- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05932563
Studie om de epidemiologiske egenskapene til kvinnelig HPV-vaksinasjon i Kina
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Binhua Dong
- Telefonnummer: 13599071900
- E-post: dbh18-jy@126.com
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Rekruttering
- Fujian Maternity and Child Health Hospital
-
Ta kontakt med:
- Binhua Dong
- Telefonnummer: +8613599071900
- E-post: dbh18-jy@126.com
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Rekruttering
- Fujian Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
Ta kontakt med:
- Weiyi Pan
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Rekruttering
- Fuzhou Shanghai street community health Service center
-
Ta kontakt med:
- Lanzhen Cheng
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Shenzhen Maternal and Child Health Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zheng Zheng
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekruttering
- Hubei Maternal and Child HealthCare Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hongning Cai
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Rekruttering
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Ta kontakt med:
- Yu Zhang
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-
Det retrospektive kohorten må oppfylle følgende vilkår:
- HPV-typingsresultater før HPV-vaksinasjon;
- Villig til å gå til hovedsenteret til Fujian Provincial Maternal and Child Health Hospital eller avdelingssenter for gratis undersøkelse.
Potensiell kohortpopulasjon må oppfylle følgende betingelser:
- Kvinne, 9-45 år gammel (seksuell livshistorie);
- I løpet av de neste to årene er jeg villig til å gå til hovedsenteret til Fujian Provincial Maternal and Child Health Hospital eller undersentre for gratis kontroller;
- Vil motta den første dosen HPV-vaksine;
- Det er ingen unormal psykologisk eller fysisk tilstand før HPV-vaksinasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som tidligere har mottatt en annen kommersielt tilgjengelig HPV-vaksine, eller deltatt i en klinisk studie av HPV-vaksine, eller deltatt i en klinisk studie av en annen vaksine i løpet av de siste 6 månedene;
- Kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av de neste to årene;
- Er immundefekt eller har blitt diagnostisert med medfødt eller ervervet immunsvikt, humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon, lymfom, leukemi, systemisk lupus erythematosus, SLE, revmatoid artritt, juvenil revmatoid artritt (JRA), inflammatorisk tarmsykdom, eller annen autoimmun sykdom, og har mottatt immunsuppressiv behandling i løpet av de siste 6 månedene;
- Personer med en historie med epilepsi, psykose, medisinsk behandlingsbar alvorlig depresjon, kramper eller kramper, eller personer med en familiehistorie med psykose;
- Personer med miltinsuffisiens, funksjonell miltinsuffisiens og enhver sykdom som resulterer i miltinsuffisiens eller miltenktomi;
- I løpet av oppfølgingsperioden var de ikke villige til å returnere til hovedsenteret eller undersenteret til Fujian Maternal and Child Health Hospital for å samle celleeksuderte celler fra livmorhalsen og/eller perifere blodprøver, for eksempel 30-60 dager eller 12 måneder etter siste HPV-vaksinasjon.
- Gravide eller ammende kvinner;
- Aseksuell livshistorie;
- Utforskeren mener det er andre faktorer som ikke egner seg for deltakere til å delta i kliniske studier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
HPV-vaksinegruppen
For retrospektiv kohortpopulasjon: Denne studien vil være basert på databasen med HPV-typingsresultater før HPV-vaksinasjon, og de epidemiologiske karakteristikkene som bivirkningssymptomer etter HPV-vaksinasjon i denne populasjonen vil bli fulgt opp via telefon eller ansikt til ansikt, og 1 cervikal eksfoliert celle og 1 perifert blodrør vil bli samlet inn innen 1-12 måneder etter HPV-vaksinasjon. For den potensielle kohorten: Alle forsøkspersoner vil bli registrert på tidspunktet for første dose HPV-vaksine, fulgt opp 30-60 dager etter siste dose HPV-vaksine og 12 måneder etter siste dose HPV-vaksine. Én cervikal eksfoliert celle ble samlet ved innrullering og to oppfølgingsbesøk, og én perifer blodslange ble samlet inn ved 30-60 dagers oppfølging etter siste dose HPV-vaksine. |
Uvaksinert HPV-gruppe
Eksfolierede livmorhalsceller ble samlet inn for å teste for HPV-genotyping, eller HPV-genotypingsresultater hadde vært tilgjengelige i nesten 1 år før påmelding
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Genotypingstester for humant papillomavirus (HPV).
Tidsramme: Baseline (før første dose HPV-vaksinasjon)
|
Alle deltakerne ble testet for human oncovirus (HPV) genotyping før den første dosen med HPV-vaksinasjon
|
Baseline (før første dose HPV-vaksinasjon)
|
Genotypingstester for humant papillomavirus (HPV).
Tidsramme: en måned etter tredje dose HPV-vaksinasjon
|
Prospektive kohortpersoner gjennomgikk humant papillomavirus (HPV) genotypingstester én måned etter den tredje dosen med HPV-vaksinasjon
|
en måned etter tredje dose HPV-vaksinasjon
|
Genotypingstester for humant papillomavirus (HPV).
Tidsramme: 12 måneder etter tredje dose HPV-vaksinasjon
|
Prospektive kohortpersoner gjennomgikk humant papillomavirus (HPV) genotypingstester 12 måneder etter den tredje dosen med HPV-vaksinasjon
|
12 måneder etter tredje dose HPV-vaksinasjon
|
HPV-vaksine-nøytraliserende antistoffdeteksjon
Tidsramme: en måned etter tredje dose HPV-vaksinasjon
|
Prospektive kohortpersoner ble testet for nøytraliserende antistoffer mot HPV-vaksinen én måned etter den tredje dosen med HPV-vaksinasjon
|
en måned etter tredje dose HPV-vaksinasjon
|
Genotypingstester for humant papillomavirus (HPV).
Tidsramme: 1 til 12 måneder etter tredje dose HPV-vaksinasjon
|
Deltakerne i den retrospektive kohorten ble testet for human oncovirus (HPV) genotyping 1-12 måneder etter den tredje dosen av HPV-vaksinasjon
|
1 til 12 måneder etter tredje dose HPV-vaksinasjon
|
HPV-vaksine-nøytraliserende antistoffdeteksjon
Tidsramme: 1 til 12 måneder etter tredje dose HPV-vaksinasjon
|
Deltakerne i den retrospektive kohorten ble testet for HPV-vaksine-nøytraliserende antistoffer 1-12 måneder etter den tredje dosen av HPV-vaksine
|
1 til 12 måneder etter tredje dose HPV-vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Pengming Sun, PhD, Fujian Maternity and Child Health Hospital, Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HVAC2301
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Uønsket effekt
-
Beijing Anzhen HospitalUkjentDrug Effect Disorder | Blodplateprokoagulerende aktivitetsmangelKina