Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om de epidemiologiske egenskapene til kvinnelig HPV-vaksinasjon i Kina

5. juli 2023 oppdatert av: Binhua Dong, Fujian Maternity and Child Health Hospital
Humant papillomavirus (HPV) er for tiden en av de vanligste seksuelt overførbare infeksjonene, i henhold til dens kreftfremkallende egenskaper er delt inn i høyrisiko genotyper og lavrisiko genotyper, studier har bekreftet at kreftfremkallende HPV-type kontinuerlig infeksjon fører til høyere forekomst av condyloma acuminatum og livmorhalskreft, samtidig som det øker risikoen for orofaryngeal kreft, skjedekreft og andre relaterte kreftformer. Vaksiner mot humant papillomavirus har blitt mye brukt over hele verden for å forebygge kreft i nedre forplantningsorganer, som livmorhalskreft, analkreft og vulvakreft. I henhold til typen er den delt inn i innenlandske to-valente (Vantage), importerte to-valente (GlaxoSmithKline), fire-valente (Merck) og ni-valente (Merck) HPV-vaksiner. Alle de fire vaksinene forhindrer høyrisiko HPV 16/18-infeksjon, og det er forskjeller mellom de kvadrivalente og nivalente HPV-vaksineforebyggende genotypene. Beskyttelsesgraden, immuniseringsmålet og immuniseringsprosedyren med forskjellig valensnummer er litt forskjellige. Studier har vist at etter at kvinner får HPV-vaksine, er forekomsten av rødhet, hevelse, feber, smerter og andre bivirkninger høy, ofte ledsaget av menstruasjonsforstyrrelser, søvnproblemer, følelsesmessig irritabilitet, feber, svimmelhet, hodepine og andre bivirkninger. Årsakssammenhengen mellom HPV-vaksinasjon og symptomer etter vaksinasjon til ulike priser er imidlertid kontroversiell, og det er lite forskning på dette området. Derfor har vi til hensikt å designe en multisenter, toveis kohortstudie for å undersøke forholdet mellom HPV-vaksinasjon med forskjellige valenstall og bivirkninger etter vaksinasjon hos kinesiske kvinner, og for å videre utforske de ukjente potensielle faktorene som påvirker den beskyttende effekten av HPV-vaksine.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Basert på databasen med HPV-typingsresultater før HPV-vaksinasjon, vil denne studien følge opp befolkningens epidemiologiske egenskaper som bivirkningssymptomer etter HPV-vaksinasjon via telefon eller ansikt til ansikt, og samle inn 1 cervikal eksfoliert celle og 1 perifert blodrør (5ml) for HPV-genotypedeteksjon og HPV-nøytraliserende antistoffdeteksjon. I mellomtiden ble deltakerne rekruttert i forskjellige regioner i Kina for en periode på tre måneder. Oppfølging ble utført ved første dose HPV-vaksine, 1 måned etter tredje dose og 12 måneder etter tredje dose. Det tilsvarende spørreskjemaet ble fylt ut under påmelding og oppfølging, og en cervikal eksfoliert celle ble samlet inn ved hvert av de tre oppfølgingsbesøkene for HPV-genotyping. Samtidig ble de perifere blodrørene samlet en måned etter den tredje injeksjonen for å evaluere effekten av HPV-vaksinenøytraliserende antistoffer. Multisenter-kohortstudien ble utført for å utforske de ukjente potensielle faktorene som påvirker den beskyttende effekten av HPV-vaksine, og forholdet mellom HPV-vaksine med ulik pris og bivirkninger etter vaksinasjon hos kinesiske kvinner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1700

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekruttering
        • Fujian Maternity and Child Health Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Fujian Provincial Center for Disease Control and Prevention
        • Ta kontakt med:
          • Weiyi Pan
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Fuzhou Shanghai street community health Service center
        • Ta kontakt med:
          • Lanzhen Cheng
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Shenzhen Maternal and Child Health Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zheng Zheng
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Hubei Maternal and Child HealthCare Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hongning Cai
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Ta kontakt med:
          • Yu Zhang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner i alderen 9 til 45 år som har en seksuell historie og er i ferd med å få sin første dose HPV-vaksine, eller har hatt HPV-genotypingsresultater i nesten 1 år før de fikk HPV-vaksine.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-

Det retrospektive kohorten må oppfylle følgende vilkår:

  1. HPV-typingsresultater før HPV-vaksinasjon;
  2. Villig til å gå til hovedsenteret til Fujian Provincial Maternal and Child Health Hospital eller avdelingssenter for gratis undersøkelse.

Potensiell kohortpopulasjon må oppfylle følgende betingelser:

  1. Kvinne, 9-45 år gammel (seksuell livshistorie);
  2. I løpet av de neste to årene er jeg villig til å gå til hovedsenteret til Fujian Provincial Maternal and Child Health Hospital eller undersentre for gratis kontroller;
  3. Vil motta den første dosen HPV-vaksine;
  4. Det er ingen unormal psykologisk eller fysisk tilstand før HPV-vaksinasjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som tidligere har mottatt en annen kommersielt tilgjengelig HPV-vaksine, eller deltatt i en klinisk studie av HPV-vaksine, eller deltatt i en klinisk studie av en annen vaksine i løpet av de siste 6 månedene;
  2. Kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av de neste to årene;
  3. Er immundefekt eller har blitt diagnostisert med medfødt eller ervervet immunsvikt, humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon, lymfom, leukemi, systemisk lupus erythematosus, SLE, revmatoid artritt, juvenil revmatoid artritt (JRA), inflammatorisk tarmsykdom, eller annen autoimmun sykdom, og har mottatt immunsuppressiv behandling i løpet av de siste 6 månedene;
  4. Personer med en historie med epilepsi, psykose, medisinsk behandlingsbar alvorlig depresjon, kramper eller kramper, eller personer med en familiehistorie med psykose;
  5. Personer med miltinsuffisiens, funksjonell miltinsuffisiens og enhver sykdom som resulterer i miltinsuffisiens eller miltenktomi;
  6. I løpet av oppfølgingsperioden var de ikke villige til å returnere til hovedsenteret eller undersenteret til Fujian Maternal and Child Health Hospital for å samle celleeksuderte celler fra livmorhalsen og/eller perifere blodprøver, for eksempel 30-60 dager eller 12 måneder etter siste HPV-vaksinasjon.
  7. Gravide eller ammende kvinner;
  8. Aseksuell livshistorie;
  9. Utforskeren mener det er andre faktorer som ikke egner seg for deltakere til å delta i kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
HPV-vaksinegruppen

For retrospektiv kohortpopulasjon: Denne studien vil være basert på databasen med HPV-typingsresultater før HPV-vaksinasjon, og de epidemiologiske karakteristikkene som bivirkningssymptomer etter HPV-vaksinasjon i denne populasjonen vil bli fulgt opp via telefon eller ansikt til ansikt, og 1 cervikal eksfoliert celle og 1 perifert blodrør vil bli samlet inn innen 1-12 måneder etter HPV-vaksinasjon.

For den potensielle kohorten:

Alle forsøkspersoner vil bli registrert på tidspunktet for første dose HPV-vaksine, fulgt opp 30-60 dager etter siste dose HPV-vaksine og 12 måneder etter siste dose HPV-vaksine. Én cervikal eksfoliert celle ble samlet ved innrullering og to oppfølgingsbesøk, og én perifer blodslange ble samlet inn ved 30-60 dagers oppfølging etter siste dose HPV-vaksine.

Uvaksinert HPV-gruppe
Eksfolierede livmorhalsceller ble samlet inn for å teste for HPV-genotyping, eller HPV-genotypingsresultater hadde vært tilgjengelige i nesten 1 år før påmelding

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Genotypingstester for humant papillomavirus (HPV).
Tidsramme: Baseline (før første dose HPV-vaksinasjon)
Alle deltakerne ble testet for human oncovirus (HPV) genotyping før den første dosen med HPV-vaksinasjon
Baseline (før første dose HPV-vaksinasjon)
Genotypingstester for humant papillomavirus (HPV).
Tidsramme: en måned etter tredje dose HPV-vaksinasjon
Prospektive kohortpersoner gjennomgikk humant papillomavirus (HPV) genotypingstester én måned etter den tredje dosen med HPV-vaksinasjon
en måned etter tredje dose HPV-vaksinasjon
Genotypingstester for humant papillomavirus (HPV).
Tidsramme: 12 måneder etter tredje dose HPV-vaksinasjon
Prospektive kohortpersoner gjennomgikk humant papillomavirus (HPV) genotypingstester 12 måneder etter den tredje dosen med HPV-vaksinasjon
12 måneder etter tredje dose HPV-vaksinasjon
HPV-vaksine-nøytraliserende antistoffdeteksjon
Tidsramme: en måned etter tredje dose HPV-vaksinasjon
Prospektive kohortpersoner ble testet for nøytraliserende antistoffer mot HPV-vaksinen én måned etter den tredje dosen med HPV-vaksinasjon
en måned etter tredje dose HPV-vaksinasjon
Genotypingstester for humant papillomavirus (HPV).
Tidsramme: 1 til 12 måneder etter tredje dose HPV-vaksinasjon
Deltakerne i den retrospektive kohorten ble testet for human oncovirus (HPV) genotyping 1-12 måneder etter den tredje dosen av HPV-vaksinasjon
1 til 12 måneder etter tredje dose HPV-vaksinasjon
HPV-vaksine-nøytraliserende antistoffdeteksjon
Tidsramme: 1 til 12 måneder etter tredje dose HPV-vaksinasjon
Deltakerne i den retrospektive kohorten ble testet for HPV-vaksine-nøytraliserende antistoffer 1-12 måneder etter den tredje dosen av HPV-vaksine
1 til 12 måneder etter tredje dose HPV-vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Pengming Sun, PhD, Fujian Maternity and Child Health Hospital, Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HVAC2301

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Uønsket effekt

3
Abonnere