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Étude sur les caractéristiques épidémiologiques de la vaccination des femmes contre le VPH en Chine

5 juillet 2023 mis à jour par: Binhua Dong, Fujian Maternity and Child Health Hospital

Étude sur les caractéristiques épidémiologiques de la vaccination féminine contre les différents VPH en Chine

Le virus du papillome humain (VPH) est actuellement l'une des infections sexuellement transmissibles les plus courantes, selon sa cancérogénicité est divisée en génotypes à haut risque et en génotypes à faible risque, des études ont confirmé que l'infection cancérigène continue de type HPV entraîne une incidence plus élevée de condylomes acuminés et cancer du col de l'utérus, tout en augmentant le risque de cancer de l'oropharynx, de cancer du vagin et d'autres cancers apparentés. Les vaccins contre le papillomavirus humain ont été largement utilisés dans le monde pour prévenir les cancers de l'appareil reproducteur inférieur, tels que les cancers du col de l'utérus, de l'anus et de la vulve. Selon le type, il est divisé en vaccins bivalents nationaux (Vantage), bivalents importés (GlaxoSmithKline), quadrivalents (Merck) et neufvalents (Merck). Les quatre vaccins préviennent l'infection à haut risque par le VPH 16/18, et il existe des différences entre les génotypes de prévention du vaccin quadrivalent et neufvalent contre le VPH. Le taux de protection, la cible d'immunisation et la procédure d'immunisation de différents nombres de valence sont légèrement différents. Des études ont montré qu'après que les femmes ont reçu le vaccin contre le VPH, l'incidence des rougeurs du bras, de l'enflure, de la fièvre, de la douleur et d'autres effets indésirables est élevée, souvent accompagnée de troubles menstruels, de troubles du sommeil, d'irritabilité émotionnelle, de fièvre, d'étourdissements, de maux de tête et d'autres effets indésirables. Cependant, la relation causale entre la vaccination contre le VPH et les symptômes après la vaccination à différents prix est controversée et il existe peu de recherches dans ce domaine. Par conséquent, nous avons l'intention de concevoir une étude de cohorte multicentrique et bidirectionnelle pour étudier la relation entre la vaccination contre le VPH avec différents nombres de valence et les effets indésirables après la vaccination chez les femmes chinoises, et pour explorer plus avant les facteurs potentiels inconnus affectant l'effet protecteur du vaccin contre le VPH.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Basée sur la base de données avec les résultats de typage HPV avant la vaccination HPV, cette étude suivra les caractéristiques épidémiologiques de la population telles que les symptômes d'effets indésirables après la vaccination HPV par téléphone ou en face à face, et collectera 1 cellule cervicale exfoliée et 1 tube de sang périphérique (5ml) pour la détection du génotypage du VPH et la détection des anticorps neutralisants du VPH. Parallèlement, des participants ont été recrutés dans différentes régions de Chine pour une durée de trois mois. Le suivi a été effectué au moment de la première dose de vaccin contre le VPH, 1 mois après la troisième dose et 12 mois après la troisième dose. Le questionnaire correspondant a été rempli lors de l'inscription et du suivi, et une cellule cervicale exfoliée a été collectée à chacune des trois visites de suivi pour le génotypage du VPH. Parallèlement, les tubes de sang périphérique ont été prélevés un mois après la troisième injection pour évaluer l'effet des anticorps neutralisants du vaccin HPV. L'étude de cohorte multicentrique a été menée pour explorer les facteurs potentiels inconnus affectant l'effet protecteur du vaccin contre le VPH et la relation entre le vaccin contre le VPH avec un prix différent et les effets indésirables après la vaccination chez les femmes chinoises.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1700

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
        • Recrutement
        • Fujian Maternity and Child Health Hospital
        • Contact:
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • Recrutement
        • Fujian Provincial Center for Disease Control and Prevention
        • Contact:
          • Weiyi Pan
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • Recrutement
        • Fuzhou Shanghai street community health Service center
        • Contact:
          • Lanzhen Cheng
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Shenzhen Maternal and Child Health Hospital
        • Contact:
          • Zheng Zheng
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Recrutement
        • Hubei Maternal and Child HealthCare Hospital
        • Contact:
          • Hongning Cai
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Recrutement
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Contact:
          • Yu Zhang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes de 9 à 45 ans qui ont des antécédents sexuels et qui sont sur le point de recevoir leur première dose de vaccin contre le VPH, ou qui ont eu des résultats de génotypage du VPH pendant près d'un an avant de recevoir le vaccin contre le VPH.

La description

Critère d'intégration:

-

La cohorte rétrospective doit répondre aux conditions suivantes :

  1. Résultats du typage HPV avant la vaccination HPV ;
  2. Disposé à se rendre au centre principal de l'hôpital provincial de santé maternelle et infantile du Fujian ou au centre de succursale pour un examen gratuit.

La population de cohorte prospective doit remplir les conditions suivantes :

  1. Femme, 9-45 ans (histoire de vie sexuelle);
  2. Au cours des deux prochaines années, je suis prêt à me rendre au centre principal de l'hôpital provincial de santé maternelle et infantile du Fujian ou dans des sous-centres pour des examens gratuits ;
  3. Recevra la première dose de vaccin contre le VPH ;
  4. Il n'y a pas d'état psychologique ou physique anormal avant la vaccination contre le VPH.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets qui ont déjà reçu un autre vaccin contre le VPH disponible dans le commerce, ou ont participé à une étude clinique du vaccin contre le VPH, ou ont participé à une étude clinique d'un autre vaccin au cours des 6 derniers mois ;
  2. Les femmes qui envisagent de devenir enceintes dans les deux prochaines années ;
  3. sont immunodéprimés ou ont reçu un diagnostic d'immunodéficience congénitale ou acquise, d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de lymphome, de leucémie, de lupus érythémateux disséminé, de LED, de polyarthrite rhumatoïde, de polyarthrite rhumatoïde juvénile (JRA), de maladie intestinale inflammatoire ou d'une autre maladie auto-immune, et avez reçu un traitement immunosuppresseur au cours des 6 derniers mois ;
  4. Sujets ayant des antécédents d'épilepsie, de psychose, de dépression majeure médicalement traitable, de convulsions ou de convulsions, ou sujets ayant des antécédents familiaux de psychose ;
  5. Sujets souffrant d'insuffisance splénique, d'insuffisance splénique fonctionnelle et de toute maladie entraînant une insuffisance splénique ou une splénectomie ;
  6. Au cours de la période de suivi, ils n'étaient pas disposés à retourner au centre principal ou au sous-centre de l'hôpital de santé maternelle et infantile du Fujian pour prélever des cellules exsudées cervicales et/ou des échantillons de sang périphérique, par exemple 30 à 60 jours ou 12 mois. après la dernière vaccination contre le VPH.
  7. Femmes enceintes ou allaitantes;
  8. histoire de vie asexuée ;
  9. L'investigateur pense qu'il existe d'autres facteurs qui ne permettent pas aux participants de participer à des essais cliniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Le groupe vaccin HPV

Pour la population de cohorte rétrospective : cette étude sera basée sur la base de données avec les résultats de typage du VPH avant la vaccination contre le VPH, et les caractéristiques épidémiologiques telles que les symptômes d'effets indésirables après la vaccination contre le VPH dans cette population seront suivies par téléphone ou en face à face, et 1 cellule cervicale exfoliée et 1 tube de sang périphérique seront prélevés dans les 1 à 12 mois suivant la vaccination contre le VPH.

Pour la cohorte prospective :

Tous les sujets seront inscrits au moment de la première dose de vaccin contre le VPH, suivis 30 à 60 jours après la dernière dose de vaccin contre le VPH et 12 mois après la dernière dose de vaccin contre le VPH. Une cellule cervicale exfoliée a été prélevée lors de l'inscription et de deux visites de suivi, et un tube de sang périphérique a été prélevé 30 à 60 jours après la dernière dose de vaccin contre le VPH.
Groupe HPV non vacciné
Des cellules cervicales exfoliées ont été collectées pour tester le génotypage du VPH, ou les résultats du génotypage du VPH étaient disponibles depuis près d'un an avant l'inscription

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tests de génotypage du virus du papillome humain (VPH)
Délai: Baseline (Avant la première dose de vaccination contre le VPH)
Tous les participants ont été testés pour le génotypage de l'oncovirus humain (VPH) avant la première dose de vaccination contre le VPH
Baseline (Avant la première dose de vaccination contre le VPH)
Tests de génotypage du virus du papillome humain (VPH)
Délai: un mois après la troisième dose de vaccination contre le VPH
Les sujets potentiels de la cohorte ont subi des tests de génotypage du virus du papillome humain (VPH) un mois après la troisième dose de vaccination contre le VPH
un mois après la troisième dose de vaccination contre le VPH
Tests de génotypage du virus du papillome humain (VPH)
Délai: 12 mois après la troisième dose de vaccination contre le VPH
Les sujets potentiels de la cohorte ont subi des tests de génotypage du virus du papillome humain (VPH) 12 mois après la troisième dose de vaccination contre le VPH
12 mois après la troisième dose de vaccination contre le VPH
Détection des anticorps neutralisants du vaccin contre le VPH
Délai: un mois après la troisième dose de vaccination contre le VPH
Les sujets potentiels de la cohorte ont été testés pour neutraliser les anticorps contre le vaccin contre le VPH un mois après la troisième dose de vaccination contre le VPH
un mois après la troisième dose de vaccination contre le VPH
Tests de génotypage du virus du papillome humain (VPH)
Délai: 1 à 12 mois après la troisième dose de vaccination contre le VPH
Les participants de la cohorte rétrospective ont été testés pour le génotypage de l'oncovirus humain (VPH) 1 à 12 mois après la troisième dose de vaccination contre le VPH
1 à 12 mois après la troisième dose de vaccination contre le VPH
Détection des anticorps neutralisants du vaccin contre le VPH
Délai: 1 à 12 mois après la troisième dose de vaccination contre le VPH
Les participants de la cohorte rétrospective ont été testés pour les anticorps neutralisants du vaccin contre le VPH 1 à 12 mois après la troisième dose de vaccin contre le VPH
1 à 12 mois après la troisième dose de vaccination contre le VPH

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fujian Maternity and Child Health Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Pengming Sun, PhD, Fujian Maternity and Child Health Hospital, Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2023

Première publication (Réel)

6 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HVAC2301

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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