중국 여성 HPV 예방접종의 역학적 특성에 관한 연구
2023년 7월 5일 업데이트: Binhua Dong, Fujian Maternity and Child Health Hospital
중국 여성 HPV 백신 접종의 역학적 특성에 관한 연구
인유두종바이러스(Human Papillomavirus, HPV)는 현재 가장 흔한 성병 중 하나로 발암성에 따라 고위험 유전자형과 저위험 유전자형으로 구분되며, 연구 결과 발암성 HPV 유형의 지속적인 감염은 첨형콘딜로마(condyloma acuminatum)의 발생률을 높이고, 자궁경부암, 구강인두암, 질암 및 기타 관련 암의 위험을 증가시킵니다.
인유두종 바이러스 백신은 자궁경부암, 항문암 및 외음부암과 같은 하부 생식기 암을 예방하기 위해 전 세계적으로 널리 사용되어 왔습니다.
종류에 따라 국내 2가(밴티지), 수입 2가(글락소스미스클라인), 4가(머크), 9가(머크) HPV 백신으로 나뉜다.
네 가지 백신 모두 고위험 HPV 16/18 감염을 예방하며, 4가 및 9가 HPV 백신 예방 유전자형 간에는 차이가 있습니다.
상이한 원자가의 보호율, 면역화 대상 및 면역화 절차는 약간 다르다.
연구에 따르면 여성이 HPV 백신을 접종한 후 팔 발적, 부기, 열, 통증 및 기타 부작용의 발생률이 높으며 종종 월경 장애, 수면 장애, 정서적 과민성, 발열, 현기증, 두통 및 기타 부작용이 동반됩니다.
그러나 HPV 백신 접종과 다른 가격의 백신 접종 후 증상 사이의 인과 관계는 논란의 여지가 있으며 이 분야에 대한 연구는 거의 없습니다.
따라서 우리는 중국 여성에서 서로 다른 원자가 수를 가진 HPV 백신 접종과 예방 접종 후 부작용 사이의 관계를 조사하고 HPV 백신의 보호 효과에 영향을 미치는 알려지지 않은 잠재적 요인을 추가로 탐색하기 위해 다기관, 양방향 코호트 연구를 설계하려고 합니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
본 연구는 HPV 백신 접종 전 HPV 형별 검사 결과 데이터베이스를 기반으로 전화 또는 대면을 통해 HPV 백신 접종 후 이상반응 증상 등 모집단의 역학적 특성을 추적하고, 자궁경부 박리세포 1개와 말초혈관 1개(5ml)를 채취한다. HPV 유전자형 검출 및 HPV 중화 항체 검출용.
한편, 참가자들은 3개월 동안 중국의 여러 지역에서 모집되었습니다.
추적 관찰은 HPV 백신 1차 접종 시점, 3차 접종 1개월 후, 3차 접종 12개월 후 실시하였다.
해당 설문지는 등록 및 후속 조치 중에 작성되었으며 HPV 유전자형 분석을 위해 세 번의 후속 방문에서 각각 하나의 자궁 경부 박리 세포가 수집되었습니다.
동시에 HPV 백신 중화항체의 효과를 평가하기 위해 3차 접종 1개월 후 말초혈관을 채취하였다.
다기관 코호트 연구는 HPV 백신의 보호 효과에 영향을 미치는 알려지지 않은 잠재적 요인과 중국 여성의 예방 접종 후 부작용과 가격이 다른 HPV 백신 간의 관계를 조사하기 위해 수행되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1700
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Binhua Dong
- 전화번호: 13599071900
- 이메일: dbh18-jy@126.com
연구 장소
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
- 모병
- Fujian Maternity and Child Health Hospital
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연락하다:
- Binhua Dong
- 전화번호: +8613599071900
- 이메일: dbh18-jy@126.com
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Fuzhou, Fujian, 중국
- 모병
- Fujian Provincial Center for Disease Control and Prevention
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연락하다:
- Weiyi Pan
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Fuzhou, Fujian, 중국
- 모병
- Fuzhou Shanghai street community health Service center
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연락하다:
- Lanzhen Cheng
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, 중국
- 모병
- Shenzhen Maternal and Child Health Hospital
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연락하다:
- Zheng Zheng
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- 모병
- Hubei Maternal and Child HealthCare Hospital
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연락하다:
- Hongning Cai
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- 모병
- Xiangya Hospital, Central South University
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연락하다:
- Yu Zhang
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
9세에서 45세 사이의 여성으로 성적 병력이 있고 첫 번째 HPV 백신 접종을 받을 예정이거나 HPV 백신 접종 전 거의 1년 동안 HPV 유전자형 결과를 받은 여성.
설명
포함 기준:
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후향적 코호트는 다음 조건을 충족해야 합니다.
- HPV 백신 접종 전 HPV 유형 검사 결과;
- Fujian Provincial Maternal and Child Health Hospital의 메인 센터 또는 분원에서 무료 검사를 받을 의향이 있습니다.
예상 코호트 모집단은 다음 조건을 충족해야 합니다.
- 여성, 9-45세(성생활력);
- 향후 2년 동안 저는 무료 검진을 위해 Fujian Provincial Maternal and Child Health Hospital의 메인 센터 또는 하위 센터에 갈 의향이 있습니다.
- HPV 백신의 첫 번째 용량을 받을 것입니다.
- HPV 백신 접종 전에 비정상적인 심리적 또는 신체적 상태가 없습니다.
제외 기준:
- 이전에 상업적으로 이용 가능한 다른 HPV 백신을 접종 받았거나, HPV 백신의 임상 연구에 참여했거나, 지난 6개월 이내에 다른 백신의 임상 연구에 참여한 피험자;
- 향후 2년 이내에 임신할 계획이 있는 여성;
- 면역 결핍이 있거나 선천성 또는 후천성 면역 결핍, 인간 면역 결핍 바이러스(HIV) 감염, 림프종, 백혈병, 전신성 홍반성 루푸스, SLE, 류마티스 관절염, 소아 류마티스 관절염(JRA), 염증성 장 질환 또는 기타 자가 면역 질환으로 진단받은 경우, 지난 6개월 이내에 면역억제 요법을 받았고;
- 간질, 정신병, 의학적으로 치료 가능한 주요 우울증, 경련 또는 경련의 병력이 있는 피험자 또는 정신병의 가족력이 있는 피험자;
- 비장 부전, 기능적 비장 부전 및 비장 부전 또는 비장 절제술을 초래하는 모든 질병이 있는 피험자;
- 추적 관찰 기간 동안 그들은 30-60일 또는 12개월과 같은 자궁 경부 삼출 세포 및/또는 말초 혈액 샘플을 수집하기 위해 Fujian Maternal and Child Health Hospital의 메인 센터 또는 하위 센터로 돌아갈 의사가 없었습니다. 마지막 HPV 예방 접종 후.
- 임산부 또는 수유부;
- 무성생활사;
- 연구자는 참가자가 임상 시험에 참여하는 데 적합하지 않은 다른 요인이 있다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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HPV 백신 그룹
후향적 코호트 모집단 대상: 본 연구는 HPV 접종 전 HPV 형별 결과가 있는 데이터베이스를 기반으로 하며, 이 모집단에서 HPV 접종 후 이상반응 증상 등의 역학적 특성을 전화 또는 대면으로 추적하고, HPV 백신 접종 후 1~12개월 이내에 자궁경부 박리세포 1개와 말초혈관 1개를 채취합니다. 예비 코호트의 경우: 모든 피험자는 HPV 백신의 첫 번째 접종 시점에 등록되며, HPV 백신의 마지막 접종 후 30-60일, HPV 백신의 마지막 접종 후 12개월 후에 추적됩니다. 1개의 자궁경부 박리 세포는 등록 및 2회의 후속 방문 시 수집되었고, 1개의 말초 혈액 튜브는 HPV 백신의 마지막 투여 후 30-60일 후속 조치에서 수집되었습니다. |
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백신을 접종하지 않은 HPV 그룹
박리된 자궁경부 세포를 수집하여 HPV 유전자형 검사를 테스트했거나 등록 전 거의 1년 동안 HPV 유전자형 검사 결과를 확인할 수 있었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인유두종 바이러스(HPV) 유전형 검사
기간: 기준선(HPV 백신 1차 접종 전)
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모든 참가자는 HPV 백신 접종의 첫 번째 용량 전에 인간 온코바이러스(HPV) 유전자형 검사를 받았습니다.
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기준선(HPV 백신 1차 접종 전)
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인유두종 바이러스(HPV) 유전형 검사
기간: HPV 예방 접종 3차 접종 1개월 후
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예비 코호트 피험자는 세 번째 HPV 백신 접종 후 1개월에 인유두종 바이러스(HPV) 유전형 검사를 받았습니다.
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HPV 예방 접종 3차 접종 1개월 후
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인유두종 바이러스(HPV) 유전형 검사
기간: HPV 백신 3차 접종 후 12개월
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예비 코호트 피험자는 세 번째 HPV 백신 접종 후 12개월에 인유두종 바이러스(HPV) 유전형 검사를 받았습니다.
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HPV 백신 3차 접종 후 12개월
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HPV 백신 중화항체 검출
기간: HPV 예방 접종 3차 접종 1개월 후
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예비 코호트 대상자는 세 번째 HPV 백신 접종 후 1개월에 HPV 백신에 대한 중화 항체에 대해 검사를 받았습니다.
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HPV 예방 접종 3차 접종 1개월 후
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인유두종 바이러스(HPV) 유전형 검사
기간: 세 번째 HPV 백신 접종 후 1~12개월
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후향적 코호트 참가자는 세 번째 HPV 백신 접종 후 1-12개월 후에 인간 온코바이러스(HPV) 유전자형 검사를 받았습니다.
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세 번째 HPV 백신 접종 후 1~12개월
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HPV 백신 중화항체 검출
기간: 세 번째 HPV 백신 접종 후 1~12개월
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후향적 코호트 참가자는 세 번째 HPV 백신 접종 1-12개월 후 HPV 백신 중화 항체에 대해 테스트를 받았습니다.
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세 번째 HPV 백신 접종 후 1~12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Pengming Sun, PhD, Fujian Maternity and Child Health Hospital, Affiliated Hospital of Fujian Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HVAC2301
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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