Tanulmány a női HPV-oltás epidemiológiai jellemzőiről Kínában
2023. július 5. frissítette: Binhua Dong, Fujian Maternity and Child Health Hospital
Tanulmány a női HPV elleni különböző vakcinázás epidemiológiai jellemzőiről Kínában
A humán papillomavírus (HPV) jelenleg az egyik leggyakoribb szexuális úton terjedő fertőzés, karcinogenitása szerint nagy kockázatú genotípusokra és alacsony kockázatú genotípusokra oszlik, a vizsgálatok megerősítették, hogy a rákkeltő HPV típusú folyamatos fertőzés a condyloma acuminatum és a condyloma acuminatum gyakoriságának növekedéséhez vezet. méhnyakrák, miközben növeli az oropharyngealis rák, a hüvelyrák és más kapcsolódó rákos megbetegedések kockázatát.
A humán papillomavírus vakcinákat világszerte széles körben alkalmazzák az alsó reproduktív traktus rákos megbetegedésének megelőzésére, mint például a méhnyak-, végbél- és szeméremtestrák.
Típusa szerint hazai kétvalens (Vantage), import kétvalens (GlaxoSmithKline), négy vegyértékű (Merck) és kilenc vegyértékű (Merck) HPV vakcinára oszlik.
Mind a négy vakcina megakadályozza a magas kockázatú HPV 16/18 fertőzést, és különbségek vannak a négyértékű és a kilenc vegyértékű HPV vakcina prevenciós genotípusa között.
A védelmi arány, az immunizálás célpontja és a különböző vegyértékszámú immunizálási eljárás némileg eltérő.
Tanulmányok kimutatták, hogy miután a nők megkapták a HPV-oltást, magas a karvörösség, duzzanat, láz, fájdalom és egyéb mellékhatások előfordulása, gyakran menstruációs zavarokkal, alvási problémákkal, érzelmi ingerlékenységgel, lázzal, szédüléssel, fejfájással és egyéb mellékhatásokkal.
A HPV elleni oltás és a különböző árakon végzett oltás utáni tünetek közötti ok-okozati összefüggés azonban ellentmondásos, és kevés a kutatás ezen a területen.
Ezért szándékunkban áll egy többközpontú, kétirányú kohorszvizsgálat megtervezése a különböző vegyértékszámú HPV-oltás és a vakcinázást követő mellékhatások közötti kapcsolat vizsgálata kínai nők esetében, valamint a HPV-vakcina védőhatását befolyásoló, ismeretlen potenciális tényezők további feltárása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Részletes leírás
A HPV-oltás előtti HPV-tipizálási eredményeket tartalmazó adatbázis alapján ez a tanulmány nyomon követi a populáció epidemiológiai jellemzőit, például a HPV-oltást követő mellékhatások tüneteit telefonon vagy szemtől szemben, és 1 méhnyak hámló sejtet és 1 perifériás vértubust (5 ml) gyűjt össze. HPV genotipizálás kimutatására és HPV neutralizáló antitest kimutatására.
Eközben a résztvevőket Kína különböző régióiban toborozták három hónapig.
A nyomon követést a HPV vakcina első adagjának beadásakor, a harmadik adag után 1 hónappal és a harmadik adag után 12 hónappal végezték.
A megfelelő kérdőívet a beiratkozás és a nyomon követés során töltöttük ki, és a HPV genotipizálás céljából mindhárom utánkövetési vizit alkalmával egy-egy méhnyak-hámlási sejtet gyűjtöttünk.
Ugyanakkor a harmadik injekció után egy hónappal a perifériás vércsöveket összegyűjtöttük, hogy értékeljük a HPV-vakcinát semlegesítő antitestek hatását.
A többközpontú kohorsz-vizsgálatot a HPV-oltás védőhatását befolyásoló ismeretlen lehetséges tényezők, valamint a különböző árú HPV-vakcina és az oltás utáni mellékhatások közötti kapcsolat feltárása céljából végezték kínai nőknél.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
1700
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Binhua Dong
- Telefonszám: 13599071900
- E-mail: dbh18-jy@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína, 350001
- Toborzás
- Fujian Maternity and Child Health Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Binhua Dong
- Telefonszám: +8613599071900
- E-mail: dbh18-jy@126.com
-
Fuzhou, Fujian, Kína
- Toborzás
- Fujian Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
Kapcsolatba lépni:
- Weiyi Pan
-
Fuzhou, Fujian, Kína
- Toborzás
- Fuzhou Shanghai street community health Service center
-
Kapcsolatba lépni:
- Lanzhen Cheng
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kína
- Toborzás
- Shenzhen Maternal and Child Health Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Zheng Zheng
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína
- Toborzás
- Hubei Maternal and Child HealthCare Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hongning Cai
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína
- Toborzás
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yu Zhang
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
9 és 45 év közötti nők, akiknek szexuális anamnézisük van, és hamarosan megkapják az első adag HPV-oltást, vagy akiknél a HPV-oltás beadása előtt közel 1 évig HPV genotipizálási eredmények születtek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
-
A retrospektív kohorsznak meg kell felelnie a következő feltételeknek:
- HPV-tipizálási eredmények a HPV-oltás előtt;
- Hajlandó elmenni a Fujian Tartományi Anya- és Gyermekegészségügyi Kórház fő központjába vagy fiókközpontjába ingyenes vizsgálatra.
A leendő kohorszpopulációnak meg kell felelnie a következő feltételeknek:
- Nő, 9-45 éves (szexuális élettörténet);
- A következő két évben hajlandó vagyok elmenni a Fujian Tartományi Anya- és Gyermekegészségügyi Kórház fő központjába vagy alközpontjaiba ingyenes kivizsgálásra;
- Megkapja az első adag HPV-oltást;
- A HPV elleni oltás előtt nincs kóros pszichés vagy fizikai állapot.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik korábban kaptak egy másik, kereskedelmi forgalomban kapható HPV vakcinát, vagy részt vettek egy HPV vakcina klinikai vizsgálatában, vagy részt vettek egy másik vakcina klinikai vizsgálatában az elmúlt 6 hónapban;
- Nők, akik terhességet terveznek a következő két éven belül;
- Immunhiányos, vagy veleszületett vagy szerzett immunhiányt, humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzést, limfómát, leukémiát, szisztémás lupus erythematosust, SLE-t, rheumatoid arthritist, juvenilis rheumatoid arthritist (JRA), gyulladásos bélbetegséget vagy más autoimmun betegséget diagnosztizáltak, és az elmúlt 6 hónapban immunszuppresszív kezelésben részesült;
- Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében epilepszia, pszichózis, orvosilag kezelhető súlyos depresszió, görcsök vagy görcsök fordultak elő, vagy olyan személyek, akiknek a családjában előfordult pszichózis;
- Lépelégtelenségben, funkcionális lépelégtelenségben szenvedő alanyok, valamint minden olyan betegség, amely lépelégtelenséget vagy lépeltávolítást eredményez;
- A követési időszak alatt nem voltak hajlandók visszatérni a Fujian Anya- és Gyermekegészségügyi Kórház főközpontjába vagy alközpontjába, hogy méhnyakból kiürült sejteket és/vagy perifériás vérmintákat gyűjtsenek, például 30-60 napig vagy 12 hónapig. az utolsó HPV oltás után.
- Terhes vagy szoptató nők;
- Aszexuális élettörténet;
- A kutató úgy véli, hogy vannak más tényezők is, amelyek nem alkalmasak arra, hogy a résztvevők részt vegyenek a klinikai vizsgálatokban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
A HPV vakcina csoportja
Retrospektív kohorszpopuláció esetén: Ez a vizsgálat a HPV-oltás előtti HPV-tipizálási eredményeket tartalmazó adatbázison alapul, és az epidemiológiai jellemzőket, például a HPV-oltás utáni mellékhatásokat ebben a populációban telefonon vagy személyesen követik nyomon, és A HPV-oltást követő 1-12 hónapon belül 1 méhnyak hámlású sejtet és 1 perifériás vérszondát gyűjtenek. A leendő kohorsz számára: Minden alany a HPV-vakcina első adagjának beadásakor kerül felvételre, majd a HPV-vakcina utolsó adagja után 30-60 nappal és a HPV-vakcina utolsó adagja után 12 hónappal követik. Egy méhnyak hámlású sejtet gyűjtöttünk a beiratkozáskor és két nyomon követéskor, és egy perifériás vércsövet a HPV vakcina utolsó adagja utáni 30-60 napos követéskor. |
|
Vakcinázatlan HPV csoport
A hámozott méhnyaksejteket gyűjtöttük a HPV genotipizálás tesztelésére, vagy a HPV genotipizálási eredmények már közel 1 éve rendelkezésre álltak a felvétel előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Humán papillomavírus (HPV) genotipizálási tesztek
Időkeret: Kiindulási állapot (a HPV-oltás első adagja előtt)
|
Minden résztvevőnél megvizsgálták a humán onkovírus (HPV) genotipizálását a HPV-oltás első adagja előtt
|
Kiindulási állapot (a HPV-oltás első adagja előtt)
|
|
Humán papillomavírus (HPV) genotipizálási tesztek
Időkeret: egy hónappal a HPV oltás harmadik adagja után
|
A leendő kohorsz alanyok humán papillomavírus (HPV) genotipizálási teszten estek át a HPV oltás harmadik adagja után egy hónappal
|
egy hónappal a HPV oltás harmadik adagja után
|
|
Humán papillomavírus (HPV) genotipizálási tesztek
Időkeret: 12 hónappal a HPV oltás harmadik adagja után
|
A leendő kohorsz alanyok humán papillomavírus (HPV) genotipizáláson estek át a HPV oltás harmadik adagja után 12 hónappal
|
12 hónappal a HPV oltás harmadik adagja után
|
|
HPV vakcina neutralizáló antitestek kimutatása
Időkeret: egy hónappal a HPV oltás harmadik adagja után
|
A leendő kohorsz alanyokat a HPV vakcina harmadik adagja után egy hónappal tesztelték a HPV vakcina elleni semlegesítő antitestekre.
|
egy hónappal a HPV oltás harmadik adagja után
|
|
Humán papillomavírus (HPV) genotipizálási tesztek
Időkeret: 1-12 hónappal a HPV-oltás harmadik adagja után
|
A retrospektív kohorsz résztvevőit humán onkovírus (HPV) genotipizálásra tesztelték 1-12 hónappal a harmadik HPV-oltás után.
|
1-12 hónappal a HPV-oltás harmadik adagja után
|
|
HPV vakcina neutralizáló antitestek kimutatása
Időkeret: 1-12 hónappal a HPV-oltás harmadik adagja után
|
A retrospektív kohorsz résztvevőit a HPV vakcina harmadik adagja után 1-12 hónappal tesztelték HPV vakcina neutralizáló antitestekre
|
1-12 hónappal a HPV-oltás harmadik adagja után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Pengming Sun, PhD, Fujian Maternity and Child Health Hospital, Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 5.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 5.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HVAC2301
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .