Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o epidemiologických charakteristikách očkování žen proti HPV v Číně

5. července 2023 aktualizováno: Binhua Dong, Fujian Maternity and Child Health Hospital

Studie o epidemiologických charakteristikách různého očkování žen proti HPV v Číně

Lidský papilomavirus (HPV) je v současnosti jednou z nejčastějších sexuálně přenosných infekcí, podle své karcinogenity se dělí na genotypy s vysokým rizikem a genotypy s nízkým rizikem, studie potvrdily, že kontinuální infekce karcinogenního typu HPV vede k vyššímu výskytu condyloma acuminatum a rakoviny děložního čípku a zároveň zvyšuje riziko rakoviny orofaryngu, rakoviny pochvy a dalších souvisejících rakovin. Vakcíny proti lidskému papilomaviru byly široce používány po celém světě k prevenci rakoviny dolního reprodukčního traktu, jako je rakovina děložního čípku, konečníku a vulvy. Podle typu se dělí na tuzemské dvouvalentní (Vantage), importované dvouvalentní (GlaxoSmithKline), čtyřvalentní (Merck) a devítivalentní (Merck)HPV vakcíny. Všechny čtyři vakcíny zabraňují vysoce rizikové infekci HPV 16/18 a existují rozdíly mezi genotypem prevence kvadrivalentní a devítivalentní vakcínou proti HPV. Míra ochrany, cíl imunizace a postup imunizace různého valenčního čísla se mírně liší. Studie prokázaly, že poté, co ženy dostanou vakcínu proti HPV, je výskyt zarudnutí paže, otoku, horečky, bolesti a dalších nežádoucích reakcí vysoký, často doprovázený poruchami menstruace, problémy se spánkem, emoční podrážděností, horečkou, závratěmi, bolestmi hlavy a dalšími nežádoucími reakcemi. Příčinná souvislost mezi očkováním proti HPV a symptomy po očkování za různé ceny je však kontroverzní a v této oblasti je málo výzkumů. Proto máme v úmyslu navrhnout multicentrickou, obousměrnou kohortovou studii, která by prozkoumala vztah mezi vakcinací proti HPV s různými valenčními čísly a nežádoucími reakcemi po očkování u čínských žen a dále prozkoumala neznámé potenciální faktory ovlivňující ochranný účinek vakcíny proti HPV.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Na základě databáze s výsledky typizace HPV před očkováním proti HPV bude tato studie sledovat epidemiologické charakteristiky populace, jako jsou příznaky nežádoucích reakcí po očkování proti HPV, telefonicky nebo tváří v tvář, a odebere 1 cervikální exfoliovanou buňku a 1 zkumavku periferní krve (5 ml). pro detekci HPV genotypizace a detekci HPV neutralizující protilátky. Mezitím byli účastníci rekrutováni v různých regionech Číny po dobu tří měsíců. Sledování bylo provedeno v době první dávky HPV vakcíny, 1 měsíc po třetí dávce a 12 měsíců po třetí dávce. Odpovídající dotazník byl vyplněn během zařazování a sledování a při každé ze tří následných návštěv byla odebrána jedna cervikální exfoliovaná buňka pro genotypizaci HPV. Současně byly jeden měsíc po třetí injekci odebrány zkumavky periferní krve, aby se vyhodnotil účinek neutralizačních protilátek vakcíny proti HPV. Multicentrická kohortová studie byla provedena s cílem prozkoumat neznámé potenciální faktory ovlivňující ochranný účinek HPV vakcíny a vztah mezi HPV vakcínou s různou cenou a nežádoucími reakcemi po očkování u čínských žen.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1700

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Nábor
        • Fujian Maternity and Child Health Hospital
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Nábor
        • Fujian Provincial Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
          • Weiyi Pan
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Nábor
        • Fuzhou Shanghai street community health Service center
        • Kontakt:
          • Lanzhen Cheng
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Shenzhen Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
          • Zheng Zheng
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Hubei Maternal and Child HealthCare Hospital
        • Kontakt:
          • Hongning Cai
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Nábor
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
          • Yu Zhang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy ve věku 9 až 45 let, které mají sexuální anamnézu a chystají se dostat svou první dávku vakcíny proti HPV, nebo měly výsledky genotypizace HPV téměř 1 rok před podáním vakcíny proti HPV.

Popis

Kritéria pro zařazení:

-

Retrospektivní kohorta musí splňovat následující podmínky:

  1. výsledky typizace HPV před očkováním proti HPV;
  2. Ochota jít do hlavního centra provinční nemocnice pro zdraví matek a dětí ve Fujian nebo do pobočkového centra na bezplatné vyšetření.

Potenciální kohortová populace musí splňovat následující podmínky:

  1. Žena, 9-45 let (anamnéza sexuálního života);
  2. V příštích dvou letech jsem ochoten chodit na bezplatné prohlídky do hlavního centra provinční nemocnice pro zdraví matek a dětí ve Fujian nebo do podcentra;
  3. Dostane první dávku vakcíny proti HPV;
  4. Před očkováním proti HPV neexistuje žádný abnormální psychický nebo fyzický stav.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které dříve dostaly jinou komerčně dostupnou vakcínu proti HPV nebo se zúčastnily klinické studie vakcíny proti HPV nebo se zúčastnily klinické studie jiné vakcíny během posledních 6 měsíců;
  2. Ženy, které plánují otěhotnět během příštích dvou let;
  3. Máte imunitní nedostatečnost nebo u nich byla diagnostikována vrozená nebo získaná imunodeficience, infekce virem lidské imunodeficience (HIV), lymfom, leukémie, systémový lupus erythematodes, SLE, revmatoidní artritida, juvenilní revmatoidní artritida (JRA), zánětlivé onemocnění střev nebo jiné autoimunitní onemocnění, a během posledních 6 měsíců podstoupili imunosupresivní léčbu;
  4. Subjekty s anamnézou epilepsie, psychózy, lékařsky léčitelné velké deprese, křeče nebo křeče nebo subjekty s rodinnou anamnézou psychózy;
  5. Subjekty s nedostatečností sleziny, funkční nedostatečností sleziny a jakýmkoli onemocněním, které vede k nedostatečnosti sleziny nebo splenektomii;
  6. Během období sledování nebyli ochotni vrátit se do hlavního centra nebo subcentra nemocnice Fujian pro zdraví matek a dětí, aby odebírali cervikální exsudované buňky a/nebo vzorky periferní krve, jako je 30-60 dní nebo 12 měsíců po posledním očkování proti HPV.
  7. Těhotné nebo kojící ženy;
  8. Historie asexuálního života;
  9. Zkoušející se domnívá, že existují další faktory, které nejsou vhodné pro účast účastníků v klinických studiích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina vakcín proti HPV

Pro retrospektivní kohortovou populaci: Tato studie bude založena na databázi s výsledky typizace HPV před očkováním proti HPV a epidemiologické charakteristiky, jako jsou příznaky nežádoucích reakcí po očkování proti HPV u této populace, budou sledovány telefonicky nebo tváří v tvář a 1 cervikální exfoliovaná buňka a 1 periferní krevní zkumavka bude odebrána během 1-12 měsíců po vakcinaci proti HPV.

Pro potenciální kohortu:

Všechny subjekty budou zařazeny v době první dávky vakcíny proti HPV, sledovány 30–60 dní po poslední dávce vakcíny proti HPV a 12 měsíců po poslední dávce vakcíny proti HPV. Jedna cervikální exfoliovaná buňka byla odebrána při zařazení a dvou následných návštěvách a jedna periferní krevní zkumavka byla odebrána 30-60 dní po poslední dávce vakcíny proti HPV.
Neočkovaná skupina HPV
Exfoliované buňky děložního čípku byly odebrány za účelem testování genotypizace HPV nebo výsledky genotypizace HPV byly k dispozici téměř 1 rok před zařazením

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testy genotypizace lidského papilomaviru (HPV).
Časové okno: Výchozí stav (před první dávkou očkování proti HPV)
Všichni účastníci byli testováni na genotypizaci lidského onkoviru (HPV) před první dávkou očkování proti HPV
Výchozí stav (před první dávkou očkování proti HPV)
Testy genotypizace lidského papilomaviru (HPV).
Časové okno: jeden měsíc po třetí dávce očkování proti HPV
Prospektivní subjekty v kohortě podstoupily testy genotypizace lidského papilomaviru (HPV) jeden měsíc po třetí dávce očkování proti HPV
jeden měsíc po třetí dávce očkování proti HPV
Testy genotypizace lidského papilomaviru (HPV).
Časové okno: 12 měsíců po třetí dávce očkování proti HPV
Potenciální subjekty v kohortě podstoupily testy genotypizace lidského papilomaviru (HPV) 12 měsíců po třetí dávce očkování proti HPV
12 měsíců po třetí dávce očkování proti HPV
Detekce protilátek neutralizující HPV vakcínu
Časové okno: jeden měsíc po třetí dávce očkování proti HPV
Prospektivní subjekty byly testovány na neutralizační protilátky proti HPV vakcíně jeden měsíc po třetí dávce očkování proti HPV
jeden měsíc po třetí dávce očkování proti HPV
Testy genotypizace lidského papilomaviru (HPV).
Časové okno: 1 až 12 měsíců po třetí dávce očkování proti HPV
Účastníci retrospektivní kohorty byli testováni na genotypizaci lidského onkoviru (HPV) 1-12 měsíců po třetí dávce očkování proti HPV
1 až 12 měsíců po třetí dávce očkování proti HPV
Detekce protilátek neutralizující HPV vakcínu
Časové okno: 1 až 12 měsíců po třetí dávce očkování proti HPV
Účastníci retrospektivní kohorty byli testováni na protilátky neutralizující HPV vakcínu 1-12 měsíců po třetí dávce vakcíny proti HPV
1 až 12 měsíců po třetí dávce očkování proti HPV

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fujian Maternity and Child Health Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Pengming Sun, PhD, Fujian Maternity and Child Health Hospital, Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HVAC2301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit