji przenoszonych drogą płciową, ze względu na swoją rakotwórczość dzieli się na genotypy wysokiego i niskiego ryzyka, badania potwierdziły, że ciągła infekcja rakotwórczym typem HPV prowadzi do większej częstości występowania kłykcin kończystych i kłykcin kończystych. raka szyjki macicy, zwiększając jednocześnie ryzyko raka jamy ustnej i gardła, raka pochwy i innych pokrewnych nowotworów. Szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego są szeroko stosowane na całym świecie w profilaktyce nowotworów dolnego odcinka układu rozrodczego, takich jak rak szyjki macicy, odbytu i sromu. W zależności od typu dzieli się na krajowe dwuwalentne (Vantage), importowane dwuwalentne (GlaxoSmithKline), czterowalentne (Merck) i dziewięciowalentne (Merck) HPV. Wszystkie cztery szczepionki zapobiegają zakażeniu wirusem HPV 16/18 wysokiego ryzyka i istnieją różnice między genotypami zapobiegawczymi szczepionki czterowalentnej i dziewięciowalentnej przeciwko HPV. Stopień ochrony, cel immunizacji i procedura immunizacji o różnej liczbie walencyjnej są nieco inne. Badania wykazały, że po zaszczepieniu kobiet przeciwko wirusowi HPV częstość występowania zaczerwienienia ramion, obrzęku, gorączki, bólu i innych działań niepożądanych jest wysoka, czemu często towarzyszą zaburzenia miesiączkowania, problemy ze snem, drażliwość emocjonalna, gorączka, zawroty głowy, ból głowy i inne działania niepożądane. Jednak związek przyczynowy między szczepieniem przeciwko HPV a objawami po szczepieniu przy różnych cenach jest kontrowersyjny, a badań w tej dziedzinie jest niewiele. Dlatego zamierzamy zaprojektować wieloośrodkowe, dwukierunkowe badanie kohortowe w celu zbadania związku między szczepieniem przeciwko HPV o różnych liczbach walencyjnych a działaniami niepożądanymi po szczepieniu u chińskich kobiet oraz w celu dalszego zbadania nieznanych potencjalnych czynników wpływających na ochronne działanie szczepionki przeciwko HPV.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W oparciu o bazę danych z wynikami typowania HPV przed szczepieniem HPV, badanie to będzie monitorować charakterystykę epidemiologiczną populacji, taką jak objawy niepożądanych reakcji po szczepieniu HPV przez telefon lub twarzą w twarz, i zebrać 1 złuszczoną komórkę szyjki macicy i 1 probówkę krwi obwodowej (5 ml) do wykrywania genotypowania HPV i wykrywania przeciwciał neutralizujących HPV. Tymczasem uczestnicy byli rekrutowani w różnych regionach Chin na okres trzech miesięcy. Obserwację przeprowadzono w momencie podania pierwszej dawki szczepionki HPV, 1 miesiąc po trzeciej dawce i 12 miesięcy po trzeciej dawce. Odpowiedni kwestionariusz został wypełniony podczas rejestracji i obserwacji, a podczas każdej z trzech wizyt kontrolnych w celu genotypowania HPV zebrano jedną złuszczoną komórkę szyjki macicy. W tym samym czasie pobrano probówki z krwią obwodową miesiąc po trzecim wstrzyknięciu, aby ocenić wpływ przeciwciał neutralizujących szczepionkę przeciwko HPV. Wieloośrodkowe badanie kohortowe przeprowadzono w celu zbadania nieznanych potencjalnych czynników wpływających na działanie ochronne szczepionki HPV oraz związku między szczepionką HPV a różną ceną i działaniami niepożądanymi po szczepieniu u chińskich kobiet.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1700

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Maternity and Child Health Hospital
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Provincial Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
          • Weiyi Pan
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fuzhou Shanghai street community health Service center
        • Kontakt:
          • Lanzhen Cheng
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shenzhen Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
          • Zheng Zheng
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hubei Maternal and Child HealthCare Hospital
        • Kontakt:
          • Hongning Cai
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
          • Yu Zhang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w wieku od 9 do 45 lat, które mają historię seksualną i mają otrzymać pierwszą dawkę szczepionki HPV lub miały wyniki genotypowania HPV przez prawie 1 rok przed otrzymaniem szczepionki HPV.

Opis

Kryteria przyjęcia:

-

Retrospektywna kohorta musi spełniać następujące warunki:

  1. Wyniki typowania HPV przed szczepieniem przeciwko HPV;
  2. Chęć udania się do głównego ośrodka Fujian Provincial Maternal and Child Health Hospital lub filii na bezpłatne badanie.

Prospektywna populacja kohortowa musi spełniać następujące warunki:

  1. Kobieta, 9-45 lat (historia życia seksualnego);
  2. W ciągu najbliższych dwóch lat jestem skłonny udać się do głównego ośrodka Fujian Provincial Maternal and Child Health Hospital lub podośrodków na bezpłatne badania kontrolne;
  3. Otrzyma pierwszą dawkę szczepionki HPV;
  4. Nie ma nienormalnego stanu psychicznego lub fizycznego przed szczepieniem przeciwko HPV.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które w ciągu ostatnich 6 miesięcy otrzymały wcześniej inną dostępną w handlu szczepionkę przeciwko HPV lub uczestniczyły w badaniu klinicznym dotyczącym szczepionki przeciwko HPV lub uczestniczyły w badaniu klinicznym dotyczącym innej szczepionki;
  2. Kobiety, które planują zajść w ciążę w ciągu najbliższych dwóch lat;
  3. Mają niedobór odporności lub zdiagnozowano u nich wrodzony lub nabyty niedobór odporności, zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), chłoniaka, białaczkę, toczeń rumieniowaty układowy, SLE, reumatoidalne zapalenie stawów, młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów (JRA), chorobę zapalną jelit lub inną chorobę autoimmunologiczną, i otrzymywali leczenie immunosupresyjne w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  4. Osoby z historią epilepsji, psychozy, medycznie uleczalnej dużej depresji, konwulsji lub konwulsji lub osoby z historią psychozy w rodzinie;
  5. Podmioty z niewydolnością śledziony, czynnościową niewydolnością śledziony i jakąkolwiek chorobą, która skutkuje niewydolnością śledziony lub splenektomią;
  6. W okresie obserwacji nie byli chętni do powrotu do głównego lub podośrodka Fujian Maternal and Child Health Hospital w celu pobrania komórek wysięku z szyjki macicy i/lub próbek krwi obwodowej, np. 30-60 dni lub 12 miesięcy po ostatnim szczepieniu HPV.
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  8. Historia życia aseksualnego;
  9. Badacz uważa, że ​​istnieją inne czynniki, które nie sprzyjają uczestnictwu uczestników w badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa szczepionek HPV

Dla retrospektywnej populacji kohortowej: To badanie będzie oparte na bazie danych z wynikami typowania HPV przed szczepieniem HPV, a charakterystyka epidemiologiczna, taka jak objawy niepożądane po szczepieniu HPV w tej populacji, będzie monitorowana przez telefon lub twarzą w twarz, oraz 1 złuszczona komórka szyjki macicy i 1 probówka z krwią obwodową zostaną pobrane w ciągu 1-12 miesięcy po szczepieniu HPV.

Dla potencjalnej kohorty:

Wszyscy uczestnicy zostaną włączeni do badania w momencie podania pierwszej dawki szczepionki przeciwko HPV, a następnie zostaną poddani obserwacji 30-60 dni po ostatniej dawce szczepionki HPV i 12 miesięcy po ostatniej dawce szczepionki przeciwko HPV. Podczas rejestracji i dwóch wizyt kontrolnych pobrano jedną złuszczoną komórkę szyjki macicy, a po 30-60 dniach od ostatniej dawki szczepionki HPV pobrano jedną probówkę z krwią obwodową.

Nieszczepiona grupa HPV
Zebrano złuszczone komórki szyjki macicy w celu zbadania genotypowania HPV lub wyniki genotypowania HPV były dostępne przez prawie 1 rok przed włączeniem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Testy genotypowania wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką szczepionki HPV)
Wszyscy uczestnicy zostali przebadani pod kątem genotypowania ludzkiego onkowirusa (HPV) przed pierwszą dawką szczepienia HPV
Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką szczepionki HPV)
Testy genotypowania wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV).
Ramy czasowe: miesiąc po trzeciej dawce szczepionki HPV
Potencjalni uczestnicy kohorty przeszli testy genotypowania wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) w miesiąc po trzeciej dawce szczepionki przeciwko HPV
miesiąc po trzeciej dawce szczepionki HPV
Testy genotypowania wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV).
Ramy czasowe: 12 miesięcy po trzeciej dawce szczepionki HPV
Potencjalni pacjenci z kohorty przeszli testy genotypowania wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) 12 miesięcy po trzeciej dawce szczepionki przeciwko HPV
12 miesięcy po trzeciej dawce szczepionki HPV
Wykrywanie przeciwciał neutralizujących szczepionkę HPV
Ramy czasowe: miesiąc po trzeciej dawce szczepionki HPV
Potencjalne osoby z kohorty zostały przebadane pod kątem przeciwciał neutralizujących przeciwko szczepionce HPV miesiąc po trzeciej dawce szczepionki przeciwko HPV
miesiąc po trzeciej dawce szczepionki HPV
Testy genotypowania wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV).
Ramy czasowe: 1 do 12 miesięcy po trzeciej dawce szczepionki HPV
Uczestnicy retrospektywnej kohorty zostali przebadani pod kątem genotypowania ludzkiego onkowirusa (HPV) 1-12 miesięcy po trzeciej dawce szczepionki HPV
1 do 12 miesięcy po trzeciej dawce szczepionki HPV
Wykrywanie przeciwciał neutralizujących szczepionkę HPV
Ramy czasowe: 1 do 12 miesięcy po trzeciej dawce szczepionki HPV
Uczestnicy retrospektywnej kohorty zostali przebadani na obecność przeciwciał neutralizujących szczepionkę HPV 1-12 miesięcy po trzeciej dawce szczepionki HPV
1 do 12 miesięcy po trzeciej dawce szczepionki HPV

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Pengming Sun, PhD, Fujian Maternity and Child Health Hospital, Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HVAC2301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niekorzystny efekt

3
Subskrybuj