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Studie zu den epidemiologischen Merkmalen der weiblichen HPV-Impfung in China

5. Juli 2023 aktualisiert von: Binhua Dong, Fujian Maternity and Child Health Hospital

Studie zu den epidemiologischen Merkmalen der verschiedenen HPV-Impfungen bei Frauen in China

Das humane Papillomavirus (HPV) ist derzeit eine der häufigsten sexuell übertragbaren Infektionen. Aufgrund seiner Karzinogenität wird es in Genotypen mit hohem Risiko und Genotypen mit niedrigem Risiko unterteilt. Studien haben bestätigt, dass eine kontinuierliche Infektion mit dem krebserregenden HPV-Typ zu einer höheren Inzidenz von Condyloma acuminatum und führt Gebärmutterhalskrebs, während gleichzeitig das Risiko für Oropharynxkrebs, Vaginalkrebs und andere damit verbundene Krebsarten erhöht ist. Impfstoffe gegen humane Papillomaviren werden weltweit häufig zur Vorbeugung von Krebserkrankungen des unteren Fortpflanzungstrakts wie Gebärmutterhals-, Anal- und Vulvakrebs eingesetzt. Je nach Typ wird in inländische zweiwertige (Vantage), importierte zweiwertige (GlaxoSmithKline), vierwertige (Merck) und neunwertige (Merck)HPV-Impfstoffe unterteilt. Alle vier Impfstoffe verhindern eine Hochrisiko-HPV-16/18-Infektion, und es gibt Unterschiede zwischen den vierwertigen und neunwertigen HPV-Impfstoffpräventionsgenotypen. Die Schutzrate, das Immunisierungsziel und das Immunisierungsverfahren unterschiedlicher Valenzzahlen unterscheiden sich geringfügig. Studien haben gezeigt, dass nach der HPV-Impfung bei Frauen die Häufigkeit von Rötungen, Schwellungen, Fieber, Schmerzen und anderen Nebenwirkungen am Arm hoch ist, oft begleitet von Menstruationsstörungen, Schlafstörungen, emotionaler Reizbarkeit, Fieber, Schwindel, Kopfschmerzen und anderen Nebenwirkungen. Allerdings ist der ursächliche Zusammenhang zwischen HPV-Impfung und Symptomen nach der Impfung bei unterschiedlichen Preisen umstritten und es gibt wenig Forschung auf diesem Gebiet. Daher beabsichtigen wir, eine multizentrische, bidirektionale Kohortenstudie zu entwerfen, um den Zusammenhang zwischen HPV-Impfung mit unterschiedlichen Valenzzahlen und Nebenwirkungen nach der Impfung bei chinesischen Frauen zu untersuchen und die unbekannten potenziellen Faktoren, die die Schutzwirkung des HPV-Impfstoffs beeinflussen, weiter zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf der Datenbank mit HPV-Typisierungsergebnissen vor der HPV-Impfung werden in dieser Studie die epidemiologischen Merkmale der Bevölkerung wie etwa Nebenwirkungensymptome nach der HPV-Impfung telefonisch oder persönlich weiterverfolgt und 1 zervikale exfolierte Zelle und 1 peripheres Blutröhrchen (5 ml) entnommen. für den HPV-Genotypisierungsnachweis und den HPV-neutralisierenden Antikörpernachweis. In der Zwischenzeit wurden Teilnehmer für einen Zeitraum von drei Monaten in verschiedenen Regionen Chinas rekrutiert. Die Nachuntersuchung erfolgte zum Zeitpunkt der ersten Dosis des HPV-Impfstoffs, einen Monat nach der dritten Dosis und 12 Monate nach der dritten Dosis. Der entsprechende Fragebogen wurde während der Einschreibung und Nachuntersuchung ausgefüllt, und bei jedem der drei Nachuntersuchungen zur HPV-Genotypisierung wurde eine abgeblätterte Gebärmutterhalszelle entnommen. Gleichzeitig wurden die peripheren Blutröhrchen einen Monat nach der dritten Injektion entnommen, um die Wirkung der neutralisierenden Antikörper des HPV-Impfstoffs zu bewerten. Die multizentrische Kohortenstudie wurde durchgeführt, um die unbekannten potenziellen Faktoren zu untersuchen, die die Schutzwirkung des HPV-Impfstoffs beeinflussen, sowie den Zusammenhang zwischen HPV-Impfstoff mit unterschiedlichem Preis und Nebenwirkungen nach der Impfung bei chinesischen Frauen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1700

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Rekrutierung
        • Fujian Maternity and Child Health Hospital
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • Fujian Provincial Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
          • Weiyi Pan
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • Fuzhou Shanghai street community health Service center
        • Kontakt:
          • Lanzhen Cheng
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Shenzhen Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
          • Zheng Zheng
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Hubei Maternal and Child HealthCare Hospital
        • Kontakt:
          • Hongning Cai
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
          • Yu Zhang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen im Alter von 9 bis 45 Jahren, die eine sexuelle Vorgeschichte haben und kurz vor der ersten HPV-Impfdosis stehen oder bei denen vor der HPV-Impfung fast ein Jahr lang HPV-Genotypisierungsergebnisse vorliegen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-

Die retrospektive Kohorte muss folgende Bedingungen erfüllen:

  1. Ergebnisse der HPV-Typisierung vor der HPV-Impfung;
  2. Bereit, sich für eine kostenlose Untersuchung in das Hauptzentrum des Fujian Provincial Maternal and Child Health Hospital oder in ein Zweigzentrum zu begeben.

Die potenzielle Kohortenpopulation muss die folgenden Bedingungen erfüllen:

  1. Weiblich, 9–45 Jahre alt (sexuelle Lebensgeschichte);
  2. In den nächsten zwei Jahren bin ich bereit, für kostenlose Untersuchungen in das Hauptzentrum des Fujian Provincial Maternal and Child Health Hospital oder in Unterzentren zu gehen;
  3. Erhält die erste Dosis des HPV-Impfstoffs;
  4. Vor der HPV-Impfung liegt kein abnormaler psychischer oder physischer Zustand vor.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die zuvor einen anderen im Handel erhältlichen HPV-Impfstoff erhalten haben oder innerhalb der letzten 6 Monate an einer klinischen Studie zum HPV-Impfstoff teilgenommen haben oder an einer klinischen Studie zu einem anderen Impfstoff teilgenommen haben;
  2. Frauen, die planen, innerhalb der nächsten zwei Jahre schwanger zu werden;
  3. Sie sind immungeschwächt oder es wurde eine angeborene oder erworbene Immunschwäche, eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Lymphom, Leukämie, systemischer Lupus erythematodes, SLE, rheumatoide Arthritis, juvenile rheumatoide Arthritis (JRA), entzündliche Darmerkrankung oder eine andere Autoimmunerkrankung diagnostiziert. und innerhalb der letzten 6 Monate eine immunsuppressive Therapie erhalten haben;
  4. Personen mit einer Vorgeschichte von Epilepsie, Psychosen, medizinisch behandelbarer schwerer Depression, Krämpfen oder Krämpfen oder Personen mit einer familiären Vorgeschichte von Psychosen;
  5. Personen mit Milzinsuffizienz, funktioneller Milzinsuffizienz und jeder Krankheit, die zu einer Milzinsuffizienz oder Splenektomie führt;
  6. Während der Nachbeobachtungszeit waren sie nicht bereit, zum Hauptzentrum oder Unterzentrum des Fujian Maternal and Child Health Hospital zurückzukehren, um exsudierte Zellen des Gebärmutterhalses und/oder periphere Blutproben zu sammeln, beispielsweise nach 30–60 Tagen oder 12 Monaten nach der letzten HPV-Impfung.
  7. Schwangere oder stillende Frauen;
  8. Asexuelle Lebensgeschichte;
  9. Der Prüfer geht davon aus, dass es andere Faktoren gibt, die für die Teilnahme von Teilnehmern an klinischen Studien nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Die HPV-Impfstoffgruppe

Für eine retrospektive Kohortenpopulation: Diese Studie basiert auf der Datenbank mit HPV-Typisierungsergebnissen vor der HPV-Impfung und den epidemiologischen Merkmalen wie Nebenwirkungen nach der HPV-Impfung in dieser Population werden telefonisch oder persönlich weiterverfolgt und 1 zervikale exfolierte Zelle und 1 peripheres Blutröhrchen werden innerhalb von 1–12 Monaten nach der HPV-Impfung entnommen.

Für die zukünftige Kohorte:

Alle Probanden werden zum Zeitpunkt der ersten HPV-Impfstoffdosis aufgenommen und 30–60 Tage nach der letzten HPV-Impfstoffdosis und 12 Monate nach der letzten HPV-Impfstoffdosis nachuntersucht. Eine abgeblätterte Gebärmutterhalszelle wurde bei der Aufnahme und bei zwei Nachuntersuchungen entnommen, und ein peripheres Blutröhrchen wurde 30–60 Tage nach der letzten Dosis des HPV-Impfstoffs entnommen.
Ungeimpfte HPV-Gruppe
Abgeschälte Gebärmutterhalszellen wurden gesammelt, um die HPV-Genotypisierung zu testen, oder HPV-Genotypisierungsergebnisse lagen bereits seit fast einem Jahr vor der Einschreibung vor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tests zur Genotypisierung des humanen Papillomavirus (HPV).
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der ersten Dosis der HPV-Impfung)
Alle Teilnehmer wurden vor der ersten HPV-Impfdosis auf die Genotypisierung des humanen Onkovirus (HPV) getestet
Ausgangswert (vor der ersten Dosis der HPV-Impfung)
Tests zur Genotypisierung des humanen Papillomavirus (HPV).
Zeitfenster: einen Monat nach der dritten Dosis der HPV-Impfung
Potenzielle Kohortenteilnehmer wurden einen Monat nach der dritten HPV-Impfdosis einem Genotypisierungstest für das humane Papillomavirus (HPV) unterzogen
einen Monat nach der dritten Dosis der HPV-Impfung
Tests zur Genotypisierung des humanen Papillomavirus (HPV).
Zeitfenster: 12 Monate nach der dritten Dosis der HPV-Impfung
Potenzielle Kohortenteilnehmer wurden 12 Monate nach der dritten HPV-Impfdosis einem Genotypisierungstest für das humane Papillomavirus (HPV) unterzogen
12 Monate nach der dritten Dosis der HPV-Impfung
Nachweis neutralisierender Antikörper gegen HPV-Impfstoffe
Zeitfenster: einen Monat nach der dritten Dosis der HPV-Impfung
Potenzielle Kohortenteilnehmer wurden einen Monat nach der dritten HPV-Impfdosis auf neutralisierende Antikörper gegen den HPV-Impfstoff getestet
einen Monat nach der dritten Dosis der HPV-Impfung
Tests zur Genotypisierung des humanen Papillomavirus (HPV).
Zeitfenster: 1 bis 12 Monate nach der dritten HPV-Impfdosis
Teilnehmer der retrospektiven Kohorte wurden 1–12 Monate nach der dritten HPV-Impfdosis auf die Genotypisierung des humanen Onkovirus (HPV) getestet
1 bis 12 Monate nach der dritten HPV-Impfdosis
Nachweis neutralisierender Antikörper gegen HPV-Impfstoffe
Zeitfenster: 1 bis 12 Monate nach der dritten HPV-Impfdosis
Teilnehmer der retrospektiven Kohorte wurden 1–12 Monate nach der dritten Dosis des HPV-Impfstoffs auf neutralisierende HPV-Impfstoff-Antikörper getestet
1 bis 12 Monate nach der dritten HPV-Impfdosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fujian Maternity and Child Health Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Pengming Sun, PhD, Fujian Maternity and Child Health Hospital, Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HVAC2301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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